Pilotstudien for brystkreft og fysisk aktivitetsnivå (BC-PAL). (BC-PAL)

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og betydning:

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kanadiske kvinner. Fysisk aktivitet har dukket opp som en potensiell livsstilsfaktor for å forbedre rehabilitering og overlevelse etter brystkreft. American Cancer Society anbefaler at kreftoverlevere deltar i minst 150 minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet per uke. Imidlertid rapporterte bare ≈ 15 % av de overlevende brystkreft å oppfylle disse retningslinjene for fysisk aktivitet. Derfor er det nødvendig med intervensjoner som fremmer endring av fysisk aktivitetsatferd i en uovervåket/hjemmebasert setting for å gi de nødvendige verktøyene og støtten til brystkreftoverlevere. Ingen studie til dags dato har vurdert effekten av en lettere intensitets fysisk aktivitetsintervensjon, sammenlignet med ingen ekstra fysisk aktivitetsresept (kontroll) eller en høyere intensitets fysisk aktivitetsintervensjon (sammenlignbar med gjeldende treningsretningslinjer), hos inaktive brystkreftoverlevere, i tillegg til de langsiktige vedlikeholdseffektene av disse intervensjonene.

Studiemål:

Mål 1: Å evaluere effekten av å foreskrive ytterligere 300 minutter/uke med lettere fysisk aktivitet (LIPA) eller 150 minutter/uke med høyere intensitet fysisk aktivitet (HIPA) kontra ingen fysisk aktivitetsintervensjon (kontroll) på total fysisk aktivitet og stillesittende tid i inaktive brystkreftoverlevere.

Mål 2: Å evaluere effekten av å foreskrive ytterligere 300 minutter/uke med LIPA eller 150 minutter/uke med HIPA versus kontroll på markører for helserelatert kondisjon (antropometriske mål, kroppssammensetning, kardio-respiratorisk kondisjon) og pasientrapporterte utfall ( livskvalitet, søvnkvalitet, lykkefølelse, opplevd følelse av depresjon) hos inaktive brystkreftoverlevere.

Mål 3: Å evaluere den langsiktige (24-ukers) vedlikeholdseffekten av å forskrive ytterligere 300 minutter/uke med LIPA eller 150 minutter/uke med HIPA versus kontroll på våre primære og sekundære utfall.

Forskningsplan:

En tre-armet, 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsmåling foreslås. Alle kvalifiserte og interesserte kvinner inviteres til å kontakte og møte studiepersonell ved Holy Cross Center i Calgary, da studieprotokollen blir forklart, informert samtykke innhentet og baseline spørreskjemaer distribuert. Disse spørreskjemaene vurderer: demografiske kjennetegn, søvnkvalitet, opplevd helserelatert livskvalitet, lykkefølelse og opplevd følelse av depresjon. På slutten av dette første møtet blir deltakerne bedt om å ha på seg et Actigraph GTX3®-akselerometer i syv dager for å vurdere grunnleggende fysiske aktivitetsnivåer. Under et andre møte på Holy Cross Center, returneres akselerometre til studiepersonell, antropometriske data (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og kroppssammensetning) samles inn og en maksimal tredemølletest (modifisert Balke-protokoll) utføres. Deltakerne blir deretter randomisert, ved hjelp av en 1:1:1 tildeling, til enten kontroll (ingen intervensjon), lettere intensitet eller høyere intensitet fysisk aktivitet intervensjoner. Kontrollgruppen instrueres om å opprettholde baseline fysisk aktivitetsdeltakelse. Gruppen med lettere intensitet fysisk aktivitet (LIPA) er instruert til å samle 300 minutter/uke med fysisk aktivitet med en intensitet på 40-60 % av pulsreserven. Gruppen med høyere intensitet fysisk aktivitet (HIPA) får beskjed om å samle 150 minutter med fysisk aktivitet med en intensitet på 60-80 % av pulsreserven. Deltakere som er randomisert til LIPA- og HIPA-gruppene får: 1) instruksjoner om fysisk aktivitetssikkerhet og målsetting, riktig pulsovervåking og strekkteknikker som bør gjennomføres før og etter fysisk aktivitetsdeltakelse; 2) en offentlig tilgjengelig fysisk aktivitetsveiledning for overlevende brystkreft; 3) en Polar A360®-enhet for å spore hjertefrekvens og fysisk aktivitetstid gjennom hele intervensjonen. Data som samles inn av denne enheten, lastes opp til Polar Flow®-applikasjonen ved å synkronisere med en smarttelefon eller en datamaskin med medfølgende USB-ledning. Deltakerne blir bedt om å laste opp dataene sine minst en gang i uken. Hvis en deltaker ikke eier en datamaskin eller en smarttelefon, eller foretrekker at studiepersonalet laster opp disse dataene for dem, arrangeres det personlige møter for å gjøre dette. Deltakere i LIPA- og HIPA-gruppene blir også bedt om å vurdere gjennomførbarheten av å nå de foreskrevne fysiske aktivitetsmålene og registrere strategier som er brukt og barrierer som oppstår under intervensjonen i en dagbok. Personlige/telefonmøter med disse deltakerne finner sted hver tredje uke for å gjennomgå data fra Polar A360®-enheten og dagboken, for å forsterke fremgang/god etterlevelse og diskutere/løse eventuelle problemer eller barrierer for å nå de foreskrevne fysiske aktivitetsmålene. I løpet av uke 12 (siste intervensjonsuke) og 24 (siste uke av oppfølgingsperioden) bærer alle deltakerne et Actigraph GTX3® akselerometer for å vurdere fysisk aktivitetsvolum. Ved slutten av uke 12 (slutten av intervensjonen) og 24 (slutten av oppfølgingsperioden) gjentar alle deltakerne grunnlinjemålinger og spørreskjemaer, bortsett fra elementer om demografiske egenskaper.

Etterforskerne vil bruke intention-to-treat statistisk analyse på alle deltakere med oppfølgingsdata uavhengig av etterlevelse av intervensjonene. En analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å sammenligne gruppeforskjeller i studieresultater ved 12- og 24-ukers, sammenlignet med baseline, etter justering for baseline-resultatverdier.

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil gi data om gjennomførbarheten av å foreskrive ulike fysiske aktivitetsintensiteter innenfor en hjemmebasert setting for å øke den totale fysiske aktivitetstiden, redusere stillesittende tid og forbedre helseresultatene hos overlevende brystkreft. Etterforskerne vil bruke disse dataene til å hjelpe med å designe og konseptualisere en randomisert kontrollert studie i større skala.