Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentin lymfkörtel i tidig äggstockscancer (SELLY) (SELLY)

20 juni 2023 uppdaterad av: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

SEntin lymfkörtel vid tidig äggstockscancer

Den aktuella studien syftar till att undersöka genomförbarheten, detektionshastigheten och det negativa prediktiva värdet av sentinel node för att förutsäga närvaro eller frånvaro av lymfkörtelmetastaser hos patienter med äggstockscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tidigt stadium av äggstockscancer har en god prognos. Nästan 15 % av de initialt diagnostiserade äggstockscancercancer i ett tidigt stadium kommer dock att uppgraderas efter en lämplig kirurgisk stadieindelning på grund av lymfmetastaser, trots preoperativa radiologiska data. Därför representerar fullständig bäcken- och para-aorta lymfadenektomi hos dessa patienter en avgörande procedur. Å andra sidan kan nodal dissektion vara associerad med hotande intra- och postoperativa komplikationer.

Om det är genomförbart och korrekt kan vaktpostlymfkörtelproceduren vara en modalitet för att undvika onödig radikal lymfadenektomi utan att missa viktig information om nodalstatus.

Med denna studie syftar vi till att undersöka rollen av sentinel node dissektion i tidiga äggstockscancerpatienter.

Patienter med äggstockscancer makroskopiskt begränsad till äggstockarna (tidig äggstockscancer) kommer att få en injektion av ett spårämne (patentblått eller indocyaningrönt) som redan har visat sig vara säkert och extremt effektivt vid flera andra gynekologiska och icke-gynekologiska maligniteter. Sedan kommer de retroperitoneala utrymmena att öppnas som för en standard lymfadenektomiprocedur och lymfkörteln märkt med spårämnet kommer att identifieras. Efter dissektion av sentinel node kommer lymfadenektomi att slutföras enligt gällande riktlinjer.

Operativa data, patologiska fynd och noggrannhet av sentinel nod för att förutsäga nodalstatus kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Giovannni Scambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Epitelial äggstockscancer
  • Tidig sjukdom begränsad till äggstocken

Exklusions kriterier:

  • Bevis på extraovarie sjukdom
  • Allergi mot de använda materialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VIKTIGT NOD
Patienter med äggstockscancer kommer att få identifiering av sentinel node och de kommer sedan att underkastas fullständig bäcken- och para-aorta lymfadenektomi (enligt de nuvarande riktlinjerna)
Patienterna kommer att få en injektion med spårämne i äggstocksligamenten för att identifiera lymfdräneringen av den drabbade äggstocken och i slutändan vaktpostkörteln. Därefter kommer systematisk lymfadenektomi att genomföras enligt gällande riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter med procedurrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
6 månader
Detektionshastighet
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av patienter där sentinel node detekteras
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 24 månader
Det negativa prediktiva värdet av sentinel nod vid bedömning av nodalstatus
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas med dem som gör en officiell begäran till studieutredaren

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga ett år efter publicering och de kommer att vara tillgängliga i 6 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt förfrågan till studiens PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera