Pilotní studie úrovně rakoviny prsu a fyzické aktivity (BC-PAL). (BC-PAL)

Detailní popis

Odůvodnění a význam:

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou mezi kanadskými ženami. Fyzická aktivita se ukázala jako potenciální faktor životního stylu pro zlepšení rehabilitace a přežití po rakovině prsu. American Cancer Society doporučuje, aby se pacienti, kteří přežili rakovinu, věnovali alespoň 150 minutám středně intenzivní fyzické aktivity týdně. Avšak pouze ≈ 15 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, uvedlo, že splňují tyto pokyny pro fyzickou aktivitu. Proto jsou zapotřebí intervence, které podporují změnu chování při fyzické aktivitě v prostředí bez dozoru/domácím prostředí, aby byly poskytnuty potřebné nástroje a podpora pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Žádná studie dosud nehodnotila účinky intervence s lehčí intenzitou fyzické aktivity ve srovnání s žádným předpisem další fyzické aktivity (kontrola) nebo intervencí s vyšší intenzitou fyzické aktivity (srovnatelné se současnými směrnicemi o cvičení) u neaktivních pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kromě dlouhodobé udržovací účinky těchto intervencí.

Studijní cíle:

Cíl 1: Zhodnotit účinky předepsání dalších 300 minut/týden lehčí fyzické aktivity (LIPA) nebo 150 minut/týden vyšší intenzity fyzické aktivity (HIPA) oproti žádnému zásahu fyzické aktivity (kontrola) na celkovou fyzickou aktivitu a sedavost čas u neaktivních pacientek, které přežily rakovinu prsu.

Cíl 2: Zhodnotit účinky předepsání dalších 300 minut/týden LIPA nebo 150 minut/týden HIPA oproti kontrole na markery zdravotní zdatnosti (antropometrická měření, složení těla, kardiorespirační zdatnost) a výsledky hlášené pacientem ( kvalita života, kvalita spánku, pocity štěstí, vnímané pocity deprese) u neaktivních pacientek, které přežily rakovinu prsu.

Cíl 3: Zhodnotit dlouhodobější (24týdenní) udržovací účinek předepisování dalších 300 minut/týden LIPA nebo 150 minut/týden HIPA oproti kontrole našich primárních a sekundárních výsledků.

Výzkumný plán:

Navrhuje se tříramenná, 12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s následným 12týdenním sledováním. Všechny způsobilé a zainteresované ženy jsou vyzvány, aby se spojily a setkaly se se studijním personálem ve Středisku Holy Cross v Calgary, kdy je vysvětlen protokol studie, získán informovaný souhlas a rozdány základní dotazníky. Tyto dotazníky hodnotí: demografické charakteristiky, kvalitu spánku, vnímanou kvalitu života související se zdravím, pocity štěstí a vnímané pocity deprese. Na konci tohoto prvního setkání jsou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr Actigraph GTX3® po dobu sedmi dnů, aby mohli posoudit základní úrovně fyzické aktivity. Během druhého setkání v Centru Svatého Kříže jsou akcelerometry vráceny studijnímu personálu, jsou shromážděny antropometrické údaje (výška, váha, obvod pasu a boků a složení těla) a je proveden maximální test na běžícím pásu (upravený Balke protokol). Účastníci jsou poté náhodně rozděleni s použitím alokace 1:1:1 buď do kontrolních (bez zásahu), zásahů s lehčí intenzitou nebo s vyšší intenzitou fyzické aktivity. Kontrolní skupina je instruována, aby udržovala základní účast na fyzické aktivitě. Skupina s lehčí intenzitou fyzické aktivity (LIPA) má akumulovat 300 minut/týden fyzické aktivity při intenzitě 40-60 % rezervy srdeční frekvence. Skupina s vyšší intenzitou fyzické aktivity (HIPA) má akumulovat 150 minut fyzické aktivity při intenzitě 60-80 % rezervy srdeční frekvence. Účastníci randomizovaní do skupin LIPA a HIPA dostanou: 1) instrukce ohledně bezpečnosti fyzické aktivity a stanovení cílů, správného monitorování srdeční frekvence a protahovacích technik, které by měly být dokončeny před a po účasti na fyzické aktivitě; 2) veřejně dostupný průvodce pohybovými aktivitami pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu; 3) zařízení Polar A360® pro sledování srdeční frekvence a doby fyzické aktivity během zásahu. Data shromážděná tímto zařízením se nahrávají do aplikace Polar Flow® synchronizací s chytrým telefonem nebo počítačem pomocí dodaného kabelu USB. Účastníci jsou požádáni, aby nahráli svá data alespoň jednou týdně. Pokud účastník nevlastní počítač nebo chytrý telefon nebo dává přednost tomu, aby mu tato data nahrávali pracovníci studie, jsou k tomu sjednány osobní schůzky. Účastníci ve skupinách LIPA a HIPA jsou také požádáni, aby zhodnotili proveditelnost dosažení předepsaných cílů fyzické aktivity a zaznamenali do deníku použité strategie a překážky, se kterými se během intervence setkali. Osobní/telefonické schůzky s těmito účastníky se konají každé tři týdny za účelem kontroly dat ze zařízení a deníku Polar A360®, posílení pokroku/dobré adherence a prodiskutování/řešení jakýchkoli problémů nebo překážek při dosahování předepsaných cílů fyzické aktivity. Během týdnů 12 (poslední týden intervence) a 24 (poslední týden období sledování) nosí všichni účastníci akcelerometr Actigraph GTX3® k posouzení objemu fyzické aktivity. Na konci 12. týdne (konec intervence) a 24. týdne (konec období sledování) všichni účastníci opakují základní měření a dotazníky, kromě položek o demografických charakteristikách.

Vyšetřovatelé použijí statistickou analýzu záměru léčby u všech účastníků s následnými údaji bez ohledu na dodržování intervencí. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k porovnání rozdílů mezi skupinami ve výsledcích studie po 12 a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, po úpravě o výchozí hodnoty výsledků.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie poskytne údaje o proveditelnosti předepisování různých intenzit fyzické aktivity v domácím prostředí pro zvýšení celkové doby fyzické aktivity, snížení doby sezení a zlepšení zdravotních výsledků u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Vyšetřovatelé použijí tato data k tomu, aby pomohli navrhnout a konceptualizovat rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii.