유방암 및 신체 활동 수준(BC-PAL) 파일럿 연구 (BC-PAL)

상세 설명

근거 및 의의:

유방암은 캐나다 여성에게 가장 흔한 암입니다. 신체 활동은 유방암 후 재활 및 생존을 개선하기 위한 잠재적인 라이프스타일 요소로 부상했습니다. 미국 암 학회에서는 암 생존자들이 일주일에 최소 150분의 중강도에서 고강도 신체 활동을 할 것을 권장합니다. 그러나 유방암 생존자의 약 15%만이 이러한 신체 활동 지침을 충족한다고 보고했습니다. 따라서 유방암 생존자에게 필요한 도구와 지원을 제공하기 위해서는 감독이 없는/가정 기반 환경에서 신체 활동 행동 변화를 촉진하는 개입이 필요합니다. 현재까지 비활성 유방암 생존자에서 추가 신체 활동 처방(대조군) 또는 고강도 신체 활동 중재(현재 운동 지침과 유사)와 비교하여 더 가벼운 강도의 신체 활동 중재의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 이러한 개입의 장기적인 유지 효과.

연구 목표:

목표 1: 추가로 주당 300분의 저강도 신체 활동(LIPA) 또는 주당 150분의 고강도 신체 활동(HIPA)을 처방하는 것과 신체 활동 개입을 하지 않는 것(대조군)이 총 신체 활동 및 좌식 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 비활성 유방암 생존자의 시간.

목표 2: LIPA를 주당 300분 추가로 처방하거나 HIPA를 주당 150분 추가로 처방한 경우 대조군에 비해 건강 관련 피트니스 지표(신체 측정, 체성분, 심폐 건강) 및 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해( 활동하지 않는 유방암 생존자의 삶의 질, 수면의 질, 행복감, 우울감).

목표 3: 주당 300분의 LIPA 또는 주당 150분의 HIPA를 추가로 처방하는 장기(24주) 유지 효과를 대조군과 비교하여 1차 및 2차 결과에 대해 평가합니다.

연구 계획:

3군, 12주 파일럿 무작위 통제 시험과 12주 추적 측정이 제안됩니다. 자격이 있고 관심 있는 모든 여성은 캘거리에 있는 홀리 크로스 센터의 연구 직원과 접촉하고 만날 수 있도록 초대되며, 이때 연구 프로토콜이 설명되고 정보에 입각한 동의가 얻어지며 기본 설문지가 배포됩니다. 이 설문지는 인구통계학적 특성, 수면의 질, 인지된 건강 관련 삶의 질, 행복감 및 인지된 우울감 등을 평가합니다. 이 첫 번째 회의가 끝날 때 참가자는 기본 신체 활동 수준을 평가하기 위해 7일 동안 Actigraph GTX3® 가속도계를 착용해야 합니다. 홀리 크로스 센터에서 열린 두 번째 회의에서 가속도계는 연구 직원에게 반환되고 인체 측정 데이터(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 및 체성분)가 수집되고 최대 러닝머신 테스트(수정된 Balke 프로토콜)가 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 1:1:1 할당을 사용하여 대조군(개입 없음), 더 가벼운 강도 또는 더 높은 강도의 신체 활동 개입으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 기본 신체 활동 참여를 유지하도록 지시받습니다. 가벼운 강도의 신체 활동(LIPA) 그룹은 예비 심박수의 40~60% 강도로 주당 300분의 신체 활동을 축적하도록 지시받습니다. 고강도 신체 활동(HIPA) 그룹은 예비 심박수의 60~80% 강도로 150분간 신체 활동을 축적하도록 지시받습니다. LIPA 및 HIPA 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 1) 신체 활동 참여 전후에 완료해야 하는 신체 활동 안전 및 목표 설정, 적절한 심박수 모니터링 및 스트레칭 기술에 대한 지침이 제공됩니다. 2) 유방암 생존자를 위한 공개적으로 이용 가능한 신체 활동 가이드북; 3) 개입 전반에 걸쳐 심박수와 신체 활동 시간을 추적하는 Polar A360® 장치. 이 장치에서 수집한 데이터는 제공된 USB 코드로 스마트폰 또는 컴퓨터와 동기화하여 Polar Flow® 애플리케이션에 업로드됩니다. 참가자는 적어도 일주일에 한 번 데이터를 업로드해야 합니다. 참가자가 컴퓨터나 스마트폰을 소유하지 않거나 연구 직원이 이러한 데이터를 업로드하는 것을 선호하는 경우 대면 회의가 준비됩니다. LIPA 및 HIPA 그룹의 참가자는 또한 규정된 신체 활동 목표 달성 가능성을 평가하고 사용된 전략과 개입 중에 직면한 장벽을 일기에 기록하도록 요청받습니다. 이 참가자들과 대면/전화 회의를 3주마다 진행하여 Polar A360® 장치 및 일기의 데이터를 검토하고, 진행 상황/순응도를 강화하고, 규정된 신체 활동 목표를 달성하는 데 방해가 되는 문제 또는 장애물을 논의/해결합니다. 12주(최종 개입 주) 및 24주(추적 기간의 마지막 주) 동안 모든 참가자는 신체 활동량을 평가하기 위해 Actigraph GTX3® 가속도계를 착용합니다. 12주(개입 종료) 및 24주(추적 기간 종료) 말에 모든 참가자는 인구통계학적 특성에 대한 항목을 제외하고 기본 측정 및 설문지를 반복합니다.

조사관은 개입 준수 여부에 관계없이 후속 데이터가 있는 모든 참가자에 대한 치료 의도 통계 분석을 사용할 것입니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 기준선 결과 값을 조정한 후 기준선과 비교하여 12주 및 24주에 연구 결과의 그룹 간 차이를 비교하는 데 사용됩니다.

이 파일럿 무작위 통제 시험은 유방암 생존자의 총 신체 활동 시간을 늘리고, 앉아 있는 시간을 줄이고, 건강 결과를 개선하기 위해 가정 기반 환경 내에서 다양한 신체 활동 강도를 처방하는 타당성에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 조사관은 이 데이터를 사용하여 대규모 무작위 통제 시험을 설계하고 개념화하는 데 도움을 줄 것입니다.