早期卵巣がん(SELLY)のセンチンリンパ節 (SELLY)
早期卵巣がんにおけるセンチンリンパ節
調査の概要
詳細な説明
早期卵巣がん患者の予後は良好です。 しかし、初期段階の卵巣癌と最初に診断された患者のほぼ 15% は、手術前の放射線データにもかかわらず、リンパ管転移のために適切な外科的病期分類後に病期が悪化します。 したがって、これらの患者の完全な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清は、重要な手順を表します。 一方、リンパ節郭清は、術中および術後の合併症を脅かす可能性があります。
実行可能で正確な場合、センチネルリンパ節手術は、リンパ節の状態に関する重要な情報を見逃すことなく、不必要な根治的リンパ節切除術を回避するモダリティになる可能性があります。
本研究では、早期卵巣癌患者におけるセンチネルリンパ節郭清の役割を調査することを目的としています。
肉眼的に卵巣に限定された卵巣がん(早期卵巣がん)の患者は、他のいくつかの婦人科および非婦人科の悪性腫瘍で安全で非常に効果的であることがすでに証明されているトレーサー(パテントブルーまたはインドシアニングリーン)の注射を受けます。 次に、標準的なリンパ節切除手順と同様に後腹膜腔が開かれ、トレーサーでマークされたリンパ節が識別されます。 センチネルリンパ節の解剖後、現在のガイドラインに従ってリンパ節郭清が完了します。
手術データ、病理学的所見、およびリンパ節状態の予測におけるセンチネルリンパ節の精度が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア
- Giovannni Scambia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がん
- 卵巣に限局した早期疾患
除外基準:
- 卵巣外疾患の証拠
- 使用している素材へのアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:センチネルノード
卵巣がんの患者はセンチネルリンパ節の識別を受け、その後、骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を完了するために提出されます(現在のガイドラインに従って)
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患者は、卵巣靭帯にトレーサーを注射して、影響を受けた卵巣のリンパドレナージを特定し、最終的にはセンチネルリンパ節を特定します。
その後、現在のガイドラインに従って体系的なリンパ節郭清が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
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CTCAE v4.0によって評価された、処置関連の有害事象を有する患者の数
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6ヵ月
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検出率
時間枠:24ヶ月
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センチネルリンパ節が検出された患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性的中率
時間枠:24ヶ月
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リンパ節状態の評価におけるセンチネルリンパ節の陰性適中率
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giovanni Scambia, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CICOG-2-3-18/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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