Estudio piloto sobre el cáncer de mama y el nivel de actividad física (BC-PAL) (BC-PAL)

Descripción detallada

Justificación y significado:

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres canadienses. La actividad física se ha convertido en un factor de estilo de vida potencial para mejorar la rehabilitación y la supervivencia después del cáncer de mama. La Sociedad Estadounidense del Cáncer recomienda que los sobrevivientes de cáncer realicen al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa por semana. Sin embargo, solo ≈ 15% de las sobrevivientes de cáncer de mama informaron cumplir con estas pautas de actividad física. Por lo tanto, se necesitan intervenciones que promuevan el cambio de comportamiento de la actividad física en un entorno sin supervisión o en el hogar para proporcionar las herramientas y el apoyo necesarios para los sobrevivientes de cáncer de mama. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado los efectos de una intervención de actividad física de menor intensidad, en comparación con ninguna prescripción de actividad física adicional (control) o una intervención de actividad física de mayor intensidad (comparable a las pautas de ejercicio actuales), en sobrevivientes de cáncer de mama inactivas, además de los efectos de mantenimiento a largo plazo de estas intervenciones.

Objetivos del estudio:

Objetivo 1: Evaluar los efectos de prescribir 300 minutos/semana adicionales de actividad física de menor intensidad (LIPA) o 150 minutos/semana de actividad física de mayor intensidad (HIPA) versus ninguna intervención de actividad física (control) sobre la actividad física total y el sedentarismo. tiempo en sobrevivientes inactivas de cáncer de mama.

Objetivo 2: Evaluar los efectos de prescribir 300 minutos/semana adicionales de LIPA o 150 minutos/semana de HIPA versus control en los marcadores de estado físico relacionado con la salud (medidas antropométricas, composición corporal, estado cardiorrespiratorio) y los resultados informados por el paciente ( calidad de vida, calidad del sueño, sentimientos de felicidad, sentimientos percibidos de depresión) en sobrevivientes inactivas de cáncer de mama.

Objetivo 3: Evaluar el efecto de mantenimiento a largo plazo (24 semanas) de prescribir 300 minutos/semana adicionales de LIPA o 150 minutos/semana de HIPA versus control en nuestros resultados primarios y secundarios.

Plan de investigación:

Se propone un ensayo controlado aleatorizado piloto de 12 semanas con tres brazos seguido de una medición de seguimiento de 12 semanas. Se invita a todas las mujeres elegibles e interesadas a contactar y reunirse con el personal del estudio en el Holy Cross Center en Calgary, momento en el que se explica el protocolo del estudio, se obtiene el consentimiento informado y se distribuyen los cuestionarios de referencia. Estos cuestionarios evalúan: características demográficas, calidad del sueño, calidad de vida relacionada con la salud percibida, sentimientos de felicidad y sentimientos de depresión percibidos. Al final de esta primera reunión, se les pide a los participantes que usen un acelerómetro Actigraph GTX3® durante siete días para evaluar los niveles de actividad física de referencia. Durante una segunda reunión en el Holy Cross Center, se devuelven los acelerómetros al personal del estudio, se recopilan datos antropométricos (altura, peso, circunferencias de cintura y cadera y composición corporal) y se realiza una prueba máxima en cinta rodante (protocolo Balke modificado). Luego, los participantes se asignan al azar, utilizando una asignación de 1:1:1, a las intervenciones de actividad física de control (sin intervención), de menor intensidad o de mayor intensidad. Se instruye al grupo de control para que mantenga la participación en la actividad física inicial. Al grupo de actividad física de intensidad más ligera (LIPA) se le indica que acumule 300 minutos/semana de actividad física a una intensidad del 40-60 % de la frecuencia cardíaca de reserva. Al grupo de actividad física de mayor intensidad (HIPA) se le indica que acumule 150 minutos de actividad física a una intensidad del 60 al 80 % de la frecuencia cardíaca de reserva. Los participantes asignados aleatoriamente a los grupos LIPA e HIPA reciben: 1) instrucciones sobre la seguridad de la actividad física y el establecimiento de objetivos, control adecuado del ritmo cardíaco y técnicas de estiramiento que deben completarse antes y después de la participación en la actividad física; 2) una guía de actividad física disponible públicamente para sobrevivientes de cáncer de mama; 3) un dispositivo Polar A360® para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y el tiempo de actividad física durante toda la intervención. Los datos recopilados por este dispositivo se cargan en la aplicación Polar Flow® mediante la sincronización con un teléfono inteligente o una computadora con un cable USB provisto. Se pide a los participantes que carguen sus datos al menos una vez por semana. Si un participante no posee una computadora o un teléfono inteligente, o prefiere que el personal del estudio cargue estos datos por él, se organizan reuniones en persona para hacerlo. A los participantes de los grupos LIPA e HIPA también se les pide que califiquen la viabilidad de lograr los objetivos de actividad física prescritos y registrar las estrategias utilizadas y las barreras encontradas durante la intervención en un diario. Las reuniones en persona/por teléfono con estos participantes ocurren cada tres semanas para revisar los datos del dispositivo Polar A360® y el diario, para reforzar el progreso/buena adherencia y discutir/resolver cualquier problema o barrera para lograr los objetivos de actividad física prescritos. Durante las semanas 12 (semana final de la intervención) y 24 (semana final del período de seguimiento), todos los participantes usan un acelerómetro Actigraph GTX3® para evaluar el volumen de actividad física. Al final de las semanas 12 (final de la intervención) y 24 (final del período de seguimiento), todos los participantes repiten las mediciones y los cuestionarios basales, excepto los ítems sobre características demográficas.

Los investigadores utilizarán el análisis estadístico por intención de tratar en todos los participantes con datos de seguimiento, independientemente de la adherencia a las intervenciones. Se utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar las diferencias entre grupos en los resultados del estudio a las 12 y 24 semanas, en comparación con el valor inicial, después de ajustar los valores de los resultados iniciales.

Este ensayo piloto aleatorizado y controlado proporcionará datos sobre la viabilidad de prescribir diferentes intensidades de actividad física en un entorno domiciliario para aumentar el tiempo total de actividad física, reducir el tiempo sedentario y mejorar los resultados de salud en las supervivientes de cáncer de mama. Los investigadores utilizarán estos datos para ayudar a diseñar y conceptualizar un ensayo controlado aleatorio a mayor escala.