Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkkaan valon toteutettavuuspilotti tehohoitoyksikössä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Arvioida mahdollisuutta tarjota päiväsaikaan kirkasta valoa teho-osastolle satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida mahdollisuutta tarjota päiväsaikaan kirkasta valoa teho-osastolle satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa. Toteutettavuutta arvioidaan seuraavilla mittareilla: päiväsaikaan kirkas valo on potilaiden hyväksyttävää ja siedettävää, ja sillä on korkea tarkkuus ja kestävyys interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito ≤30 tuntia ilmoittautumispäivänä puolenpäivän aikaan
  2. Odotetaan sanottavan lääketieteellisen tehohoidon osastolla ≥ 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
  3. Ikä ≥50 vuotta
  4. Hypertension historia kaavion tarkastelun ja yhden tai useamman kotiverenpainelääkkeen läsnäolon perusteella
  5. Pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä riski olemassa oleville vuorokausivaihteluille:

    • Vaikea krooninen aivovaurio (yli 30 päivää sitten tapahtunut vamma, joka on johtanut kyvyttömyyteen elää itsenäisesti) TAI minkä tahansa vaikeusasteen akuutti aivovaurio (alle 30 päivää sitten tapahtunut, mukaan lukien akuutti kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma, keskushermoston infektio, kasvain)
    • Dokumentoitu vuorokausihäiriö (<1 % väestöstä) tai sokea/näköhermon sairaus
    • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (käyttö viimeisen 30 päivän aikana)
    • Nykyinen tai viimeaikainen (viime 1 vuosi) vuorotyö
  2. Kotilääkkeisiin kuuluvat: melatoniini, melatoniiniagonisti
  3. Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta, pitkäaikaishoidosta, kuntoutus- tai akuuttihoidosta
  4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (kirkasvalohoito ei ehkä ole turvallista tässä populaatiossa).
  5. halvaantunut (vamman, sairauden tai lääkkeiden vuoksi)
  6. Diagnosoitu hepaattinen enkefalopatia loppuvaiheen maksasairauden taustalla
  7. Asunnoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito, vakiovalo

Potilaat rekisteröidään 30 tunnin sisällä ilmoittautumispäivän puoltapäivään (esim. edellisenä kalenteripäivänä klo 6.00 tai sen jälkeen). Ilmoittautuminen tapahtuu ennen puoltapäivää ja ilmoittautumispäivää kutsutaan opintopäiväksi 1.

Potilaita seurataan (valotasot, vuorokausitaso), mutta muuten he saavat tavanomaista hoitoa.
Laite: vakiovalo
tavallista hoitoa
Kokeellinen: 10 000 luksia kirkas valo, 4 tuntia

Potilaat rekisteröidään 30 tunnin sisällä ilmoittautumispäivän puoltapäivään (esim. edellisenä kalenteripäivänä klo 6.00 tai sen jälkeen). Ilmoittautuminen tapahtuu ennen puoltapäivää ja ilmoittautumispäivää kutsutaan opintopäiväksi 1.

Potilaita seurataan (valotasot, vuorokausisuuntaus) tutkimuspäivästä 1 alkaen. Potilaat altistetaan kirkkaalle valolle klo 8.00–12.00 alkaen tutkimuspäivästä 2 ja jatkuvat tutkimuspäivään 5 asti. Kirkkaalle valolle altistuminen tapahtuu tehohoitoyksikössä (ICU) ja lattialla, jos potilas siirretään.

Toteutettavuusmittarit kerätään.
Laite: 10 000 luksia kirkas valo, 4 tuntia
Kirkasta valoa tuottaa vapaasti seisova 10 000 luksin laite, joka sijoitetaan potilaan sängynpään viereen. Arvioidulla 36 tuuman etäisyydellä valonlähteestä potilaaseen odotamme noin 1 250 luksia potilaan silmään. Valoa toimitetaan klo 8-12.
Muut nimet:
  • Kirkas valo, 4 tuntia
Kokeellinen: 10 000 luksia kirkas valo, 8 tuntia

Potilaat rekisteröidään 30 tunnin sisällä ilmoittautumispäivän puoltapäivään (esim. edellisenä kalenteripäivänä klo 6.00 tai sen jälkeen). Ilmoittautuminen tapahtuu ennen puoltapäivää ja ilmoittautumispäivää kutsutaan opintopäiväksi 1.

Potilaita seurataan (valotasot, vuorokausisuuntaus) tutkimuspäivästä 1 alkaen. Potilaat altistetaan kirkkaalle valolle klo 8-16 alkaen tutkimuspäivästä 2 ja jatkuen tutkimuspäivään 5 asti. Kirkkaalle valolle altistuminen tapahtuu tehohoitoyksikössä (ICU) ja lattialla, jos potilas siirretään.

Toteutettavuusmittarit kerätään.
Laite: 10 000 luksia kirkas valo, 8 tuntia
Kirkasta valoa tuottaa vapaasti seisova 10 000 luksin laite, joka sijoitetaan potilaan sängynpään viereen. Arvioidulla 36 tuuman etäisyydellä valonlähteestä potilaaseen odotamme noin 1 250 luksia potilaan silmään. Valoa toimitetaan klo 8-16.
Muut nimet:
  • Kirkas valo, 8 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi (aika): Prosenttiosuus suunnitelluista hoitotunneista, jolloin potilas jatkaa kirkkaan valon antamista
Aikaikkuna: Opintopäivä 2-5
Prosenttiosuus suunnitelluista hoitotunneista, jolloin potilas jatkaa kirkkaan valon antamista, kun hän on altistunut kirkkaalle valolle.
Opintopäivä 2-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyminen: Prosenttiosuus potilaista/korjaajista, jotka suostuvat kirkkaaseen valoon alun perin kuvattaessa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (ilmoittautuminen)
Prosenttiosuus potilaista/korjaajista, jotka suostuvat kirkkaaseen valoon, kun heille alun perin kuvattiin.
Opintopäivä 1 (ilmoittautuminen)
Toleranssi (oireet): Prosenttiosuus potilaista, joille ilmenee silmien rasitusta, päänsärkyä tai näköhäiriöitä.
Aikaikkuna: Opintopäivä 2-5
Prosenttiosuus potilaista, joille ilmenee silmien rasitusta, päänsärkyä tai näköhäiriöitä.
Opintopäivä 2-5
Fidelity: Prosenttiosuus ajasta päivässä, jolloin laite tuottaa suunnitellun valoannoksen
Aikaikkuna: Opintopäivä 2-5
Prosenttiosuus ajasta päivässä, jolloin laite tuottaa suunnitellun valoannoksen (4 tai 8 tunnin aikana interventiohaarasta riippuen).
Opintopäivä 2-5
Kestävyys: Prosenttiosuus suunnitelluista toimenpidepäivistä, jolloin laitetta on käytetty.
Aikaikkuna: Opintopäivä 2-5
Prosenttiosuus suunnitelluista toimenpidepäivistä, jolloin laitetta on käytetty. Tämän mittarin osalta päiviä, jolloin potilas kieltäytyy kirkkaasta valosta, ei sisällytetä "tarkoitettuihin interventiopäiviin".
Opintopäivä 2-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022284

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vakiovalo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa