Пилотная версия яркого света в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация ≤30 часов в полдень в день регистрации
- Ожидается в отделении интенсивной терапии через ≥24 часов после зачисления
- Возраст ≥50 лет
- Артериальная гипертензия в анамнезе на основании анализа медицинской карты и наличия 1 или более лекарств от артериального давления в домашних условиях
- Способен понимать английский
Критерий исключения:
При значительном риске ранее существовавших циркадных аномалий:
- Тяжелая хроническая черепно-мозговая травма (травма более 30 дней назад, повлекшая за собой неспособность жить самостоятельно) ИЛИ острая черепно-мозговая травма любой степени тяжести (травма менее 30 дней назад, включая острое внутричерепное кровотечение, черепно-мозговую травму, инфекцию центральной нервной системы, опухоль)
- Документально подтвержденное циркадное расстройство (<1% населения) или слепота/заболевание зрительного нерва
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь (употребление в течение последних 30 дней)
- Текущая или недавняя (последний 1 год) сменная работа
- Домашние лекарства включают: мелатонин, агонист мелатонина
- Перевод из сторонней больницы, учреждения длительного ухода, реабилитации или учреждения неотложной помощи
- Биполярное расстройство в анамнезе (терапия ярким светом, возможно, небезопасна для этой популяции).
- Парализован (из-за травмы, болезни или лекарств)
- Диагноз печеночная энцефалопатия на фоне терминальной стадии заболевания печени
- Бездомный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход, стандартный свет
Пациенты будут зачислены в течение 30 часов после полудня в день регистрации (например, в 6:00 или после 6:00 предыдущего календарного дня). Зачисление будет происходить до полудня, и день зачисления называется днем обучения 1. Пациенты будут подвергаться мониторингу (уровень освещенности, выравнивание циркадного ритма), но в остальном им будет оказана обычная помощь. |
обычный уход
|
|
Экспериментальный: Яркий свет 10 000 люкс, 4 часа
Пациенты будут зачислены в течение 30 часов после полудня в день регистрации (например, в 6:00 или после 6:00 предыдущего календарного дня). Зачисление будет происходить до полудня, и день зачисления называется днем обучения 1. Пациенты будут подвергаться мониторингу (уровни освещенности, циркадные ритмы), начиная с 1-го дня исследования. Пациенты будут подвергаться воздействию яркого света с 8 утра до полудня, начиная со 2-го дня исследования и продолжая его в течение 5-го дня исследования. Воздействие яркого света будет происходить в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и на полу, если пациента переводят. Показатели осуществимости будут собраны. |
Яркий свет будет доставляться отдельно стоящим устройством мощностью 10 000 люкс, которое будет расположено рядом с изголовьем кровати пациента.
При предполагаемом расстоянии 36 дюймов от источника света до пациента мы ожидаем, что доза облучения в глазу пациента составит примерно 1250 люкс.
Свет будет подаваться с 8 утра до полудня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Яркий свет 10 000 люкс, 8 часов
Пациенты будут зачислены в течение 30 часов после полудня в день регистрации (например, в 6:00 или после 6:00 предыдущего календарного дня). Зачисление будет происходить до полудня, и день зачисления называется днем обучения 1. Пациенты будут подвергаться мониторингу (уровни освещенности, циркадные ритмы), начиная с 1-го дня исследования. Пациенты будут подвергаться воздействию яркого света с 8:00 до 16:00, начиная со 2-го дня исследования и продолжая его в течение 5-го дня исследования. Воздействие яркого света будет происходить в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и на полу, если пациента переводят. Показатели осуществимости будут собраны. |
Яркий свет будет доставляться отдельно стоящим устройством мощностью 10 000 люкс, которое будет расположено рядом с изголовьем кровати пациента.
При предполагаемом расстоянии 36 дюймов от источника света до пациента мы ожидаем, что доза облучения в глазу пациента составит примерно 1250 люкс.
Свет будет подаваться с 8:00 до 16:00.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность (время): процент запланированных часов лечения, в течение которых пациент продолжает использовать яркий свет.
Временное ограничение: Учебный день 2-5
|
Процент запланированных часов лечения, в течение которых пациент продолжает подавать яркий свет после воздействия яркого света.
|
Учебный день 2-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие: процент пациентов/суррогатных матерей, которые согласились на яркий свет при первоначальном описании
Временное ограничение: День обучения 1 (зачисление)
|
Процент пациентов/суррогатных матерей, которые согласились принять участие в исследовании, включая яркий свет, когда им первоначально было описано.
|
День обучения 1 (зачисление)
|
|
Переносимость (симптомы): процент пациентов, у которых наблюдается напряжение глаз, головная боль или нарушение зрения.
Временное ограничение: Учебный день 2-5
|
Процент пациентов, у которых развивается напряжение глаз, головная боль или нарушение зрения.
|
Учебный день 2-5
|
|
Точность: процент времени в день, в течение которого устройство передает запланированную дозу света.
Временное ограничение: Учебный день 2-5
|
Процент времени в день, в течение которого устройство подает запланированную дозу света (4 или 8 часов в зависимости от группы вмешательства).
|
Учебный день 2-5
|
|
Устойчивость: процент предполагаемых дней вмешательства, в течение которых используется устройство.
Временное ограничение: Учебный день 2-5
|
Процент предполагаемых дней вмешательства, в течение которых используется устройство.
Для этого показателя дни, когда пациент отказывается от яркого света, не будут включены в «дни предполагаемого вмешательства».
|
Учебный день 2-5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022284
- 1K23HL138229-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1R03HL157009-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .