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Lo studio pilota sul cancro al seno e sul livello di attività fisica (BC-PAL). (BC-PAL)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Lo studio pilota BC-PAL (Breast Cancer & Physical Activity Level) è uno studio pilota controllato randomizzato volto a valutare se i livelli totali di attività fisica, la forma fisica correlata alla salute e gli esiti riportati dai pazienti sono migliorati promuovendo diverse intensità di partecipazione all'attività fisica all'interno di una casa e se questi miglioramenti vengono mantenuti a lungo termine, nelle sopravvissute inattive al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata

Motivazione e significato:

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne canadesi. L'attività fisica è emersa come un potenziale fattore di stile di vita per migliorare la riabilitazione e la sopravvivenza dopo il cancro al seno. L'American Cancer Society raccomanda che i sopravvissuti al cancro si impegnino in almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa a settimana. Tuttavia, solo ≈ 15% delle sopravvissute al cancro al seno ha riferito di aver soddisfatto queste linee guida sull'attività fisica. Pertanto, sono necessari interventi che promuovano il cambiamento del comportamento dell'attività fisica in un ambiente non supervisionato/domiciliare per fornire gli strumenti e il supporto necessari per i sopravvissuti al cancro al seno. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato gli effetti di un intervento di attività fisica di intensità più leggera, rispetto a nessuna prescrizione di attività fisica aggiuntiva (controllo) o a un intervento di attività fisica di intensità più elevata (paragonabile alle attuali linee guida sull'esercizio), nelle sopravvissute inattive al cancro al seno, oltre a gli effetti di mantenimento a lungo termine di questi interventi.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo 1: valutare gli effetti della prescrizione di ulteriori 300 minuti/settimana di attività fisica a intensità più leggera (LIPA) o 150 minuti/settimana di attività fisica a intensità più elevata (HIPA) rispetto a nessun intervento di attività fisica (controllo) sull'attività fisica totale e sedentarietà tempo nelle sopravvissute inattive al cancro al seno.

Obiettivo 2: Valutare gli effetti della prescrizione di ulteriori 300 minuti/settimana di LIPA o 150 minuti/settimana di HIPA rispetto al controllo sui marcatori di fitness correlato alla salute (misure antropometriche, composizione corporea, fitness cardio-respiratorio) e risultati riportati dal paziente ( qualità della vita, qualità del sonno, sentimenti di felicità, sentimenti percepiti di depressione) nelle sopravvissute inattive al cancro al seno.

Obiettivo 3: valutare l'effetto di mantenimento a lungo termine (24 settimane) della prescrizione di ulteriori 300 minuti/settimana di LIPA o 150 minuti/settimana di HIPA rispetto al controllo sui nostri esiti primari e secondari.

Piano di ricerca:

Viene proposto uno studio pilota randomizzato controllato a tre bracci, della durata di 12 settimane, seguito da una misurazione di follow-up di 12 settimane. Tutte le donne idonee e interessate sono invitate a contattare e incontrare il personale dello studio presso l'Holy Cross Center di Calgary, momento in cui viene spiegato il protocollo dello studio, ottenuto il consenso informato e distribuiti i questionari di riferimento. Questi questionari valutano: caratteristiche demografiche, qualità del sonno, qualità della vita percepita correlata alla salute, sentimenti di felicità e sentimenti percepiti di depressione. Alla fine di questo primo incontro, ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro Actigraph GTX3® per sette giorni per valutare i livelli di attività fisica di base. Durante un secondo incontro presso l'Holy Cross Center, gli accelerometri vengono restituiti al personale dello studio, vengono raccolti i dati antropometrici (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e composizione corporea) e viene condotto un test massimo su tapis roulant (protocollo Balke modificato). I partecipanti vengono quindi randomizzati, utilizzando un'allocazione 1:1:1, nel controllo (nessun intervento), nell'intensità più leggera o negli interventi di attività fisica di maggiore intensità. Il gruppo di controllo è istruito a mantenere la partecipazione all'attività fisica di base. Il gruppo di attività fisica a intensità più leggera (LIPA) viene istruito ad accumulare 300 minuti/settimana di attività fisica a un'intensità del 40-60% della riserva di frequenza cardiaca. Al gruppo di attività fisica ad alta intensità (HIPA) viene chiesto di accumulare 150 minuti di attività fisica a un'intensità del 60-80% della riserva di frequenza cardiaca. Ai partecipanti randomizzati ai gruppi LIPA e HIPA vengono fornite: 1) istruzioni sulla sicurezza dell'attività fisica e sulla definizione degli obiettivi, sul corretto monitoraggio della frequenza cardiaca e sulle tecniche di stretching che dovrebbero essere completate prima e dopo la partecipazione all'attività fisica; 2) una guida all'attività fisica pubblicamente disponibile per le sopravvissute al cancro al seno; 3) un dispositivo Polar A360® per monitorare la frequenza cardiaca e il tempo di attività fisica durante l'intervento. I dati raccolti da questo dispositivo vengono caricati nell'applicazione Polar Flow® mediante sincronizzazione con uno smartphone o un computer con un cavo USB in dotazione. I partecipanti sono invitati a caricare i propri dati almeno una volta alla settimana. Se un partecipante non possiede un computer o uno smartphone, o preferisce che il personale dello studio carichi questi dati per lui, vengono organizzati incontri di persona per farlo. Ai partecipanti ai gruppi LIPA e HIPA viene inoltre chiesto di valutare la fattibilità del raggiungimento degli obiettivi di attività fisica prescritti e di registrare le strategie utilizzate e le barriere incontrate durante l'intervento in un diario. Gli incontri di persona/telefonici con questi partecipanti si svolgono ogni tre settimane per rivedere i dati del dispositivo e del diario Polar A360®, per rafforzare i progressi/la buona aderenza e discutere/risolvere eventuali problemi o ostacoli al raggiungimento degli obiettivi di attività fisica prescritti. Durante le settimane 12 (ultima settimana di intervento) e 24 (ultima settimana del periodo di follow-up), tutti i partecipanti indossano un accelerometro Actigraph GTX3® per valutare il volume di attività fisica. Alla fine delle settimane 12 (fine dell'intervento) e 24 (fine del periodo di follow-up), tutti i partecipanti ripetono le misurazioni e i questionari di base, ad eccezione degli elementi sulle caratteristiche demografiche.

Gli investigatori useranno l'analisi statistica intenzione di trattare su tutti i partecipanti con dati di follow-up indipendentemente dall'aderenza agli interventi. Verrà utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA) per confrontare le differenze tra i gruppi nei risultati dello studio a 12 e 24 settimane, rispetto al basale, dopo aver aggiustato per i valori dei risultati al basale.

Questo studio pilota randomizzato controllato fornirà dati sulla fattibilità di prescrivere diverse intensità di attività fisica all'interno di un ambiente domiciliare per aumentare il tempo totale di attività fisica, ridurre il tempo sedentario e migliorare i risultati di salute nelle sopravvissute al cancro al seno. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per aiutare a progettare e concettualizzare uno studio controllato randomizzato su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • The Rehabilitation, Exercise and Complementary (REACH) center within the Holy Cross Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in stadio I-III
  • Completamento del trattamento adiuvante (chemioterapia, radioterapia e chirurgia) ad eccezione della terapia ormonale
  • Donne di età ≥18 anni
  • Attualmente residente nell'area di Calgary e in grado di incontrare il personale dello studio presso l'Holy Cross Center in almeno sei occasioni (due volte rispetto al basale, 12 e 24 settimane)
  • Attualmente inattivo (accumulo ≤ 60 minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa/settimana e ≤ 10.000 passi/giorno)
  • Capacità di intraprendere un programma di attività fisica [valutata da un fisiologo dell'esercizio con il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)].

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto troppo attivo (accumulando in media ≥ 60 minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa/settimana e ≥ 10.000 passi/giorno)
  • Essere lontano da Calgary o non essere in grado di partecipare alle sessioni di test/essere contattato dal personale dello studio per > 4 settimane consecutive durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Non ricevere alcun intervento sull'attività fisica (mantenere la partecipazione all'attività fisica di base)
Sperimentale: Attività fisica di intensità più leggera
Ricevere un intervento di 300 minuti/settimana di attività fisica ad un'intensità del 40-60% della riserva di frequenza cardiaca per 12 settimane.
Comportamentale: Intervento di attività fisica di intensità più leggera
Prescrizione di 300 minuti/settimana di attività fisica ad un'intensità del 40-60% della riserva di frequenza cardiaca
Comparatore attivo: Attività fisica ad alta intensità
Ricevere un intervento di 150 minuti/settimana di attività fisica ad un'intensità del 60-80% della riserva di frequenza cardiaca per 12 settimane.
Comportamentale: Intervento di attività fisica ad alta intensità
Prescrizione di 150 minuti/settimana di attività fisica ad un'intensità del 60-80% della riserva di frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sedentarietà, del tempo di attività fisica di intensità leggera e del tempo di attività fisica di intensità moderata-vigorosa (ore/giorno)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Misurato con accelerometria su sette giorni
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Misurato con una scala del raggio standard
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Variazione di altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Misurato con uno stadiometro
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Variazione della circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Misurato con un metro a nastro antropometrico
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Variazione della composizione corporea (massa grassa e magra in kg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Misurato mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Variazione della forma fisica cardiorespiratoria (VO2max)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Misurato dal test di fitness cardiorespiratorio massimale utilizzando il protocollo Balke tapis roulant multistadio modificato
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI in kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno (scala da 0 a 21)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per misurare il punteggio aggregato totale del questionario su una scala da 0 a 21, dove 21 indica la peggiore qualità del sonno
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (scala da 0 a 100)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Il Medical Outcomes Study Short Form-12 Survey verrà utilizzato per misurare il punteggio aggregato della componente mentale e il punteggio aggregato della componente fisica, ciascuno su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità, benessere o qualità della vita. Le domande sul funzionamento fisico, i limiti fisici di ruolo e il dolore corporeo vengono sommate per fornire il punteggio aggregato fisico. Le domande sul funzionamento sociale, la vitalità, i limiti emotivi di ruolo e la salute mentale vengono sommate per fornire il punteggio aggregato mentale.
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita specifica del cancro al seno (scala da 0 a 28)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno verrà utilizzato per misurare gli intervalli di punteggio totale da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità, benessere o qualità della vita. I risultati di ciascuna domanda vengono sommati per fornire il punteggio totale.
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Cambiamenti nei sentimenti di felicità (scala da 1 a 11 e valore in % negli ultimi 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
La scala della felicità verrà utilizzata per valutare la felicità con una domanda che chiede ai partecipanti qual è il livello medio di felicità negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (estremamente felice) a 11 (estremamente infelice). Una seconda domanda chiede ai partecipanti qual è la percentuale di tempo trascorso felice (valore in % negli ultimi 7 giorni), neutrale (valore in % negli ultimi 7 giorni) e infelice (valore in % negli ultimi 7 giorni).
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Cambiamenti nei sentimenti percepiti di depressione (scala da 0 a 27)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)
Il questionario sulla salute del paziente fornisce un punteggio da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica maggiori sentimenti di depressione. I risultati di ciascuna domanda vengono sommati per fornire il punteggio totale.
Basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane (fine del periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Friedenreich, PhD, CancerControl Alberta
  • Direttore dello studio: Jessica McNeil, PhD, CancerControl Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-PAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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