Genomförbarhet Pilot av starkt ljus på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusinläggning ≤30 timmar vid middagstid på inskrivningsdagen
- Förväntas säga på medicinsk intensivvårdsavdelning ≥24 timmar efter inskrivning
- Ålder ≥50 år
- Historik av högt blodtryck baserat på diagramgenomgång och närvaro av 1 eller flera blodtrycksmediciner för hemmet
- Kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
Med betydande risk för redan existerande dygnsabnormaliteter:
- Allvarlig kronisk hjärnskada (Skada för mer än 30 dagar sedan som resulterade i oförmåga att leva självständigt) ELLER Akut hjärnskada av någon svårighetsgrad (Skada för mindre än 30 dagar sedan inklusive akut intrakraniell blödning, traumatisk hjärnskada, infektion i centrala nervsystemet, tumör)
- Dokumenterad dygnsrubbning (<1 % av befolkningen) eller blind/sjukdom i synnerven
- Aktuell historia av drogmissbruk inklusive alkohol (användning under de senaste 30 dagarna)
- Pågående eller nyligen (senaste 1 år) skiftarbete
- Hemmediciner inkluderar: melatonin, melatoninagonist
- Överförd från ett utomstående sjukhus, långtidsvård, rehabilitering eller akutinrättning
- Bipolär sjukdom i anamnesen (behandling med starkt ljus är möjligen osäker i denna population).
- Förlamad (på grund av skada, sjukdom eller mediciner)
- Diagnostiserats med leverencefalopati i samband med leversjukdom i slutstadiet
- Hemlös
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel, standardljus
Patienter kommer att skrivas in inom 30 timmar efter lunchtid på inskrivningsdagen (t.ex. kl. 06.00 eller efter föregående kalenderdag). Anmälan sker innan kl. 12.00 och anmälningsdagen benämns studiedag 1. Patienterna kommer att genomgå övervakning (ljusnivåer, dygnsjustering), men i övrigt har vanlig vård. |
vanlig skötsel
|
|
Experimentell: 10 000 lux starkt ljus, 4 timmar
Patienter kommer att skrivas in inom 30 timmar efter lunchtid på inskrivningsdagen (t.ex. kl. 06.00 eller efter föregående kalenderdag). Anmälan sker innan kl. 12.00 och anmälningsdagen benämns studiedag 1. Patienterna kommer att genomgå övervakning (ljusnivåer, dygnsjustering), med början på studiedag 1. Patienterna kommer att exponeras för starkt ljus från kl. 08.00 till 12.00 med början på studiedag 2 och fortsätter till och med studiedag 5. Exponering för starkt ljus kommer att inträffa på intensivvårdsavdelningen (ICU) och på golvet om patienten flyttas. Genomförbarhetsstatistik kommer att samlas in. |
Starkt ljus kommer att levereras av en fristående 10 000 lux enhet som kommer att placeras bredvid patientens sänghuvud.
Vid det uppskattade avståndet på 36 tum från ljuskällan till patienten räknar vi med en dos på cirka 1 250 lux vid patientens öga.
Ljus kommer att levereras från 8.00 till 12.00.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 000 lux starkt ljus, 8 timmar
Patienter kommer att skrivas in inom 30 timmar efter lunchtid på inskrivningsdagen (t.ex. kl. 06.00 eller efter föregående kalenderdag). Anmälan sker innan kl. 12.00 och anmälningsdagen benämns studiedag 1. Patienterna kommer att genomgå övervakning (ljusnivåer, dygnsjustering), med början på studiedag 1. Patienterna kommer att exponeras för starkt ljus från kl. 08.00 till 16.00 från och med studiedag 2 och fortsätter till och med studiedag 5. Exponering för starkt ljus kommer att inträffa på intensivvårdsavdelningen (ICU) och på golvet om patienten flyttas. Genomförbarhetsstatistik kommer att samlas in. |
Starkt ljus kommer att levereras av en fristående 10 000 lux enhet som kommer att placeras bredvid patientens sänghuvud.
Vid det uppskattade avståndet på 36 tum från ljuskällan till patienten räknar vi med en dos på cirka 1 250 lux vid patientens öga.
Ljus kommer att levereras från 08:00 till 16:00.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans (tid): Procent av avsedda behandlingstimmar som patienten fortsätter med leverans av starkt ljus
Tidsram: Studiedag 2-5
|
Procent av avsedda behandlingstimmar som patienten fortsätter med tillförsel av starkt ljus när den exponerats för starkt ljus.
|
Studiedag 2-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans: Procent av patienter/surrogat som accepterar starkt ljus när de beskrivits från början
Tidsram: Studiedag 1 (inskrivning)
|
Procent av patienter/surrogat som går med på att studera inskrivning inklusive starkt ljus när de initialt beskrivs för dem.
|
Studiedag 1 (inskrivning)
|
|
Tolerans (symtom): Procent av patienter som utvecklar ansträngda ögon, huvudvärk eller synstörningar.
Tidsram: Studiedag 2-5
|
Procent av patienterna som utvecklar ansträngda ögon, huvudvärk eller synstörningar.
|
Studiedag 2-5
|
|
Trohet: Procent av tiden per dag som enheten levererar den planerade dosen av ljus
Tidsram: Studiedag 2-5
|
Procent av tiden per dag som enheten levererar den planerade dosen av ljus (av 4 eller 8 timmar beroende på insatsarm).
|
Studiedag 2-5
|
|
Hållbarhet: Procent av avsedda interventionsdagar som enheten används.
Tidsram: Studiedag 2-5
|
Procent av avsedda interventionsdagar som enheten används.
För detta mått kommer dagar som patienten vägrar starkt ljus inte att inkluderas i "avsedda interventionsdagar".
|
Studiedag 2-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000022284
- 1K23HL138229-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R03HL157009-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .