乳腺癌与体力活动水平 (BC-PAL) 试点研究 (BC-PAL)
研究概览
详细说明
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理由及意义：
乳腺癌是加拿大女性中最常见的癌症。 身体活动已成为改善乳腺癌后康复和生存的潜在生活方式因素。 美国癌症协会建议癌症幸存者每周至少进行 150 分钟中等强度的体育锻炼。 然而，只有约 15% 的乳腺癌幸存者报告说他们符合这些身体活动指南。 因此，需要在无人监督/家庭环境中促进身体活动行为改变的干预措施，以便为乳腺癌幸存者提供必要的工具和支持。 除了这些干预措施的长期维持效果。
学习目标：
目标 1：评估每周额外 300 分钟的低强度体育活动 (LIPA) 或 150 分钟的高强度体育活动 (HIPA) 与无体育活动干预（对照）对总体体育活动和久坐的影响非活动性乳腺癌幸存者的时间。
目标 2：评估开出额外 300 分钟/周 LIPA 或 150 分钟/周 HIPA 与对照组相比对健康相关健康指标（人体测量指标、身体成分、心肺健康）和患者报告结果的影响（不活动的乳腺癌幸存者的生活质量、睡眠质量、幸福感、抑郁感）。
目标 3：评估开具额外 300 分钟/周 LIPA 或 150 分钟/周 HIPA 处方的长期（24 周）维持效果与控制对我们的主要和次要结果的影响。
研究计划：
建议进行为期 12 周的三组试验随机对照试验，然后进行为期 12 周的随访测量。 邀请所有符合条件和感兴趣的女性与卡尔加里圣十字中心的研究人员联系并会面，届时将解释研究方案、获得知情同意并分发基线问卷。 这些问卷评估：人口特征、睡眠质量、感知的健康相关生活质量、幸福感和感知的抑郁感。 在第一次会议结束时，要求参与者佩戴 Actigraph GTX3® 加速度计 7 天，以评估基线身体活动水平。 在 Holy Cross 中心举行的第二次会议期间，加速度计返回给研究人员，收集人体测量数据（身高、体重、腰围和臀围以及身体成分）并进行最大跑步机测试（修改后的 Balke 协议）。 然后使用 1:1:1 分配将参与者随机分配到对照组（无干预）、强度较低或强度较高的身体活动干预中。 控制组被指示保持基线身体活动参与。 指示较轻强度的身体活动 (LIPA) 组每周累积 300 分钟的身体活动，强度为心率储备的 40-60%。 指示高强度体力活动 (HIPA) 组以心率储备的 60-80% 的强度累积 150 分钟的体力活动。 随机分配到 LIPA 和 HIPA 组的参与者将获得：1) 有关体育活动安全和目标设定的说明、适当的心率监测和伸展技术，这些应该在参加体育活动之前和之后完成； 2) 面向乳腺癌幸存者的公开体育活动指南； 3) Polar A360® 设备在整个干预过程中跟踪心率和身体活动时间。 此设备收集的数据通过使用提供的 USB 线与智能手机或计算机同步上传到 Polar Flow® 应用程序。 参与者被要求至少每周上传一次他们的数据。 如果参与者没有电脑或智能手机，或者更喜欢研究人员为他们上传这些数据，则会安排面对面的会议。 还要求 LIPA 和 HIPA 组的参与者对实现规定的身体活动目标的可行性进行评级，并在日记中记录干预期间使用的策略和遇到的障碍。 每三周与这些参与者进行面对面/电话会议，以审查 Polar A360® 设备和日记中的数据，以加强进展/良好的依从性并讨论/解决实现规定的身体活动目标的任何问题或障碍。 在第 12 周（最后干预周）和第 24 周（随访期的最后一周），所有参与者都佩戴 Actigraph GTX3® 加速度计来评估身体活动量。 在第 12 周（干预结束）和第 24 周（随访期结束）结束时，所有参与者重复基线测量和问卷调查，人口统计特征项目除外。
研究人员将对所有参与者进行意向治疗统计分析，并提供后续数据，无论是否遵守干预措施。 在调整基线结果值后，协方差分析 (ANCOVA) 将用于比较 12 周和 24 周时研究结果与基线相比的组间差异。
这项试点随机对照试验将提供有关在家庭环境中规定不同身体活动强度以增加总身体活动时间、减少久坐时间和改善乳腺癌幸存者健康结果的可行性的数据。 研究人员将使用这些数据来帮助设计和概念化更大规模的随机对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C3
- The Rehabilitation, Exercise and Complementary (REACH) center within the Holy Cross Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 I-III 期乳腺癌诊断
- 完成除激素治疗外的辅助治疗（化疗、放疗和手术）
- ≥18岁的女性
- 目前居住在卡尔加里地区，并且能够在圣十字中心至少六次与研究人员会面（两次作为基线，12 周和 24 周）
- 目前不活跃（累积≤ 60 分钟的中等强度体力活动/周和≤ 10,000 步/天）
- 进行身体活动计划的能力 [由运动生理学家使用身体活动准备问卷 (PAR-Q+) 进行评估]。
排除标准：
- 被认为过于活跃（平均每周累积≥ 60 分钟的中等强度体力活动和≥ 10,000 步/天）
- 在干预期间离开卡尔加里或无法参加测试会议/研究人员连续 4 周以上无法联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
不接受身体活动干预（保持基线身体活动参与）
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实验性的：较轻强度的体力活动
接受每周 300 分钟的身体活动干预，强度为心率储备的 40-60%，持续 12 周。
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每周进行 300 分钟的身体活动，强度为心率储备的 40-60%
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有源比较器：更高强度的体力活动
接受每周 150 分钟的身体活动干预，强度为心率储备的 60-80%，持续 12 周。
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以心率储备的 60-80% 的强度每周进行 150 分钟的体育锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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久坐时间、轻度体力活动时间和中等强度体力活动时间的变化（小时/天）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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在 7 天内用加速度计测量
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（公斤）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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用标准光束尺测量
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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身高变化（厘米）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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用测距仪测量
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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腰臀围变化（cm）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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用人体测量卷尺测量
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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身体成分的变化（以公斤为单位的脂肪和瘦体重）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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通过双 X 射线吸收法 (DXA) 测量
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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心肺适能的变化 (VO2max)
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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使用多阶段、改进的 Balke 跑步机协议通过最大心肺适能测试测量
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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身体质量指数的变化（BMI 以 kg/m2 为单位）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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体重和身高将合并报告 BMI
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化（0 到 21 分）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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匹兹堡睡眠质量指数将用于衡量问卷的总分，评分范围为 0-21，其中 21 表示睡眠质量最差
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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健康相关生活质量的变化（0 到 100 分）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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Medical Outcomes Study Short Form-12 Survey 将用于测量心理成分总分和身体成分总分，每个分数都在 0-100 之间，分数越高表示功能、幸福感或生活质量越高。
将有关身体机能、角色-身体限制和身体疼痛的问题相加以提供身体总分。
将有关社会功能、活力、角色-情绪限制和心理健康的问题相加以提供心理总分。
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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乳腺癌特异性生活质量的变化（0 至 28 分）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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癌症治疗功能评估-乳房问卷将用于测量总分，范围从 0 到 28，分数越高表示功能、幸福感或生活质量越高。
每个问题的结果相加得到总分。
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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幸福感的变化（过去 7 天的 1 到 11 等级和百分比值）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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幸福量表将用于评估幸福感，通过一个问题询问参与者过去 7 天的平均幸福水平是多少，从 1（极度幸福）到 11（极度不幸福）。
第二个问题询问参与者快乐（过去 7 天的百分比值）、中立（过去 7 天的百分比值）和不快乐（过去 7 天的百分比值）的时间百分比是多少。
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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感知到的抑郁情绪的变化（从 0 到 27 分）
大体时间：基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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患者健康问卷提供 0 到 27 分的分数，分数越高表示抑郁感越强。
每个问题的结果相加得到总分。
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基线、12 周（干预结束）和 24 周（随访期结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine Friedenreich, PhD、CancerControl Alberta
- 研究主任：Jessica McNeil, PhD、CancerControl Alberta
出版物和有用的链接
一般刊物
- McNeil J, Fahim M, Stone CR, O'Reilly R, Courneya KS, Friedenreich CM. Adherence to a lower versus higher intensity physical activity intervention in the Breast Cancer & Physical Activity Level (BC-PAL) Trial. J Cancer Surviv. 2022 Apr;16(2):353-365. doi: 10.1007/s11764-021-01030-w. Epub 2021 Mar 22.
- McNeil J, Brenner DR, Stone CR, O'Reilly R, Ruan Y, Vallance JK, Courneya KS, Thorpe KE, Klein DJ, Friedenreich CM. Activity Tracker to Prescribe Various Exercise Intensities in Breast Cancer Survivors. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):930-940. doi: 10.1249/MSS.0000000000001890.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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