Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentine lymfeknute ved tidlig eggstokkreft (SELLY) (SELLY)

20. juni 2023 oppdatert av: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEntine lymfeknute ved tidlig eggstokkreft

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, deteksjonshastigheten og den negative prediktive verdien av vaktpostknute for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av lymfeknutemetastaser hos pasienter med eggstokkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidlig stadium eggstokkreft har en god prognose. Imidlertid vil nesten 15 % av de opprinnelig diagnostiserte eggstokkreftene i tidlig stadium bli oppgradert etter en passende kirurgisk stadie på grunn av lymfatisk metastase, til tross for preoperative radiologiske data. Derfor representerer fullstendig bekken- og para-aorta lymfadenektomi hos disse pasientene en avgjørende prosedyre. På den annen side kan nodal disseksjon være assosiert med truende intra- og postoperative komplikasjoner.

Hvis det er mulig og nøyaktig, kan vaktpostlymfeknuteprosedyren være en modalitet for å unngå unødvendig radikal lymfadenektomi uten å gå glipp av viktig informasjon om nodalstatus.

Med denne studien tar vi sikte på å utforske rollen til vaktpostknutedisseksjon hos tidlige eggstokkreftpasienter.

Pasienter med eggstokkreft makroskopisk begrenset til eggstokken (tidlig eggstokkreft) vil få injeksjon av et sporstoff (patentblått eller indocyaningrønt) som allerede er bevist trygt og ekstremt effektivt ved flere andre gynekologiske og ikke-gynekologiske maligniteter. Deretter åpnes de retroperitoneale rommene som for en standard lymfadenektomi-prosedyre og lymfeknuten merket med sporstoffet vil bli identifisert. Etter disseksjon av vaktpostknuten vil lymfadenektomi gjennomføres i henhold til gjeldende retningslinjer.

Operative data, patologiske funn og nøyaktighet av vaktpostknute for å forutsi nodalstatus vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Giovannni Scambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epitelial eggstokkreft
  • Tidlig stadium sykdom begrenset til eggstokken

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ekstraovarian sykdom
  • Allergi mot materialene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SENTINEL NODE
Pasienter med eggstokkreft vil motta vaktpostidentifikasjon, og de vil deretter bli sendt til fullstendig bekken- og para-aorta lymfadenektomi (i henhold til gjeldende retningslinjer)
Pasienter vil få injeksjon av sporstoff i ovarieligamentene for å identifisere lymfedrenasjen til den berørte eggstokken og til slutt vaktpostknuten. Etterpå vil systematisk lymfadenektomi bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med prosedyrerelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
6 måneder
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
Frekvensen av pasienter hvor vaktpostknuten blir oppdaget
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 24 måneder
Den negative prediktive verdien av sentinel node i vurdering av nodal status
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun deles med de som sender en offisiell forespørsel til studieforskeren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ett år etter publisering, og de vil være tilgjengelige i 6 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte forespørsel til studiens PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere