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Machbarkeitspilot für helles Licht auf der Intensivstation

14. Juni 2024 aktualisiert von: Yale University
Es sollte die Machbarkeit der Bereitstellung von hellem Tageslichtlicht auf der Intensivstation in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Machbarkeit der Bereitstellung von hellem Tageslichtlicht auf der Intensivstation in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie bewertet werden. Die Machbarkeit wird anhand der folgenden Metriken bewertet: Helles Licht am Tag ist akzeptabel und tolerierbar für die Patienten und hat eine hohe Wiedergabetreue und Nachhaltigkeit als Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung ≤ 30 Stunden mittags am Tag der Einschreibung
  2. Voraussichtlich ≥24 Stunden nach der Aufnahme auf der medizinischen Intensivstation
  3. Alter ≥50 Jahre
  4. Bluthochdruck in der Anamnese basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und dem Vorhandensein von 1 oder mehreren Blutdruckmedikamenten zu Hause
  5. Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Bei erheblichem Risiko für vorbestehende zirkadiane Anomalien:

    • Schwere chronische Hirnverletzung (Verletzung vor mehr als 30 Tagen, die zur Unfähigkeit führt, selbstständig zu leben) ODER Akute Hirnverletzung jeglicher Schwere (Verletzung vor weniger als 30 Tagen, einschließlich akuter intrakranieller Blutung, traumatischer Hirnverletzung, Infektion des Zentralnervensystems, Tumor)
    • Dokumentierte zirkadiane Störung (<1 % der Bevölkerung) oder Blindheit/Erkrankung des Sehnervs
    • Aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol (Konsum in den letzten 30 Tagen)
    • Aktuelle oder aktuelle (letztes 1 Jahr) Schichtarbeit
  2. Zu den Hausmitteln gehören: Melatonin, Melatonin-Agonist
  3. Verlegung aus einem externen Krankenhaus, einer Langzeitpflege-, Rehabilitations- oder Akutversorgungseinrichtung
  4. Vorgeschichte einer bipolaren Erkrankung (Helllichttherapie möglicherweise unsicher in dieser Population).
  5. Gelähmt (aufgrund von Verletzungen, Krankheiten oder Medikamenten)
  6. Diagnostiziert mit hepatischer Enzephalopathie im Rahmen einer Lebererkrankung im Endstadium
  7. Obdachlos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege, Standardlicht

Die Patienten werden innerhalb von 30 Stunden nach Mittag am Tag der Aufnahme aufgenommen (z. B. um oder nach 6 Uhr morgens am vorherigen Kalendertag). Die Einschreibung erfolgt vor Mittag, und der Tag der Einschreibung wird als Studientag 1 bezeichnet.

Die Patienten werden überwacht (Lichtverhältnisse, zirkadiane Ausrichtung), werden aber ansonsten wie gewohnt behandelt.
Gerät: Standardlicht
übliche Pflege
Experimental: 10.000 Lux helles Licht, 4 Stunden

Die Patienten werden innerhalb von 30 Stunden nach Mittag am Tag der Aufnahme aufgenommen (z. B. um oder nach 6 Uhr morgens am vorherigen Kalendertag). Die Einschreibung erfolgt vor Mittag, und der Tag der Einschreibung wird als Studientag 1 bezeichnet.

Die Patienten werden ab Studientag 1 überwacht (Lichtverhältnisse, zirkadiane Ausrichtung). Die Patienten werden ab dem 2. Studientag und bis zum 5. Studientag von 8.00 bis 12.00 Uhr hellem Licht ausgesetzt. Auf der Intensivstation (ICU) und auf dem Boden wird es hellem Licht ausgesetzt, wenn der Patient verlegt wird.

Machbarkeitskennzahlen werden erhoben.
Gerät: 10.000 Lux helles Licht, 4 Stunden
Helles Licht wird von einem freistehenden 10.000-Lux-Gerät geliefert, das neben dem Kopfende des Bettes des Patienten positioniert wird. Bei der geschätzten Entfernung von 36 Zoll von der Lichtquelle zum Patienten erwarten wir ungefähr eine Dosis von 1.250 Lux am Auge des Patienten. Licht wird von 8 bis 12 Uhr geliefert.
Andere Namen:
  • Helles Licht, 4 Stunden
Experimental: 10.000 Lux helles Licht, 8 Stunden

Die Patienten werden innerhalb von 30 Stunden nach Mittag am Tag der Aufnahme aufgenommen (z. B. um oder nach 6 Uhr morgens am vorherigen Kalendertag). Die Einschreibung erfolgt vor Mittag, und der Tag der Einschreibung wird als Studientag 1 bezeichnet.

Die Patienten werden ab Studientag 1 überwacht (Lichtverhältnisse, zirkadiane Ausrichtung). Die Patienten werden ab dem 2. Studientag und bis zum 5. Studientag von 8.00 bis 16.00 Uhr hellem Licht ausgesetzt. Auf der Intensivstation (ICU) und auf dem Boden wird es hellem Licht ausgesetzt, wenn der Patient verlegt wird.

Machbarkeitskennzahlen werden erhoben.
Gerät: 10.000 Lux helles Licht, 8 Stunden
Helles Licht wird von einem freistehenden 10.000-Lux-Gerät geliefert, das neben dem Kopfende des Bettes des Patienten positioniert wird. Bei der geschätzten Entfernung von 36 Zoll von der Lichtquelle zum Patienten erwarten wir ungefähr eine Dosis von 1.250 Lux am Auge des Patienten. Licht wird von 8 bis 16 Uhr geliefert.
Andere Namen:
  • Helles Licht, 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz (Zeit): Prozentsatz der vorgesehenen Behandlungsstunden, die der Patient mit der Abgabe von hellem Licht fortsetzt
Zeitfenster: Studientag 2-5
Prozentsatz der vorgesehenen Behandlungsstunden, die der Patient mit der Abgabe von hellem Licht fortsetzt, sobald er hellem Licht ausgesetzt ist.
Studientag 2-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Prozentsatz der Patienten/Leihmütter, die bei der Erstbeschreibung mit hellem Licht einverstanden sind
Zeitfenster: Studientag 1 (Einschreibung)
Prozentsatz der Patienten/Leihmütter, die einer Studieneinschreibung zustimmen, einschließlich hellem Licht, wenn ihnen dies ursprünglich beschrieben wurde.
Studientag 1 (Einschreibung)
Toleranz (Symptome): Prozentsatz der Patienten, die eine Überanstrengung der Augen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen entwickeln.
Zeitfenster: Studientag 2-5
Prozentsatz der Patienten, die eine Überanstrengung der Augen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen entwickeln.
Studientag 2-5
Wiedergabetreue: Prozentsatz der Zeit pro Tag, in der das Gerät die geplante Lichtdosis liefert
Zeitfenster: Studientag 2-5
Prozentsatz der Zeit pro Tag, in der das Gerät die geplante Lichtdosis abgibt (von 4 oder 8 Stunden, je nach Interventionsarm).
Studientag 2-5
Nachhaltigkeit: Prozentsatz der vorgesehenen Interventionstage, an denen das Gerät verwendet wird.
Zeitfenster: Studientag 2-5
Prozentsatz der geplanten Interventionstage, an denen das Gerät verwendet wird. Bei dieser Metrik werden Tage, an denen der Patient helles Licht ablehnt, nicht in die „geplanten Interventionstage“ einbezogen.
Studientag 2-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R03HL157009-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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