- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563781
Sentine lymfeknute ved tidlig eggstokkreft (SELLY) (SELLY)
SEntine lymfeknute ved tidlig eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidlig stadium eggstokkreft har en god prognose. Imidlertid vil nesten 15 % av de opprinnelig diagnostiserte eggstokkreftene i tidlig stadium bli oppgradert etter en passende kirurgisk stadie på grunn av lymfatisk metastase, til tross for preoperative radiologiske data. Derfor representerer fullstendig bekken- og para-aorta lymfadenektomi hos disse pasientene en avgjørende prosedyre. På den annen side kan nodal disseksjon være assosiert med truende intra- og postoperative komplikasjoner.
Hvis det er mulig og nøyaktig, kan vaktpostlymfeknuteprosedyren være en modalitet for å unngå unødvendig radikal lymfadenektomi uten å gå glipp av viktig informasjon om nodalstatus.
Med denne studien tar vi sikte på å utforske rollen til vaktpostknutedisseksjon hos tidlige eggstokkreftpasienter.
Pasienter med eggstokkreft makroskopisk begrenset til eggstokken (tidlig eggstokkreft) vil få injeksjon av et sporstoff (patentblått eller indocyaningrønt) som allerede er bevist trygt og ekstremt effektivt ved flere andre gynekologiske og ikke-gynekologiske maligniteter. Deretter åpnes de retroperitoneale rommene som for en standard lymfadenektomi-prosedyre og lymfeknuten merket med sporstoffet vil bli identifisert. Etter disseksjon av vaktpostknuten vil lymfadenektomi gjennomføres i henhold til gjeldende retningslinjer.
Operative data, patologiske funn og nøyaktighet av vaktpostknute for å forutsi nodalstatus vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Giovannni Scambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epitelial eggstokkreft
- Tidlig stadium sykdom begrenset til eggstokken
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ekstraovarian sykdom
- Allergi mot materialene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SENTINEL NODE
Pasienter med eggstokkreft vil motta vaktpostidentifikasjon, og de vil deretter bli sendt til fullstendig bekken- og para-aorta lymfadenektomi (i henhold til gjeldende retningslinjer)
|
Pasienter vil få injeksjon av sporstoff i ovarieligamentene for å identifisere lymfedrenasjen til den berørte eggstokken og til slutt vaktpostknuten.
Etterpå vil systematisk lymfadenektomi bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med prosedyrerelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
6 måneder
|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av pasienter hvor vaktpostknuten blir oppdaget
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Den negative prediktive verdien av sentinel node i vurdering av nodal status
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- CICOG-2-3-18/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .