- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03563781
Sentin lymfkörtel i tidig äggstockscancer (SELLY) (SELLY)
SEntin lymfkörtel vid tidig äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med tidigt stadium av äggstockscancer har en god prognos. Nästan 15 % av de initialt diagnostiserade äggstockscancercancer i ett tidigt stadium kommer dock att uppgraderas efter en lämplig kirurgisk stadieindelning på grund av lymfmetastaser, trots preoperativa radiologiska data. Därför representerar fullständig bäcken- och para-aorta lymfadenektomi hos dessa patienter en avgörande procedur. Å andra sidan kan nodal dissektion vara associerad med hotande intra- och postoperativa komplikationer.
Om det är genomförbart och korrekt kan vaktpostlymfkörtelproceduren vara en modalitet för att undvika onödig radikal lymfadenektomi utan att missa viktig information om nodalstatus.
Med denna studie syftar vi till att undersöka rollen av sentinel node dissektion i tidiga äggstockscancerpatienter.
Patienter med äggstockscancer makroskopiskt begränsad till äggstockarna (tidig äggstockscancer) kommer att få en injektion av ett spårämne (patentblått eller indocyaningrönt) som redan har visat sig vara säkert och extremt effektivt vid flera andra gynekologiska och icke-gynekologiska maligniteter. Sedan kommer de retroperitoneala utrymmena att öppnas som för en standard lymfadenektomiprocedur och lymfkörteln märkt med spårämnet kommer att identifieras. Efter dissektion av sentinel node kommer lymfadenektomi att slutföras enligt gällande riktlinjer.
Operativa data, patologiska fynd och noggrannhet av sentinel nod för att förutsäga nodalstatus kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Giovannni Scambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epitelial äggstockscancer
- Tidig sjukdom begränsad till äggstocken
Exklusions kriterier:
- Bevis på extraovarie sjukdom
- Allergi mot de använda materialen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VIKTIGT NOD
Patienter med äggstockscancer kommer att få identifiering av sentinel node och de kommer sedan att underkastas fullständig bäcken- och para-aorta lymfadenektomi (enligt de nuvarande riktlinjerna)
|
Patienterna kommer att få en injektion med spårämne i äggstocksligamenten för att identifiera lymfdräneringen av den drabbade äggstocken och i slutändan vaktpostkörteln.
Därefter kommer systematisk lymfadenektomi att genomföras enligt gällande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter med procedurrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
|
6 månader
|
|
Detektionshastighet
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av patienter där sentinel node detekteras
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 24 månader
|
Det negativa prediktiva värdet av sentinel nod vid bedömning av nodalstatus
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- CICOG-2-3-18/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .