Badanie pilotażowe dotyczące raka piersi i poziomu aktywności fizycznej (BC-PAL). (BC-PAL)

szczegółowy opis

Uzasadnienie i znaczenie:

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kanadyjskich kobiet. Aktywność fizyczna okazała się potencjalnym czynnikiem stylu życia, który może poprawić rehabilitację i przeżycie po raku piersi. American Cancer Society zaleca, aby osoby, które pokonały raka, wykonywały co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Jednak tylko ≈ 15% kobiet, które przeżyły raka piersi, zgłosiło spełnienie tych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Dlatego potrzebne są interwencje promujące zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną w środowisku bez nadzoru / w domu, aby zapewnić niezbędne narzędzia i wsparcie osobom, które przeżyły raka piersi. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało skutków interwencji fizycznej o mniejszej intensywności w porównaniu z brakiem dodatkowej aktywności fizycznej (grupa kontrolna) lub interwencją w zakresie aktywności fizycznej o wyższej intensywności (porównywalnej z obecnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń) u nieaktywnych zawodowo kobiet po raku piersi, oprócz długoterminowe skutki tych interwencji w zakresie utrzymania.

Cele studiów:

Cel 1: Ocena wpływu przepisania dodatkowych 300 minut/tydzień aktywności fizycznej o mniejszej intensywności (LIPA) lub 150 minut/tydzień aktywności fizycznej o większej intensywności (HIPA) w porównaniu z brakiem interwencji (kontrola) w zakresie aktywności fizycznej na całkowitą aktywność fizyczną i siedzący tryb życia czas u nieaktywnych kobiet, które przeżyły raka piersi.

Cel 2: Ocena wpływu przepisywania dodatkowych 300 minut tygodniowo LIPA lub 150 minut tygodniowo HIPA w porównaniu z grupą kontrolną na wskaźniki sprawności związanej ze zdrowiem (pomiary antropometryczne, skład ciała, wydolność krążeniowo-oddechowa) i wyniki zgłaszane przez pacjentów ( jakość życia, jakość snu, uczucie szczęścia, postrzegane uczucie depresji) u nieaktywnych zawodowo kobiet po raku piersi.

Cel 3: Ocena długoterminowego (24-tygodniowego) efektu podtrzymującego wynikającego z przepisywania dodatkowych 300 minut tygodniowo LIPA lub 150 minut tygodniowo HIPA w porównaniu z kontrolą naszych głównych i drugorzędowych wyników.

Plan badań:

Proponuje się trzyramienne, 12-tygodniowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, po którym następuje 12-tygodniowy pomiar kontrolny. Wszystkie kwalifikujące się i zainteresowane kobiety proszone są o kontakt i spotkanie z personelem badawczym w Centrum Świętego Krzyża w Calgary, podczas którego zostanie wyjaśniony protokół badania, uzyskana świadoma zgoda i rozdane podstawowe kwestionariusze. Kwestionariusze te oceniają: cechy demograficzne, jakość snu, postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie szczęścia i odczuwane poczucie depresji. Pod koniec tego pierwszego spotkania uczestnicy proszeni są o noszenie akcelerometru Actigraph GTX3® przez siedem dni w celu oceny wyjściowego poziomu aktywności fizycznej. Podczas drugiego spotkania w Centrum Świętokrzyskim akcelerometry są zwracane pracownikom naukowym, zbierane są dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii i bioder oraz skład ciała) oraz przeprowadzany jest maksymalny test na bieżni (zmodyfikowany protokół Balke). Następnie uczestnicy są losowo przydzielani, stosując przydział 1:1:1, do grupy kontrolnej (bez interwencji), interwencji o mniejszej intensywności lub o wyższej intensywności. Grupa kontrolna jest poinstruowana, aby utrzymać wyjściowy udział w aktywności fizycznej. Grupa aktywności fizycznej o mniejszej intensywności (LIPA) jest poinstruowana, aby zgromadzić 300 minut tygodniowo aktywności fizycznej z intensywnością 40-60% rezerwy tętna. Grupa aktywności fizycznej o wyższej intensywności (HIPA) jest poinstruowana, aby zgromadzić 150 minut aktywności fizycznej z intensywnością 60-80% rezerwy tętna. Uczestnicy losowo przydzieleni do grup LIPA i HIPA otrzymują: 1) instrukcje dotyczące bezpieczeństwa aktywności fizycznej i ustalania celów, właściwego monitorowania tętna i technik rozciągania, które należy wykonać przed i po uczestnictwie w aktywności fizycznej; 2) ogólnodostępny poradnik aktywności fizycznej dla osób po raku piersi; 3) urządzenie Polar A360® do śledzenia tętna i czasu aktywności fizycznej podczas całej interwencji. Dane zebrane przez to urządzenie są przesyłane do aplikacji Polar Flow® poprzez synchronizację ze smartfonem lub komputerem za pomocą dostarczonego kabla USB. Uczestnicy proszeni są o przesyłanie swoich danych co najmniej raz w tygodniu. Jeśli uczestnik nie posiada komputera ani smartfona lub woli, aby personel badawczy przesłał mu te dane, organizowane są w tym celu spotkania osobiste. Uczestnicy grup LIPA i HIPA proszeni są również o ocenę wykonalności osiągnięcia wyznaczonych celów aktywności fizycznej oraz zapisanie zastosowanych strategii i barier napotkanych podczas interwencji w dzienniczku. Spotkania osobiste/telefoniczne z tymi uczestnikami odbywają się co trzy tygodnie w celu przeglądu danych z urządzenia Polar A360® i dziennika, w celu wzmocnienia postępów/dobrego przestrzegania zaleceń oraz omówienia/rozwiązania wszelkich problemów lub barier w osiągnięciu wyznaczonych celów związanych z aktywnością fizyczną. W 12. tygodniu (ostatni tydzień interwencji) i 24. (ostatni tydzień okresu obserwacji) wszyscy uczestnicy noszą akcelerometr Actigraph GTX3®, aby ocenić wielkość aktywności fizycznej. Pod koniec tygodnia 12 (koniec interwencji) i 24 (koniec okresu obserwacji) wszyscy uczestnicy powtarzają podstawowe pomiary i kwestionariusze, z wyjątkiem pozycji dotyczących cech demograficznych.

Badacze wykorzystają analizę statystyczną zamiaru leczenia wszystkich uczestników z danymi uzupełniającymi, niezależnie od przestrzegania interwencji. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do porównania różnic między grupami w wynikach badania po 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi, po uwzględnieniu wartości wyjściowych.

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dostarczy danych na temat wykonalności przepisywania różnej intensywności aktywności fizycznej w warunkach domowych w celu wydłużenia całkowitego czasu aktywności fizycznej, skrócenia czasu siedzenia i poprawy wyników zdrowotnych u osób, które przeżyły raka piersi. Badacze wykorzystają te dane, aby pomóc w zaprojektowaniu i konceptualizacji randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę.