Pilotstudien för bröstcancer och fysisk aktivitetsnivå (BC-PAL). (BC-PAL)

detaljerad beskrivning

Motiv och betydelse:

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kanadensiska kvinnor. Fysisk aktivitet har dykt upp som en potentiell livsstilsfaktor för att förbättra rehabilitering och överlevnad efter bröstcancer. American Cancer Society rekommenderar att canceröverlevande ägnar sig åt minst 150 minuter av måttlig intensiv fysisk aktivitet per vecka. Men bara ≈ 15 % av de överlevande bröstcancer rapporterade att de uppfyller dessa riktlinjer för fysisk aktivitet. Därför behövs insatser som främjar förändring av fysisk aktivitets beteende i en oövervakad/hembaserad miljö för att tillhandahålla nödvändiga verktyg och stöd till överlevande bröstcancer. Ingen studie har hittills bedömt effekterna av en lättare intensitets fysisk aktivitetsintervention, jämfört med ingen ytterligare fysisk aktivitetsrecept (kontroll) eller en högre intensitets fysisk aktivitetsintervention (jämförbar med nuvarande träningsriktlinjer), hos inaktiva bröstcanceröverlevande, förutom de långsiktiga underhållseffekterna av dessa insatser.

Studiemål:

Syfte 1: Att utvärdera effekterna av att förskriva ytterligare 300 minuter/vecka av lättare fysisk aktivitet (LIPA) eller 150 minuter/vecka av högre intensitet fysisk aktivitet (HIPA) kontra ingen fysisk aktivitetsintervention (kontroll) på total fysisk aktivitet och stillasittande tid i inaktiva bröstcanceröverlevande.

Syfte 2: Att utvärdera effekterna av att förskriva ytterligare 300 minuter/vecka av LIPA eller 150 minuter/vecka av HIPA jämfört med kontroll på markörer för hälsorelaterad kondition (antropometriska mätningar, kroppssammansättning, kardio-respiratorisk kondition) och patientrapporterade resultat ( livskvalitet, sömnkvalitet, lyckokänsla, upplevda känslor av depression) hos inaktiva bröstcanceröverlevande.

Syfte 3: Att utvärdera den långsiktiga (24-veckors) underhållseffekten av att förskriva ytterligare 300 minuter/vecka av LIPA eller 150 minuter/vecka av HIPA kontra kontroll på våra primära och sekundära utfall.

Forskningsplan:

En trearmad, 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie följt av en 12-veckors uppföljningsmätning föreslås. Alla berättigade och intresserade kvinnor är inbjudna att kontakta och träffa studiepersonal vid Holy Cross Center i Calgary, då studieprotokollet förklaras, informerat samtycke erhålls och baslinjefrågeformulär distribueras. Dessa frågeformulär bedömer: demografiska egenskaper, sömnkvalitet, upplevd hälsorelaterad livskvalitet, känslor av lycka och upplevda känslor av depression. I slutet av detta första möte ombeds deltagarna att bära en Actigraph GTX3® accelerometer i sju dagar för att bedöma baslinjens fysiska aktivitetsnivåer. Under ett andra möte på Holy Cross Center återlämnas accelerometrar till studiepersonalen, antropometriska data (höjd, vikt, midje- och höftomkretsar samt kroppssammansättning) samlas in och ett maximalt löpbandstest (modifierat Balke-protokoll) genomförs. Deltagarna randomiseras sedan, med hjälp av en 1:1:1 tilldelning, till antingen kontroll (ingen intervention), lättare intensitet eller högre intensitet fysisk aktivitet. Kontrollgruppen instrueras att upprätthålla fysisk aktivitet vid baslinjen. Gruppen med lättare intensitet fysisk aktivitet (LIPA) instrueras att ackumulera 300 minuter/vecka av fysisk aktivitet med en intensitet på 40-60 % av pulsreserven. Gruppen med högre intensitet fysisk aktivitet (HIPA) instrueras att ackumulera 150 minuters fysisk aktivitet med en intensitet på 60-80 % av pulsreserven. Deltagare randomiserade till LIPA- och HIPA-grupperna ges: 1) instruktioner om fysisk aktivitetssäkerhet och målsättning, korrekt pulsmätning och stretchtekniker som bör genomföras före och efter fysisk aktivitetsdeltagande; 2) en allmänt tillgänglig fysisk aktivitetsguide för bröstcanceröverlevande; 3) en Polar A360®-enhet för att spåra hjärtfrekvens och fysisk aktivitetstid under hela ingreppet. Data som samlas in av den här enheten laddas upp till Polar Flow®-applikationen genom att synkronisera med en smart telefon eller en dator med medföljande USB-sladd. Deltagarna uppmanas att ladda upp sina uppgifter minst en gång i veckan. Om en deltagare inte äger en dator eller en smart telefon, eller föredrar att studiepersonalen laddar upp dessa data för sig, arrangeras personliga möten för att göra det. Deltagare i LIPA- och HIPA-grupperna uppmanas också att bedöma möjligheten att uppnå de föreskrivna fysiska aktivitetsmålen och registrera strategier som används och hinder som stött på under interventionen i en dagbok. Personliga möten/telefonmöten med dessa deltagare äger rum var tredje vecka för att granska data från Polar A360®-enheten och dagboken, för att förstärka framsteg/god efterlevnad och diskutera/lösa eventuella problem eller hinder för att uppnå de föreskrivna fysiska aktivitetsmålen. Under veckorna 12 (sista interventionsveckan) och 24 (sista veckan av uppföljningsperioden) bär alla deltagare en Actigraph GTX3® accelerometer för att bedöma fysisk aktivitetsvolym. I slutet av veckorna 12 (slutet av interventionen) och 24 (slutet av uppföljningsperioden) upprepar alla deltagare baslinjemätningar och frågeformulär, med undantag för frågor om demografiska egenskaper.

Utredarna kommer att använda intention-to-treat statistisk analys på alla deltagare med uppföljningsdata oavsett efterlevnad av interventionerna. En analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan grupper i studieresultat vid 12 och 24 veckor, jämfört med baslinjen, efter justering för baslinjeutfallsvärden.

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att tillhandahålla data om genomförbarheten av att förskriva olika fysiska aktivitetsintensiteter inom en hembaserad miljö för att öka den totala fysiska aktivitetstiden, minska stillasittande tid och förbättra hälsoresultaten hos bröstcanceröverlevande. Utredarna kommer att använda dessa data för att hjälpa till att designa och konceptualisera en storskalig randomiserad kontrollerad studie.