중환자실 밝은 빛의 타당성 파일럿
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 당일 정오 30시간 이하
- 등록 후 24시간 이상 중환자실에서 말할 것으로 예상됨
- 연령 ≥50세
- 차트 검토 및 1개 이상의 가정 혈압약의 존재를 기반으로 한 고혈압 병력
- 영어 이해 가능
제외 기준:
기존의 일주기 이상에 대한 중대한 위험이 있는 경우:
- 중증의 만성 뇌손상(독립적인 생활이 불가능한 30일 이전의 손상) 또는 모든 중증도의 급성 뇌손상(급성 두개내 출혈, 외상성 뇌손상, 중추신경계 감염, 종양을 포함한 30일 미만의 손상)
- 기록된 일주기 장애(인구의 1% 미만) 또는 시신경의 실명/질병
- 알코올을 포함한 약물 남용의 현재 이력(지난 30일 동안 사용)
- 현재 또는 최근(지난 1년) 교대 근무
- 가정용 약물: 멜라토닌, 멜라토닌 작용제
- 외부 병원, 장기 치료, 재활 또는 급성 치료 시설에서 이송
- 양극성 질환의 병력(이 집단에서는 밝은 광선 요법이 안전하지 않을 수 있음).
- 마비됨(부상, 질병 또는 약물로 인해)
- 말기 간질환에 간성뇌증 진단
- 노숙자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 손질, 표준 조명
환자는 등록일 정오 30시간 이내에 등록됩니다(예: 전날 오전 6시 또는 그 이후). 등록은 정오 이전에 이루어지며 등록일을 연구 1일이라고 합니다. 환자는 모니터링(조명 수준, 일주기 정렬)을 받지만 그 외에는 일반적인 치료를 받습니다. |
평상시 관리
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실험적: 10,000럭스 밝은 빛, 4시간
환자는 등록일 정오 30시간 이내에 등록됩니다(예: 전날 오전 6시 또는 그 이후). 등록은 정오 이전에 이루어지며 등록일을 연구 1일이라고 합니다. 환자는 연구 1일부터 모니터링(조도, 일주기 정렬)을 받게 됩니다. 환자는 연구 2일차부터 오전 8시부터 정오까지 밝은 빛에 노출되어 연구 5일차까지 계속됩니다. 밝은 빛 노출은 중환자실(ICU)에서 발생하며 환자가 이동하는 경우 바닥에서 발생합니다. 타당성 지표가 수집됩니다. |
밝은 빛은 환자의 침대 머리 옆에 배치될 독립형 10,000럭스 장치에 의해 전달됩니다.
광원에서 환자까지의 예상 거리 36인치에서 환자의 눈에 선량을 약 1,250럭스로 예상합니다.
라이트는 오전 8시부터 정오까지 배달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 10,000럭스 밝은 조명, 8시간
환자는 등록일 정오 30시간 이내에 등록됩니다(예: 전날 오전 6시 또는 그 이후). 등록은 정오 이전에 이루어지며 등록일을 연구 1일이라고 합니다. 환자는 연구 1일부터 모니터링(조도, 일주기 정렬)을 받게 됩니다. 환자는 연구 2일차부터 연구 5일차까지 오전 8시부터 오후 4시까지 밝은 빛에 노출됩니다. 밝은 빛 노출은 중환자실(ICU)에서 발생하며 환자가 이동하는 경우 바닥에서 발생합니다. 타당성 지표가 수집됩니다. |
밝은 빛은 환자의 침대 머리 옆에 배치될 독립형 10,000럭스 장치에 의해 전달됩니다.
광원에서 환자까지의 예상 거리 36인치에서 환자의 눈에 선량을 약 1,250럭스로 예상합니다.
라이트는 오전 8시부터 오후 4시까지 배달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용오차(시간): 환자가 밝은 빛을 계속 전달하면서 의도한 치료 시간의 백분율
기간: 연구일 2-5
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환자가 밝은 빛에 노출된 후 밝은 빛을 계속 전달하는 의도된 치료 시간의 백분율.
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연구일 2-5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락: 처음 설명했을 때 밝은 빛에 동의한 환자/대리인의 비율
기간: 연구 1일차(등록)
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처음 설명했을 때 밝은 빛에 동의하는 환자/대리인의 비율.
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연구 1일차(등록)
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내성(증상): 눈의 피로, 두통 또는 시각 장애가 발생하는 환자의 비율.
기간: 연구일 2-5
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눈의 피로, 두통 또는 시각 장애가 발생하는 환자의 비율.
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연구일 2-5
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충실도: 장치가 계획된 빛의 선량을 전달하는 하루 시간의 백분율
기간: 연구일 2-5
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장치가 계획된 빛의 선량을 전달하는 하루 시간의 백분율(개입 팔에 따라 4시간 또는 8시간 중).
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연구일 2-5
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지속 가능성: 장치가 사용되는 의도된 개입 일수의 백분율.
기간: 연구일 2-5
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장치가 사용되는 의도된 개입 일수의 백분율.
이 메트릭의 경우 환자가 밝은 빛을 거부하는 날은 "의도된 개입 일수"에 포함되지 않습니다.
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연구일 2-5
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 조명에 대한 임상 시험
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