Haalbaarheidspilot Bright Light op de Intensive Care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname ≤30 uur 's middags op de inschrijvingsdag
- Naar verwachting ≥24 uur na inschrijving op de Medische Intensive Care
- Leeftijd ≥50 jaar
- Geschiedenis van hypertensie op basis van beoordeling van de kaart en aanwezigheid van 1 of meer bloeddrukmedicatie thuis
- Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Met een aanzienlijk risico op reeds bestaande circadiane afwijkingen:
- Ernstig chronisch hersenletsel (letsel langer dan 30 dagen geleden resulterend in het onvermogen om zelfstandig te leven) OF acuut hersenletsel van welke ernst dan ook (letsel minder dan 30 dagen geleden inclusief acute intracraniële bloeding, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel, tumor)
- Gedocumenteerde circadiane stoornis (<1% van de bevolking) of blindheid/ziekte van de oogzenuw
- Huidige geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol (gebruik in de afgelopen 30 dagen)
- Huidig of recent (laatste 1 jaar) ploegendienst
- Thuismedicatie omvat: melatonine, melatonine-agonist
- Overgebracht van een extern ziekenhuis, instelling voor langdurige zorg, revalidatie of acute zorg
- Geschiedenis van bipolaire ziekte (therapie met fel licht mogelijk onveilig in deze populatie).
- Verlamd (door letsel, ziekte of medicijnen)
- Gediagnosticeerd met hepatische encefalopathie in de setting van terminale leverziekte
- Dakloos
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg, standaard licht
Patiënten worden binnen 30 uur 's middags op de inschrijvingsdag ingeschreven (bijv. om of na 06.00 uur op de voorgaande kalenderdag). De inschrijving vindt plaats voor 12.00 uur en de dag van inschrijving wordt studiedag 1 genoemd. Patiënten zullen worden gecontroleerd (lichtniveaus, circadiane uitlijning), maar krijgen verder de gebruikelijke zorg. |
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: 10.000 lux helder licht, 4 uur
Patiënten worden binnen 30 uur 's middags op de inschrijvingsdag ingeschreven (bijv. om of na 06.00 uur op de voorgaande kalenderdag). De inschrijving vindt plaats voor 12.00 uur en de dag van inschrijving wordt studiedag 1 genoemd. Patiënten zullen vanaf studiedag 1 monitoring ondergaan (lichtniveaus, circadiane uitlijning). Patiënten worden van 8.00 uur tot 12.00 uur blootgesteld aan fel licht vanaf studiedag 2 tot en met studiedag 5. Blootstelling aan fel licht vindt plaats op de Intensive Care (ICU) en op de vloer als de patiënt wordt overgebracht. Haalbaarheidsstatistieken worden verzameld. |
Helder licht wordt geleverd door een vrijstaand apparaat van 10.000 lux dat naast het hoofdeinde van het bed van de patiënt wordt geplaatst.
Op de geschatte afstand van 36 inch van de lichtbron tot de patiënt verwachten we een dosis van ongeveer 1250 lux in het oog van de patiënt.
Licht wordt geleverd van 08.00 uur tot 12.00 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10.000 lux helder licht, 8 uur
Patiënten worden binnen 30 uur 's middags op de inschrijvingsdag ingeschreven (bijv. om of na 06.00 uur op de voorgaande kalenderdag). De inschrijving vindt plaats voor 12.00 uur en de dag van inschrijving wordt studiedag 1 genoemd. Patiënten zullen vanaf studiedag 1 monitoring ondergaan (lichtniveaus, circadiane uitlijning). Patiënten worden van 8.00 uur tot 16.00 uur blootgesteld aan fel licht vanaf studiedag 2 tot en met studiedag 5. Blootstelling aan fel licht vindt plaats op de Intensive Care (ICU) en op de vloer als de patiënt wordt overgebracht. Haalbaarheidsstatistieken worden verzameld. |
Helder licht wordt geleverd door een vrijstaand apparaat van 10.000 lux dat naast het hoofdeinde van het bed van de patiënt wordt geplaatst.
Op de geschatte afstand van 36 inch van de lichtbron tot de patiënt verwachten we een dosis van ongeveer 1250 lux in het oog van de patiënt.
Licht wordt geleverd van 08.00 uur tot 16.00 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie (tijd): percentage van de beoogde behandelingsuren dat de patiënt doorgaat met de levering van helder licht
Tijdsspanne: Studiedag 2-5
|
Percentage van de beoogde behandelingsuren dat de patiënt doorgaat met het afgeven van helder licht zodra hij aan helder licht is blootgesteld.
|
Studiedag 2-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie: Percentage patiënten/surrogaten dat akkoord gaat met fel licht wanneer het aanvankelijk wordt beschreven
Tijdsspanne: Studiedag 1 (inschrijving)
|
Percentage patiënten/surrogaten dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, inclusief helder licht, wanneer het voor het eerst aan hen wordt beschreven.
|
Studiedag 1 (inschrijving)
|
|
Tolerantie (symptomen): Percentage patiënten dat oogvermoeidheid, hoofdpijn of visuele stoornissen ontwikkelt.
Tijdsspanne: Studiedag 2-5
|
Percentage patiënten dat vermoeide ogen, hoofdpijn of visuele stoornissen ontwikkelt.
|
Studiedag 2-5
|
|
Betrouwbaarheid: percentage van de tijd per dag dat het apparaat de geplande dosis licht levert
Tijdsspanne: Studiedag 2-5
|
Percentage tijd per dag dat het apparaat de geplande dosis licht afgeeft (van 4 of 8 uur, afhankelijk van de interventiearm).
|
Studiedag 2-5
|
|
Duurzaamheid: percentage van de geplande interventiedagen waarop het apparaat is gebruikt.
Tijdsspanne: Studiedag 2-5
|
Percentage beoogde interventiedagen dat het apparaat wordt gebruikt.
Voor deze maatstaf worden dagen waarop de patiënt fel licht weigert, niet meegerekend in de 'beoogde interventiedagen'.
|
Studiedag 2-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000022284
- 1K23HL138229-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R03HL157009-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .