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초기 난소암(SELLY)의 Sentine 림프절 (SELLY)

2023년 6월 20일 업데이트: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

초기 난소암의 SEntine 림프절

본 연구는 난소암 환자에서 림프절 전이의 유무를 예측하는데 있어서 감시림프절의 가능성, 검출율 및 음성예측도를 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

초기 난소암 환자는 예후가 좋습니다. 그러나 초기 난소암 초기 진단의 거의 15%는 수술 전 방사선학적 데이터에도 불구하고 림프 전이로 인해 적절한 수술 병기 결정 후 병기가 올라갑니다. 따라서 이러한 환자의 완전한 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 중요한 절차를 나타냅니다. 한편, 결절 박리는 위협적인 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다.

가능하고 정확하다면 감시 림프절 절차는 결절 상태에 대한 중요한 정보를 놓치지 않고 불필요한 근치 림프절 절제술을 피하기 위한 방법이 될 수 있습니다.

본 연구에서는 초기 난소암 환자에서 감시림프절 절제술의 역할을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

거시적으로 난소에 국한된 난소암 환자(초기 난소암)는 여러 다른 부인과 및 비부인과 악성종양에서 이미 안전하고 매우 효과적인 것으로 입증된 추적자(Patent Blue 또는 Indocyanine Green) 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 표준 림프절 절제술 절차와 같이 후 복막 공간이 열리고 추적자로 표시된 림프절이 식별됩니다. 센티넬 노드의 해부 후 림프절 절제술은 현재 지침에 따라 완료됩니다.

수술 데이터, 병리학적 소견 및 전초 림프절의 결절 상태 예측 정확도가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암
  • 난소에 국한된 초기 병기

제외 기준:

  • 난소외 질환의 증거
  • 사용 재료에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 센티넬 노드
난소암 환자는 전초 림프절 식별을 받은 후 완전한 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받게 됩니다(현재 지침에 따름).
환자는 난소 인대에 추적자를 주사하여 영향을 받은 난소와 궁극적으로 센티넬 노드의 림프 배수를 확인합니다. 그 후, 현행 가이드라인에 따라 체계적인 림프절 절제술을 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 절차 관련 부작용이 있는 환자 수
6 개월
탐지율
기간: 24개월
센티넬 노드가 감지된 환자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 예측 값
기간: 24개월
결절 상태 평가에서 감시 결절의 음성 예측 값
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 연구 조사자에게 공식적으로 요청하는 사람에게만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 1년이 지나면 사용할 수 있으며 6개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI에 직접 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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센티넬 노드 감지에 대한 임상 시험

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