- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03563781
초기 난소암(SELLY)의 Sentine 림프절 (SELLY)
초기 난소암의 SEntine 림프절
연구 개요
상세 설명
초기 난소암 환자는 예후가 좋습니다. 그러나 초기 난소암 초기 진단의 거의 15%는 수술 전 방사선학적 데이터에도 불구하고 림프 전이로 인해 적절한 수술 병기 결정 후 병기가 올라갑니다. 따라서 이러한 환자의 완전한 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 중요한 절차를 나타냅니다. 한편, 결절 박리는 위협적인 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다.
가능하고 정확하다면 감시 림프절 절차는 결절 상태에 대한 중요한 정보를 놓치지 않고 불필요한 근치 림프절 절제술을 피하기 위한 방법이 될 수 있습니다.
본 연구에서는 초기 난소암 환자에서 감시림프절 절제술의 역할을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
거시적으로 난소에 국한된 난소암 환자(초기 난소암)는 여러 다른 부인과 및 비부인과 악성종양에서 이미 안전하고 매우 효과적인 것으로 입증된 추적자(Patent Blue 또는 Indocyanine Green) 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 표준 림프절 절제술 절차와 같이 후 복막 공간이 열리고 추적자로 표시된 림프절이 식별됩니다. 센티넬 노드의 해부 후 림프절 절제술은 현재 지침에 따라 완료됩니다.
수술 데이터, 병리학적 소견 및 전초 림프절의 결절 상태 예측 정확도가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Giovannni Scambia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암
- 난소에 국한된 초기 병기
제외 기준:
- 난소외 질환의 증거
- 사용 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 센티넬 노드
난소암 환자는 전초 림프절 식별을 받은 후 완전한 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받게 됩니다(현재 지침에 따름).
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환자는 난소 인대에 추적자를 주사하여 영향을 받은 난소와 궁극적으로 센티넬 노드의 림프 배수를 확인합니다.
그 후, 현행 가이드라인에 따라 체계적인 림프절 절제술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 절차 관련 부작용이 있는 환자 수
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6 개월
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탐지율
기간: 24개월
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센티넬 노드가 감지된 환자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 예측 값
기간: 24개월
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결절 상태 평가에서 감시 결절의 음성 예측 값
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICOG-2-3-18/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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