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早期卵巣がん(SELLY)のセンチンリンパ節 (SELLY)

2023年6月20日 更新者:SCAMBIA GIOVANNI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

早期卵巣がんにおけるセンチンリンパ節

本研究は、卵巣癌患者のリンパ節転移の有無を予測する際の実現可能性、検出率、およびセンチネルリンパ節の陰性適中率を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

早期卵巣がん患者の予後は良好です。 しかし、初期段階の卵巣癌と最初に診断された患者のほぼ 15% は、手術前の放射線データにもかかわらず、リンパ管転移のために適切な外科的病期分類後に病期が悪化します。 したがって、これらの患者の完全な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清は、重要な手順を表します。 一方、リンパ節郭清は、術中および術後の合併症を脅かす可能性があります。

実行可能で正確な場合、センチネルリンパ節手術は、リンパ節の状態に関する重要な情報を見逃すことなく、不必要な根治的リンパ節切除術を回避するモダリティになる可能性があります。

本研究では、早期卵巣癌患者におけるセンチネルリンパ節郭清の役割を調査することを目的としています。

肉眼的に卵巣に限定された卵巣がん(早期卵巣がん)の患者は、他のいくつかの婦人科および非婦人科の悪性腫瘍で安全で非常に効果的であることがすでに証明されているトレーサー(パテントブルーまたはインドシアニングリーン)の注射を受けます。 次に、標準的なリンパ節切除手順と同様に後腹膜腔が開かれ、トレーサーでマークされたリンパ節が識別されます。 センチネルリンパ節の解剖後、現在のガイドラインに従ってリンパ節郭清が完了します。

手術データ、病理学的所見、およびリンパ節状態の予測におけるセンチネルリンパ節の精度が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣がん
  • 卵巣に限局した早期疾患

除外基準:

  • 卵巣外疾患の証拠
  • 使用している素材へのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:センチネルノード
卵巣がんの患者はセンチネルリンパ節の識別を受け、その後、骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を完了するために提出されます(現在のガイドラインに従って)
患者は、卵巣靭帯にトレーサーを注射して、影響を受けた卵巣のリンパドレナージを特定し、最終的にはセンチネルリンパ節を特定します。 その後、現在のガイドラインに従って体系的なリンパ節郭清が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
CTCAE v4.0によって評価された、処置関連の有害事象を有する患者の数
6ヵ月
検出率
時間枠:24ヶ月
センチネルリンパ節が検出された患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性的中率
時間枠:24ヶ月
リンパ節状態の評価におけるセンチネルリンパ節の陰性適中率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Scambia, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月11日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、治験責任医師に正式な要請を行った者のみに共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開から 1 年後に利用可能になり、6 か月間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

治験責任者への直接依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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