De pilotstudie borstkanker en fysieke activiteit (BC-PAL). (BC-PAL)

gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte en betekenis:

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Canadese vrouwen. Lichamelijke activiteit is naar voren gekomen als een potentiële leefstijlfactor voor het verbeteren van revalidatie en overleving na borstkanker. De American Cancer Society beveelt aan dat overlevenden van kanker ten minste 150 minuten per week matig intensief bewegen. Slechts ≈ 15% van de overlevenden van borstkanker meldden echter dat ze aan deze richtlijnen voor fysieke activiteit voldeden. Daarom zijn interventies nodig die gedragsverandering bij fysieke activiteit in een ongecontroleerde/thuisomgeving bevorderen, om de nodige hulpmiddelen en ondersteuning te bieden aan overlevenden van borstkanker. Geen enkele studie heeft tot nu toe de effecten beoordeeld van een interventie met een lichtere intensiteit van fysieke activiteit, in vergelijking met geen aanvullend voorschrift voor fysieke activiteit (controle) of een interventie met een hogere intensiteit van fysieke activiteit (vergelijkbaar met de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging), bij inactieve overlevenden van borstkanker, naast de onderhoudseffecten op langere termijn van deze interventies.

Studiedoelen:

Doel 1: Evalueren van de effecten van het voorschrijven van 300 minuten/week extra fysieke activiteit met een lichtere intensiteit (LIPA) of 150 minuten/week van fysieke activiteit met een hogere intensiteit (HIPA) versus geen interventie voor fysieke activiteit (controle) op de totale fysieke activiteit en sedentair gedrag tijd bij inactieve overlevenden van borstkanker.

Doel 2: Evalueren van de effecten van het voorschrijven van 300 minuten/week extra LIPA of 150 minuten/week HIPA versus controle op markers van gezondheidsgerelateerde fitheid (antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, cardio-respiratoire fitheid) en door de patiënt gerapporteerde resultaten ( levenskwaliteit, slaapkwaliteit, geluksgevoelens, waargenomen gevoelens van depressie) bij inactieve overlevenden van borstkanker.

Doel 3: Het evalueren van het onderhoudseffect op langere termijn (24 weken) van het voorschrijven van 300 minuten/week extra LIPA of 150 minuten/week HIPA versus controle op onze primaire en secundaire uitkomsten.

Onderzoeksplan:

Een driearmige, 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gevolgd door een 12 weken durende follow-upmeting wordt voorgesteld. Alle in aanmerking komende en geïnteresseerde vrouwen worden uitgenodigd om contact op te nemen met het studiepersoneel van het Holy Cross Centre in Calgary, waar het onderzoeksprotocol wordt uitgelegd, geïnformeerde toestemming wordt verkregen en basisvragenlijsten worden verspreid. Deze vragenlijsten beoordelen: demografische kenmerken, slaapkwaliteit, ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gevoelens van geluk en waargenomen gevoelens van depressie. Aan het einde van deze eerste bijeenkomst wordt de deelnemers gevraagd om gedurende zeven dagen een Actigraph GTX3®-versnellingsmeter te dragen om de basisniveaus van fysieke activiteit te beoordelen. Tijdens een tweede bijeenkomst in het Holy Cross Centre worden versnellingsmeters teruggegeven aan het studiepersoneel, worden antropometrische gegevens (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling) verzameld en wordt een maximale loopbandtest (aangepast Balke-protocol) uitgevoerd. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd, gebruikmakend van een 1:1:1 toewijzing, in ofwel de controle (geen interventie), lichtere intensiteit of de hogere intensiteit lichamelijke activiteitsinterventies. De controlegroep wordt geïnstrueerd om de deelname aan lichamelijke activiteit bij aanvang vast te houden. De LIPA-groep (Lightintensity Physical Activity) wordt geïnstrueerd om 300 minuten/week fysieke activiteit te verzamelen met een intensiteit van 40-60% van de hartslagreserve. De HIPA-groep (High Intensity Physical Activity) wordt geïnstrueerd om 150 minuten fysieke activiteit te verzamelen met een intensiteit van 60-80% van de hartslagreserve. Deelnemers gerandomiseerd naar de LIPA- en HIPA-groepen krijgen: 1) instructies over veiligheid van fysieke activiteit en het stellen van doelen, juiste hartslagmonitoring en rektechnieken die vóór en na deelname aan fysieke activiteit moeten worden voltooid; 2) een openbaar beschikbare gids voor lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker; 3) een Polar A360®-apparaat om de hartslag en fysieke activiteitsduur tijdens de interventie bij te houden. Gegevens die door dit apparaat worden verzameld, worden geüpload naar de Polar Flow®-applicatie door te synchroniseren met een smartphone of een computer met een meegeleverde USB-kabel. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal één keer per week hun gegevens te uploaden. Als een deelnemer geen computer of smartphone heeft, of er de voorkeur aan geeft dat het onderzoekspersoneel deze gegevens voor hem uploadt, worden hiervoor persoonlijke ontmoetingen georganiseerd. Deelnemers aan de LIPA- en HIPA-groepen wordt ook gevraagd om de haalbaarheid van het bereiken van de voorgeschreven fysieke activiteitsdoelen te beoordelen en de gebruikte strategieën en belemmeringen die tijdens de interventie zijn tegengekomen, in een dagboek te noteren. Persoonlijke/telefonische ontmoetingen met deze deelnemers vinden elke drie weken plaats om gegevens van het Polar A360®-apparaat en dagboek te bekijken, om de voortgang/goede therapietrouw te versterken en eventuele problemen of belemmeringen voor het bereiken van de voorgeschreven fysieke activiteitsdoelen te bespreken/op te lossen. Gedurende week 12 (laatste interventieweek) en 24 (laatste week van de follow-upperiode) dragen alle deelnemers een Actigraph GTX3®-versnellingsmeter om het fysieke activiteitsvolume te beoordelen. Aan het einde van week 12 (einde van de interventie) en 24 (einde van de follow-upperiode) herhalen alle deelnemers nulmetingen en vragenlijsten, behalve items over demografische kenmerken.

De onderzoekers zullen gebruik maken van intention-to-treat statistische analyse van alle deelnemers met follow-upgegevens, ongeacht of de interventies worden nageleefd. Een analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen in studieresultaten na 12 en 24 weken te vergelijken met de uitgangswaarde, na correctie voor uitgangswaarden.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie zal gegevens opleveren over de haalbaarheid van het voorschrijven van verschillende intensiteiten van fysieke activiteit binnen een thuisomgeving om de totale fysieke activiteitstijd te verhogen, de sedentaire tijd te verminderen en de gezondheidsresultaten bij overlevenden van borstkanker te verbeteren. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om te helpen bij het ontwerpen en conceptualiseren van een grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studie.