Estudo piloto sobre câncer de mama e nível de atividade física (BC-PAL) (BC-PAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada
Justificativa e Significado:
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres canadenses. A atividade física emergiu como um potencial fator de estilo de vida para melhorar a reabilitação e a sobrevivência após o câncer de mama. A American Cancer Society recomenda que os sobreviventes do câncer pratiquem pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa por semana. No entanto, apenas ≈ 15% das sobreviventes de câncer de mama relataram atender a essas diretrizes de atividade física. Portanto, são necessárias intervenções que promovam a mudança de comportamento de atividade física em um ambiente não supervisionado/baseado em casa para fornecer as ferramentas necessárias e suporte para sobreviventes de câncer de mama. Nenhum estudo até o momento avaliou os efeitos de uma intervenção de atividade física de intensidade mais leve, em comparação com nenhuma prescrição de atividade física adicional (controle) ou uma intervenção de atividade física de intensidade mais alta (comparável às diretrizes atuais de exercícios), em sobreviventes de câncer de mama inativos, além de os efeitos de manutenção a longo prazo dessas intervenções.
Objetivos do estudo:
Objetivo 1: Avaliar os efeitos da prescrição de 300 minutos/semana adicionais de atividade física de intensidade mais leve (LIPA) ou 150 minutos/semana de atividade física de intensidade mais alta (HIPA) versus nenhuma intervenção de atividade física (controle) na atividade física total e sedentários tempo em sobreviventes de câncer de mama inativos.
Objetivo 2: Avaliar os efeitos da prescrição de 300 minutos/semana adicionais de LIPA ou 150 minutos/semana de HIPA versus controle em marcadores de aptidão relacionada à saúde (medidas antropométricas, composição corporal, aptidão cardiorrespiratória) e resultados relatados pelo paciente ( qualidade de vida, qualidade do sono, sentimentos de felicidade, sentimentos percebidos de depressão) em sobreviventes de câncer de mama inativos.
Objetivo 3: Avaliar o efeito de manutenção a longo prazo (24 semanas) da prescrição de 300 minutos/semana adicionais de LIPA ou 150 minutos/semana de HIPA versus controle em nossos desfechos primários e secundários.
Plano de pesquisa:
Propõe-se um ensaio piloto randomizado controlado de três braços, de 12 semanas, seguido por uma medição de acompanhamento de 12 semanas. Todas as mulheres elegíveis e interessadas são convidadas a entrar em contato e se encontrar com a equipe do estudo no Holy Cross Center em Calgary, momento em que o protocolo do estudo é explicado, o consentimento informado obtido e os questionários iniciais distribuídos. Esses questionários avaliam: características demográficas, qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à saúde percebida, sentimentos de felicidade e sentimentos percebidos de depressão. Ao final desta primeira reunião, os participantes são solicitados a usar um acelerômetro Actigraph GTX3® por sete dias para avaliar os níveis basais de atividade física. Durante uma segunda reunião no Holy Cross Center, os acelerômetros são devolvidos à equipe do estudo, dados antropométricos (altura, peso, circunferências da cintura e do quadril e composição corporal) são coletados e um teste máximo de esteira (protocolo de Balke modificado) é realizado. Os participantes são então randomizados, usando uma alocação de 1:1:1, para o controle (sem intervenção), intensidade mais leve ou intervenções de atividade física de maior intensidade. O grupo de controle é instruído a manter a participação na atividade física basal. O grupo de atividade física de intensidade mais leve (LIPA) é instruído a acumular 300 minutos/semana de atividade física a uma intensidade de 40-60% da frequência cardíaca de reserva. O grupo de atividade física de maior intensidade (HIPA) é instruído a acumular 150 minutos de atividade física a uma intensidade de 60-80% da frequência cardíaca de reserva. Os participantes randomizados para os grupos LIPA e HIPA recebem: 1) instruções sobre segurança da atividade física e estabelecimento de metas, monitoramento adequado da frequência cardíaca e técnicas de alongamento que devem ser concluídas antes e depois da participação na atividade física; 2) um guia de atividade física disponível ao público para sobreviventes de câncer de mama; 3) um aparelho Polar A360® para monitorar a frequência cardíaca e o tempo de atividade física durante a intervenção. Os dados coletados por este dispositivo são carregados no aplicativo Polar Flow® sincronizando com um smartphone ou computador com um cabo USB fornecido. Os participantes são convidados a fazer upload de seus dados pelo menos uma vez por semana. Se um participante não possui um computador ou um smartphone, ou prefere que a equipe do estudo carregue esses dados para eles, reuniões presenciais são organizadas para fazê-lo. Os participantes dos grupos LIPA e HIPA também são solicitados a avaliar a viabilidade de alcançar as metas de atividade física prescritas e registrar em um diário as estratégias usadas e as barreiras encontradas durante a intervenção. As reuniões presenciais/por telefone com esses participantes ocorrem a cada três semanas para revisar os dados do dispositivo Polar A360® e do diário, para reforçar o progresso/boa adesão e discutir/resolver quaisquer problemas ou barreiras para atingir as metas de atividade física prescritas. Durante as semanas 12 (semana final da intervenção) e 24 (semana final do período de acompanhamento), todos os participantes usaram um acelerômetro Actigraph GTX3® para avaliar o volume de atividade física. Ao final das semanas 12 (final da intervenção) e 24 (final do período de acompanhamento), todos os participantes repetem as medições e questionários iniciais, exceto para itens sobre características demográficas.
Os investigadores usarão análise estatística de intenção de tratar em todos os participantes com dados de acompanhamento, independentemente da adesão às intervenções. Uma análise de covariância (ANCOVA) será usada para comparar as diferenças entre os grupos nos resultados do estudo em 12 e 24 semanas, em comparação com a linha de base, após o ajuste para os valores de resultados da linha de base.
Este estudo piloto randomizado controlado fornecerá dados sobre a viabilidade de prescrever diferentes intensidades de atividade física em um ambiente doméstico para aumentar o tempo total de atividade física, reduzir o tempo sedentário e melhorar os resultados de saúde em sobreviventes de câncer de mama. Os investigadores usarão esses dados para ajudar a projetar e conceituar um estudo controlado randomizado em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- The Rehabilitation, Exercise and Complementary (REACH) center within the Holy Cross Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III confirmado histologicamente
- Conclusão do tratamento adjuvante (quimioterapia, radioterapia e cirurgia), exceto hormonioterapia
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Atualmente morando na área de Calgary e capaz de se reunir com a equipe de estudo no Holy Cross Center em pelo menos seis ocasiões (duas vezes na linha de base, 12 e 24 semanas)
- Atualmente inativo (acumulando ≤ 60 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa/semana e ≤ 10.000 passos/dia)
- Capacidade de realizar um programa de atividade física [avaliado por um Fisiologista do Exercício com o Questionário de Preparação para a Atividade Física (PAR-Q+)].
Critério de exclusão:
- Considerado muito ativo (acumulando em média ≥ 60 minutos de atividade física de intensidade moderada-vigorosa/semana e ≥ 10.000 passos/dia)
- Estar longe de Calgary ou não poder comparecer às sessões de teste/ser contatado pela equipe do estudo por > 4 semanas consecutivas durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
Não receber nenhuma intervenção de atividade física (manter a participação de atividade física de linha de base)
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Experimental: Atividade física de intensidade mais leve
Receber uma intervenção de 300 minutos/semana de atividade física a uma intensidade de 40-60% da frequência cardíaca de reserva durante 12 semanas.
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Prescrição de 300 minutos/semana de atividade física na intensidade de 40-60% da frequência cardíaca de reserva
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Comparador Ativo: Atividade física de maior intensidade
Receber uma intervenção de 150 minutos/semana de atividade física a uma intensidade de 60-80% da frequência cardíaca de reserva durante 12 semanas.
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Prescrição de 150 minutos/semana de atividade física na intensidade de 60-80% da frequência cardíaca de reserva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tempo sedentário, tempo de atividade física de intensidade leve e tempo de atividade física de intensidade moderada-vigorosa (horas/dia)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medido com acelerometria durante sete dias
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medido com uma escala de feixe padrão
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
|
Mudança de altura (cm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medido com um estadiômetro
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
|
Mudança na circunferência da cintura e do quadril (cm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medido com uma fita métrica antropométrica
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
|
Mudança na composição corporal (gordura e massa magra em kg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medido por Absorciometria de Raios X Duplos (DXA)
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
|
Mudança na aptidão cardiorrespiratória (VO2max)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Medido pelo teste de aptidão cardiorrespiratória máxima usando o protocolo de esteira Balke modificado de vários estágios
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
|
Alteração no índice de massa corporal (IMC em kg/m2)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na qualidade do sono (escala de 0 a 21)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para medir a pontuação agregada total do questionário em uma escala de 0 a 21, com 21 indicando a pior qualidade do sono
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Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (escala de 0 a 100)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
A Pesquisa de Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-12 será usada para medir a pontuação agregada do componente mental e a pontuação agregada do componente físico, cada uma em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior função, bem-estar ou qualidade de vida.
As questões sobre funcionamento físico, limitações físicas e dor corporal são somadas para fornecer a pontuação física agregada.
As questões sobre funcionamento social, vitalidade, limitações emocionais e saúde mental são somadas para fornecer a pontuação agregada mental.
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
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Mudança na qualidade de vida específica do câncer de mama (escala de 0 a 28)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
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O Questionário de Avaliação Funcional da Mama Terapia do Câncer será usado para medir a pontuação total variando de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior função, bem-estar ou qualidade de vida.
Os resultados de cada pergunta são somados para fornecer a pontuação total.
|
Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
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|
Mudanças nos sentimentos de felicidade (escala de 1 a 11 e valor em % nos últimos 7 dias)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
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A Escala de Felicidade será usada para avaliar a felicidade com uma pergunta perguntando aos participantes qual é o nível médio de felicidade nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (extremamente feliz) a 11 (extremamente infeliz).
Uma segunda questão pergunta aos participantes qual é a percentagem de tempo gasto feliz (valor em % nos últimos 7 dias), neutro (valor em % nos últimos 7 dias) e infeliz (valor em % nos últimos 7 dias).
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Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
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Alterações nos sentimentos percebidos de depressão (escala de 0 a 27)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
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O Questionário de Saúde do Paciente fornece uma pontuação de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maiores sentimentos de depressão.
Os resultados de cada pergunta são somados para fornecer a pontuação total.
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Linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas (final do período de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Friedenreich, PhD, CancerControl Alberta
- Diretor de estudo: Jessica McNeil, PhD, CancerControl Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McNeil J, Fahim M, Stone CR, O'Reilly R, Courneya KS, Friedenreich CM. Adherence to a lower versus higher intensity physical activity intervention in the Breast Cancer & Physical Activity Level (BC-PAL) Trial. J Cancer Surviv. 2022 Apr;16(2):353-365. doi: 10.1007/s11764-021-01030-w. Epub 2021 Mar 22.
- McNeil J, Brenner DR, Stone CR, O'Reilly R, Ruan Y, Vallance JK, Courneya KS, Thorpe KE, Klein DJ, Friedenreich CM. Activity Tracker to Prescribe Various Exercise Intensities in Breast Cancer Survivors. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):930-940. doi: 10.1249/MSS.0000000000001890.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-PAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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