乳がんと身体活動レベル (BC-PAL) パイロット研究 (BC-PAL)

詳細な説明

根拠と意義:

乳がんは、カナダの女性の間で最も一般的ながんです。 身体活動は、乳がん後のリハビリテーションと生存率を向上させる潜在的なライフスタイル要因として浮上しています。 米国癌協会は、癌生存者に対し、週に少なくとも 150 分間の中程度の強度の身体活動を行うことを推奨しています。 しかし、これらの身体活動ガイドラインを満たしていると報告したのは、乳がん生存者の約 15% のみでした。 したがって、乳がん生存者に必要なツールとサポートを提供するには、監視のない自宅ベースの環境で身体活動の行動変化を促進する介入が必要です。 これまでに、非活動的な乳がん生存者を対象に、追加の身体活動処方なし（対照）または高強度の身体活動介入（現在の運動ガイドラインと同等）と比較して、より軽い強度の身体活動介入の効果を評価した研究はありません。これらの介入による長期的な維持効果。

研究の目的:

目的 1: 追加の 300 分間/週の軽度の身体活動 (LIPA) または 150 分間/週の高強度の身体活動 (HIPA) を処方した場合と、身体活動介入を行わなかった場合 (対照) が、総身体活動および座りっぱなしに及ぼす影響を評価すること非活動性乳がん生存者の時間。

目的 2: 対照群と比較して、追加の LIPA を 300 分/週、または 150 分/週の HIPA を処方した場合の、健康関連フィットネスのマーカー (身体測定法、体組成、心肺機能のフィットネス) および患者の報告結果に対する効果を評価すること (非活動的な乳がん生存者の生活の質、睡眠の質、幸福感、知覚される憂鬱感）。

目的 3: 追加の LIPA を週 300 分、または HIPA を週 150 分処方した場合の長期 (24 週間) 維持効果と、一次および二次アウトカムの対照を評価すること。

研究計画:

3 群の 12 週間のパイロットランダム化比較試験とそれに続く 12 週間の追跡測定が提案されています。 適格で興味のある女性は全員、カルガリーのホーリークロスセンターの研究スタッフに連絡して面会するよう招待され、その際に研究プロトコールが説明され、インフォームドコンセントが得られ、ベースラインアンケートが配布されます。 これらのアンケートでは、人口統計上の特徴、睡眠の質、健康関連の生活の質、幸福感、憂鬱感などを評価します。 この最初のミーティングの終了時に、参加者はベースラインの身体活動レベルを評価するために Actigraph GTX3® 加速度計を 7 日間装着するように求められます。 ホーリー クロス センターでの 2 回目の会議では、加速度計が研究スタッフに返却され、人体計測データ (身長、体重、ウエストとヒップの周囲径、体組成) が収集され、最大トレッドミル テスト (修正 Balke プロトコル) が実施されます。 次に、参加者は、1:1:1 の割り当てを使用して、対照 (介入なし)、より軽い強度の身体活動介入、またはより高強度の身体活動介入のいずれかにランダム化されます。 対照群には、ベースラインの身体活動への参加を維持するよう指示されます。 より軽い強度の身体活動 (LIPA) グループには、予備心拍数の 40 ～ 60% の強度で 1 週間あたり 300 分の身体活動を蓄積するように指示されます。 高強度身体活動 (HIPA) グループは、心拍数予備力の 60 ～ 80% の強度で身体活動を 150 分間蓄積するように指示されます。 LIPA グループと HIPA グループに無作為に割り付けられた参加者には、以下の指示が与えられます。 1) 身体活動の安全性と目標設定、適切な心拍数モニタリング、および身体活動の参加前後に完了する必要があるストレッチ技術に関する指示。 2) 乳がん生存者向けの公的に入手可能な身体活動ガイドブック。 3) 介入中の心拍数と身体活動時間を追跡するための Polar A360® デバイス。 このデバイスで収集されたデータは、付属の USB コードを使用してスマートフォンまたはコンピューターと同期することで、Polar Flow® アプリケーションにアップロードされます。 参加者は少なくとも週に 1 回データをアップロードするように求められます。 参加者がコンピューターやスマートフォンを所有していない場合、または研究スタッフがこれらのデータをアップロードすることを希望する場合は、そのように対面会議が手配されます。 LIPA グループと HIPA グループの参加者は、規定の身体活動目標の達成可能性を評価し、使用された戦略と介入中に遭遇した障壁を日記に記録するよう求められます。 これらの参加者との直接/電話会議は 3 週間ごとに行われ、Polar A360® デバイスと日記からのデータを確認し、進捗状況/遵守状況を強化し、規定の身体活動目標を達成する上での問題や障壁について話し合って解決します。 12 週目 (最終介入週) と 24 週目 (追跡期間の最終週) の間、参加者全員が Actigraph GTX3® 加速度計を装着して身体活動量を評価します。 12週目の終わり（介入の終わり）と24週目（追跡期間の終わり）に、人口統計的特徴に関する項目を除いて、すべての参加者がベースライン測定とアンケートを繰り返します。

研究者は、介入の順守に関係なく、追跡データを使用してすべての参加者に対して治療意図のある統計分析を使用します。 共分散分析 (ANCOVA) は、ベースライン結果値を調整した後、ベースラインと比較して、12 週間および 24 週間の研究結果のグループ間の差異を比較するために使用されます。

このパイロットランダム化比較試験は、乳がん生存者の総身体活動時間を増やし、座りっぱなしの時間を減らし、健康転帰を改善するために、在宅環境内でさまざまな身体活動強度を処方する実現可能性に関するデータを提供することになる。 研究者はこれらのデータを使用して、大規模なランダム化対照試験の設計と概念化を支援します。