Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł chłonny Sentine we wczesnym raku jajnika (SELLY) (SELLY)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Węzeł chłonny SEntine we wczesnym raku jajnika

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, częstości wykrywania i negatywnej wartości predykcyjnej węzła wartowniczego w przewidywaniu obecności lub braku przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jajnika we wczesnym stadium mają dobre rokowanie. Jednak prawie 15% początkowo zdiagnozowanych raków jajnika we wczesnym stadium, po odpowiedniej chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania, z powodu przerzutów chłonnych, zostanie zaawansowanych, pomimo przedoperacyjnych danych radiologicznych. Dlatego całkowita limfadenektomia miednicza i okołoaortalna u tych pacjentów stanowi procedurę kluczową. Z drugiej strony rozwarstwienie węzłów chłonnych może wiązać się z groźnymi powikłaniami śród- i pooperacyjnymi.

Jeśli jest to wykonalne i dokładne, procedura węzła wartowniczego może być metodą pozwalającą uniknąć niepotrzebnej radykalnej limfadenektomii bez utraty ważnych informacji na temat stanu węzłów.

Celem niniejszego badania jest zbadanie roli rozwarstwienia węzła wartowniczego u pacjentek z wczesnym rakiem jajnika.

Pacjentki z rakiem jajnika ograniczonym makroskopowo do jajnika (wczesny rak jajnika) otrzymają wstrzyknięcie znacznika (błękit patentowy lub zieleń indocyjaninowa), które okazały się bezpieczne i wyjątkowo skuteczne w kilku innych nowotworach ginekologicznych i pozaginekologicznych. Następnie otwarte zostaną przestrzenie zaotrzewnowe jak przy standardowym zabiegu limfadenektomii i zostanie zidentyfikowany węzeł chłonny oznaczony znacznikiem. Po wypreparowaniu węzła wartowniczego zostanie wykonana limfadenektomia zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Rejestrowane będą dane operacyjne, wyniki badań patologicznych i dokładność węzła wartowniczego w przewidywaniu stanu węzłów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Giovannni Scambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabłonkowy rak jajnika
  • Wczesna faza choroby ograniczona do jajnika

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę pozajajnikową
  • Alergia na użyte materiały

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: WĘZEŁ STRAŻNIKA
Pacjentki z rakiem jajnika otrzymają identyfikację węzła wartowniczego, a następnie zostaną poddane całkowitej limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej (zgodnie z obecnymi wytycznymi)
Procedura: Wykrywanie węzła wartowniczego
Pacjentki otrzymają wstrzyknięcie znacznika w więzadła jajnika, aby zidentyfikować drenaż limfatyczny dotkniętego jajnika i ostatecznie węzła wartowniczego. Następnie zostanie przeprowadzona systematyczna limfadenektomia zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem według oceny CTCAE v4.0
6 miesięcy
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wykryto węzeł wartowniczy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujemna wartość predykcyjna węzła wartowniczego w ocenie stanu węzłów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICOG-2-3-18/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony tylko osobom, które złożą oficjalną prośbę do badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po roku od publikacji i będą dostępne przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośredni wniosek do PI badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wartowniczy węzeł chłonny

Badania kliniczne na Wykrywanie węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj