集中治療室における明るい光の実現可能性パイロット
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学日の正午に30時間以内の入院
- -登録後24時間以上に医療集中治療室で発言する予定
- 年齢≧50歳
- -カルテレビューに基づく高血圧の病歴および1つ以上の家庭用血圧薬の存在
- 英語が理解できる
除外基準:
既存の概日異常の重大なリスクがある場合:
- 重度の慢性脳損傷（30日以上前に独立して生活することができなくなった損傷）または任意の重度の急性脳損傷（急性頭蓋内出血、外傷性脳損傷、中枢神経系感染症、腫瘍を含む30日以内の損傷）
- -文書化された概日障害（人口の1％未満）または失明/視神経の病気
- アルコールを含む薬物乱用の現在の履歴（過去30日間の使用）
- 現在または最近 (過去 1 年間) の交替勤務
- 家庭薬には以下が含まれます：メラトニン、メラトニンアゴニスト
- 病院外、長期療養施設、リハビリテーション施設、急性期医療施設からの転院
- 双極性障害の病歴 (明るい光線療法は、この集団では安全でない可能性があります)。
- 麻痺している（けが、病気、薬による）
- -末期肝疾患の設定で肝性脳症と診断された
- ホームレス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ、スタンダードライト
患者は、登録日の正午から 30 時間以内に登録されます (たとえば、前暦日の午前 6 時以降)。 登録は正午までに行われ、登録日は学習 1 日目と呼ばれます。 患者はモニタリング（光レベル、概日調整）を受けますが、それ以外は通常のケアを受けます。 |
普段のお手入れ
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実験的：10,000 ルクスの明るい光、4 時間
患者は、登録日の正午から 30 時間以内に登録されます (たとえば、前暦日の午前 6 時以降)。 登録は正午までに行われ、登録日は学習 1 日目と呼ばれます。 患者は、研究1日目からモニタリング（光レベル、概日アライメント）を受けます。 患者は、研究2日目から開始して研究5日目まで継続して、午前8時から正午まで明るい光にさらされます。明るい光への暴露は、集中治療室（ICU）で発生し、患者が移動する場合は床に置かれます。 実現可能性指標が収集されます。 |
明るい光は、患者のベッドの頭の横に配置される独立した 10,000 ルクスのデバイスによって配信されます。
光源から患者までの推定距離が 36 インチの場合、患者の眼には約 1,250 ルクスの線量が見込まれます。
ライトは午前8時から正午まで配信されます。
他の名前：
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実験的：10,000 ルクスの明るい光、8 時間
患者は、登録日の正午から 30 時間以内に登録されます (たとえば、前暦日の午前 6 時以降)。 登録は正午までに行われ、登録日は学習 1 日目と呼ばれます。 患者は、研究1日目からモニタリング（光レベル、概日アライメント）を受けます。 患者は、研究2日目から開始して研究5日目まで続く午前8時から午後4時まで明るい光にさらされます。明るい光への暴露は、集中治療室（ICU）で発生し、患者が移動する場合は床に置かれます。 実現可能性指標が収集されます。 |
明るい光は、患者のベッドの頭の横に配置される独立した 10,000 ルクスのデバイスによって配信されます。
光源から患者までの推定距離が 36 インチの場合、患者の眼には約 1,250 ルクスの線量が見込まれます。
ライトは午前8時から午後4時まで配信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性 (時間): 意図した治療時間のうち、患者が明るい光を照射し続ける割合
時間枠：勉強2日目～5日目
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明るい光にさらされた後、患者が明るい光の送達を継続する意図された治療時間の割合。
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勉強2日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ：最初に説明されたときに明るい光に同意した患者/代理人の割合
時間枠：学習1日目（入学）
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最初に説明されたときに明るい光に同意した患者/代理人の割合。
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学習1日目（入学）
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耐性（症状）：眼精疲労、頭痛、または視覚障害を発症した患者の割合。
時間枠：勉強2日目～5日目
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眼精疲労、頭痛、または視覚障害を発症した患者の割合。
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勉強2日目～5日目
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忠実度: デバイスが計画された光量を提供する 1 日あたりの時間の割合
時間枠：勉強2日目～5日目
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デバイスが計画された光量を提供する 1 日あたりの時間の割合 (介入アームに応じて 4 または 8 時間のうち)。
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勉強2日目～5日目
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持続可能性: 意図した介入日数のうち、デバイスが使用された割合。
時間枠：勉強2日目～5日目
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デバイスが使用される予定の介入日の割合。
この指標では、患者が明るい光を拒否した日は「意図した介入日」に含まれません。
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勉強2日目～5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Knauert, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準光の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集