Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż wykonalności jasnego światła na oddziale intensywnej terapii

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Ocena wykonalności zapewnienia jasnego światła dziennego na OIT w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności zapewnienia jasnego światła dziennego na OIT w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą następujących wskaźników: jasne światło w ciągu dnia jest akceptowalne i tolerowane przez pacjentów oraz charakteryzuje się wysoką wiernością i trwałością jako interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie do szpitala ≤30 godzin w południe w dniu rejestracji
  2. Oczekuje się, że na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej ≥24 godziny po przyjęciu
  3. Wiek ≥50 lat
  4. Historia nadciśnienia na podstawie przeglądu wykresów i obecności 1 lub więcej domowych leków na ciśnienie krwi
  5. Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Przy znacznym ryzyku istniejących wcześniej zaburzeń okołodobowych:

    • Ciężkie przewlekłe uszkodzenie mózgu (Uraz większy niż 30 dni temu powodujący niezdolność do samodzielnej egzystencji) LUB Ostre uszkodzenie mózgu o dowolnej ciężkości (Uraz mniej niż 30 dni temu, w tym ostre krwawienie śródczaszkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, guz)
    • Udokumentowane zaburzenie okołodobowe (<1% populacji) lub ślepota/choroba nerwu wzrokowego
    • Aktualna historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu (używanie w ciągu ostatnich 30 dni)
    • Bieżąca lub niedawna (ostatni rok) praca zmianowa
  2. Leki domowe to: melatonina, agonista melatoniny
  3. Przeniesiony z zewnętrznego szpitala, placówki opieki długoterminowej, rehabilitacji lub placówki opieki doraźnej
  4. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (terapia jasnym światłem prawdopodobnie niebezpieczna w tej populacji).
  5. Sparaliżowany (z powodu urazu, choroby lub leków)
  6. Rozpoznano encefalopatię wątrobową w przebiegu schyłkowej niewydolności wątroby
  7. Bezdomny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja, standardowe światło

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o 6 rano lub po tej godzinie poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów.

Pacjenci będą poddawani monitorowaniu (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), ale poza tym będą pod zwykłą opieką.
Urządzenie: standardowe światło
zwykła opieka
Eksperymentalny: Jasne światło 10 000 luksów, 4 godziny

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o 6 rano lub po tej godzinie poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów.

Pacjenci będą monitorowani (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), począwszy od pierwszego dnia badania. Pacjenci będą narażeni na jasne światło od 8:00 do południa, począwszy od drugiego dnia badania do dnia piątego. Ekspozycja na jasne światło będzie miała miejsce na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz na podłodze, jeśli pacjent zostanie przeniesiony.

Zostaną zebrane wskaźniki wykonalności.
Urządzenie: Jasne światło 10 000 luksów, 4 godziny
Jasne światło będzie dostarczane przez wolnostojące urządzenie o natężeniu 10 000 luksów, które zostanie ustawione obok wezgłowia łóżka pacjenta. Przy szacowanej odległości 36 cali od źródła światła do pacjenta przewidujemy dawkę około 1250 luksów na oko pacjenta. Światło będzie dostarczane w godzinach od 8:00 do 12:00.
Inne nazwy:
  • Jasne światło, 4 godziny
Eksperymentalny: Jasne światło 10 000 luksów, 8 godzin

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o 6 rano lub po tej godzinie poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów.

Pacjenci będą monitorowani (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), począwszy od pierwszego dnia badania. Pacjenci będą narażeni na jasne światło w godzinach od 8:00 do 16:00, począwszy od drugiego dnia badania do dnia piątego. Ekspozycja na jasne światło będzie miała miejsce na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz na podłodze, jeśli pacjent zostanie przeniesiony.

Zostaną zebrane wskaźniki wykonalności.
Urządzenie: Jasne światło 10 000 luksów, 8 godzin
Jasne światło będzie dostarczane przez wolnostojące urządzenie o natężeniu 10 000 luksów, które zostanie ustawione obok wezgłowia łóżka pacjenta. Przy szacowanej odległości 36 cali od źródła światła do pacjenta przewidujemy dawkę około 1250 luksów na oko pacjenta. Światło będzie dostarczane w godzinach od 8:00 do 16:00.
Inne nazwy:
  • Jasne światło, 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja (czas): procent planowanych godzin leczenia, podczas których pacjent kontynuuje dostarczanie jasnego światła
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Procent planowanych godzin leczenia, przez które pacjent kontynuuje dostarczanie jasnego światła po ekspozycji na jasne światło.
Dzień nauki 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja: Procent pacjentów/surogatów, którzy zgadzają się na jasne światło, gdy jest ono początkowo opisane
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (rekrutacja)
Odsetek pacjentów/surogatów, którzy zgodzili się na włączenie do badania z uwzględnieniem jasnego oświetlenia, zgodnie z pierwotnym opisem.
Dzień badania 1 (rekrutacja)
Tolerancja (objawy): Odsetek pacjentów, u których występuje zmęczenie oczu, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Odsetek pacjentów, u których występuje zmęczenie oczu, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Dzień nauki 2-5
Wierność: procent czasu w ciągu dnia, w którym urządzenie dostarcza zaplanowaną dawkę światła
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Procent czasu w ciągu dnia, przez który urządzenie dostarcza zaplanowaną dawkę światła (z 4 lub 8 godzin, w zależności od ramienia interwencyjnego).
Dzień nauki 2-5
Zrównoważony rozwój: procent planowanych dni interwencji, podczas których urządzenie jest używane.
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Procent planowanych dni interwencji, podczas których urządzenie jest używane. W przypadku tego wskaźnika dni, w których pacjent odmawia jasnego światła, nie będą uwzględniane w „dniach zamierzonej interwencji”.
Dzień nauki 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03HL157009-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj