重症监护病房强光可行性试点
2024年6月14日 更新者：Yale University
在一项随机对照试验中评估在 ICU 中提供日间强光的可行性。
研究概览
详细说明
在一项随机对照试验中评估在 ICU 中提供日间强光的可行性。
可行性将通过以下指标进行评估：白天的强光对患者来说是可以接受和耐受的，并且作为一种干预措施具有高保真度和可持续性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院日中午≤30小时入院
- 预计在入组后 ≥24 小时内进入重症监护病房
- 年龄≥50岁
- 基于图表审查的高血压病史和 1 种或多种家庭血压药物的存在
- 能听懂英文
排除标准：
存在先前存在的昼夜节律异常的重大风险：
- 严重慢性脑损伤（超过 30 天前受伤导致无法独立生活）或任何严重程度的急性脑损伤（少于 30 天前受伤，包括急性颅内出血、外伤性脑损伤、中枢神经系统感染、肿瘤）
- 有记录的昼夜节律紊乱（<1% 人口）或视神经失明/疾病
- 当前药物滥用史，包括酒精（过去 30 天内使用）
- 当前或最近（过去 1 年）的轮班工作
- 家庭药物包括：褪黑激素、褪黑激素激动剂
- 从外部医院、长期护理、康复或急症护理机构转移
- 双相情感障碍病史（亮光疗法在该人群中可能不安全）。
- 瘫痪（由于受伤、疾病或药物）
- 在终末期肝病的背景下被诊断为肝性脑病
- 无家可归
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理，标准灯
患者将在入组日中午后 30 小时内入组（例如，前一个日历日早上 6 点或之后）。 报名将在中午之前进行，报名当天称为学习日 1。 患者将接受监测（光照水平、昼夜节律调整），但在其他方面接受常规护理。 |
日常护理
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实验性的：10,000 lux 强光，4 小时
患者将在入组日中午后 30 小时内入组（例如，前一个日历日早上 6 点或之后）。 报名将在中午之前进行，报名当天称为学习日 1。 从研究的第 1 天开始，患者将接受监测（光照水平、昼夜节律调整）。 从研究第 2 天开始，从早上 8 点到中午，患者将暴露在强光下，一直持续到研究第 5 天。强光照射将发生在重症监护病房 (ICU) 和地板上（如果患者被转移）。 将收集可行性指标。 |
明亮的光线将由一个独立的 10,000 勒克斯设备提供，该设备将放置在患者床头旁边。
从光源到患者的估计距离为 36 英寸，我们预计患者眼睛的剂量约为 1,250 勒克斯。
灯光将从早上 8 点到中午送达。
其他名称：
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实验性的：10,000 lux 强光，8 小时
患者将在入组日中午后 30 小时内入组（例如，前一个日历日早上 6 点或之后）。 报名将在中午之前进行，报名当天称为学习日 1。 从研究的第 1 天开始，患者将接受监测（光照水平、昼夜节律调整）。 从研究第 2 天开始，患者将从上午 8 点到下午 4 点暴露在强光下，一直持续到研究第 5 天。重症监护病房 (ICU) 和地板上的强光照射将发生在患者被转移的情况下。 将收集可行性指标。 |
明亮的光线将由一个独立的 10,000 勒克斯设备提供，该设备将放置在患者床头旁边。
从光源到患者的估计距离为 36 英寸，我们预计患者眼睛的剂量约为 1,250 勒克斯。
灯光将从上午 8 点到下午 4 点送达。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性（时间）：患者继续接受强光照射的预期治疗时间的百分比
大体时间：学习第 2-5 天
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一旦暴露于强光，患者继续接受强光照射的预期治疗时间的百分比。
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学习第 2-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受度：在最初描述时同意强光的患者/代理人的百分比
大体时间：学习第一天（入学）
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在最初向患者/代理人描述时，同意接受包括强光在内的研究登记的患者/代理人的百分比。
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学习第一天（入学）
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耐受性（症状）：出现眼睛疲劳、头痛或视力障碍的患者百分比。
大体时间：学习第 2-5 天
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出现眼睛疲劳、头痛或视力障碍的患者百分比。
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学习第 2-5 天
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保真度：设备每天提供计划光剂量的时间百分比
大体时间：学习第 2-5 天
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设备每天提供计划光剂量的时间百分比（4 或 8 小时，具体取决于干预组）。
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学习第 2-5 天
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可持续性：使用设备的预期干预天数的百分比。
大体时间：学习第 2-5 天
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使用设备的预期干预天数的百分比。
对于此指标，患者拒绝强光的天数将不包括在“预期干预天数”中。
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学习第 2-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Knauert, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月21日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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