Экспериментальное исследование рака молочной железы и уровня физической активности (BC-PAL) (BC-PAL)

Подробное описание

Обоснование и значение:

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди канадских женщин. Физическая активность стала потенциальным фактором образа жизни для улучшения реабилитации и выживания после рака молочной железы. Американское онкологическое общество рекомендует, чтобы выжившие после рака занимались физической активностью средней и высокой интенсивности не менее 150 минут в неделю. Однако только ≈ 15% выживших после рака молочной железы сообщили, что соблюдают эти рекомендации по физической активности. Таким образом, вмешательства, которые способствуют изменению поведения в отношении физической активности в неконтролируемых/домашних условиях, необходимы для предоставления необходимых инструментов и поддержки выжившим после рака молочной железы. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало влияние вмешательства с меньшей интенсивностью физической активности по сравнению с отсутствием назначения дополнительной физической активности (контроль) или вмешательством с более высокой интенсивностью физической активности (сопоставимо с текущими рекомендациями по упражнениям) у выживших после неактивного рака молочной железы, в дополнение к долгосрочные поддерживающие эффекты этих вмешательств.

Цели исследования:

Цель 1: Оценить влияние назначения дополнительных 300 минут в неделю физической активности меньшей интенсивности (LIPA) или 150 минут в неделю физической активности более высокой интенсивности (HIPA) по сравнению с отсутствием вмешательства физической активности (контроль) на общую физическую активность и малоподвижный образ жизни. время у выживших после неактивного рака молочной железы.

Цель 2: оценить влияние назначения дополнительных 300 минут в неделю LIPA или 150 минут в неделю HIPA по сравнению с контрольной группой на маркеры пригодности, связанной со здоровьем (антропометрические показатели, состав тела, кардио-респираторная подготовленность) и результаты, о которых сообщают пациенты ( качество жизни, качество сна, чувство счастья, ощущение депрессии) у выживших после неактивного рака молочной железы.

Цель 3: оценить долгосрочный (24 недели) поддерживающий эффект назначения дополнительных 300 минут в неделю LIPA или 150 минут в неделю HIPA по сравнению с контролем на наши первичные и вторичные результаты.

План исследования:

Предлагается трехгрупповое 12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование с последующим 12-недельным последующим наблюдением. Всем подходящим и заинтересованным женщинам предлагается связаться и встретиться с исследовательским персоналом в Центре Святого Креста в Калгари, во время которого будет объяснен протокол исследования, получено информированное согласие и распространены базовые анкеты. Эти анкеты оценивают: демографические характеристики, качество сна, воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем, чувство счастья и воспринимаемое чувство депрессии. В конце этой первой встречи участников просят носить акселерометр Actigraph GTX3® в течение семи дней, чтобы оценить базовые уровни физической активности. Во время второй встречи в Центре Святого Креста акселерометры возвращаются исследовательскому персоналу, собираются антропометрические данные (рост, вес, окружность талии и бедер и состав тела) и проводится максимальный тест на беговой дорожке (модифицированный протокол Балке). Затем участников рандомизируют, используя распределение 1:1:1, либо на контрольную группу (без вмешательства), либо на более интенсивные, либо на более интенсивные вмешательства с физической активностью. Контрольной группе было дано указание поддерживать базовый уровень физической активности. Группе с более легкой физической активностью (LIPA) предписывается накапливать 300 минут в неделю физической активности с интенсивностью 40-60% резерва сердечного ритма. Группе физической активности более высокой интенсивности (HIPA) предлагается накопить 150 минут физической активности с интенсивностью 60-80% резерва сердечного ритма. Участникам, рандомизированным в группы LIPA и HIPA, даются: 1) инструкции по безопасности физической активности и постановке целей, надлежащему мониторингу сердечного ритма и методам растяжки, которые следует выполнять до и после участия в физической активности; 2) общедоступное руководство по физической активности для выживших после рака молочной железы; 3) устройство Polar A360® для отслеживания частоты сердечных сокращений и времени физической активности на протяжении всего вмешательства. Данные, собранные этим устройством, загружаются в приложение Polar Flow® путем синхронизации со смартфоном или компьютером с помощью прилагаемого USB-кабеля. Участников просят загружать свои данные не реже одного раза в неделю. Если у участника нет компьютера или смартфона или он предпочитает, чтобы сотрудники исследования загружали для него эти данные, для этого организуются личные встречи. Участников групп LIPA и HIPA также просят оценить осуществимость достижения предписанных целей физической активности и записать в дневник использованные стратегии и препятствия, с которыми они столкнулись во время вмешательства. Личные/телефонные встречи с этими участниками происходят каждые три недели для просмотра данных с устройства Polar A360® и дневника, чтобы закрепить прогресс/хорошее соблюдение режима и обсудить/решить любые проблемы или препятствия на пути к достижению предписанных целей физической активности. В течение 12-й недели (последняя неделя вмешательства) и 24-й (последняя неделя периода наблюдения) все участники носили акселерометр Actigraph GTX3® для оценки объема физической активности. В конце 12-й недели (конец вмешательства) и 24-й недели (конец периода наблюдения) все участники повторяют исходные измерения и анкеты, за исключением вопросов, касающихся демографических характеристик.

Исследователи будут использовать статистический анализ намерения лечить всех участников с последующими данными независимо от приверженности вмешательству. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для сравнения межгрупповых различий в результатах исследования на 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем после корректировки значений исходных результатов.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование предоставит данные о возможности назначения различной интенсивности физической активности в домашних условиях для увеличения общего времени физической активности, сокращения времени сидячего образа жизни и улучшения состояния здоровья у выживших после рака молочной железы. Исследователи будут использовать эти данные для разработки и концептуализации более масштабного рандомизированного контролируемого исследования.