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Pilota di fattibilità di Bright Light nell'Unità di Terapia Intensiva

14 giugno 2024 aggiornato da: Yale University
Valutare la fattibilità di fornire luce intensa diurna in terapia intensiva in uno studio pilota randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità di fornire luce intensa diurna in terapia intensiva in uno studio pilota randomizzato controllato. La fattibilità sarà valutata attraverso le seguenti metriche: la luce intensa diurna è accettabile e tollerabile per i pazienti e ha un'elevata fedeltà e sostenibilità come intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero ≤30 ore a mezzogiorno del giorno di iscrizione
  2. Previsto che si dica nell'unità di terapia intensiva medica ≥24 ore dopo l'arruolamento
  3. Età ≥50 anni
  4. Storia di ipertensione basata sulla revisione della cartella clinica e sulla presenza di 1 o più farmaci per la pressione arteriosa domiciliari
  5. In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. A rischio significativo di anomalie circadiane preesistenti:

    • Grave lesione cerebrale cronica (lesione superiore a 30 giorni fa che ha comportato l'incapacità di vivere in modo indipendente) O lesione cerebrale acuta di qualsiasi gravità (lesione inferiore a 30 giorni fa inclusa emorragia intracranica acuta, lesione cerebrale traumatica, infezione del sistema nervoso centrale, tumore)
    • Disturbo circadiano documentato (<1% della popolazione) o cecità/malattia del nervo ottico
    • Storia attuale di abuso di sostanze, incluso l'alcol (uso negli ultimi 30 giorni)
    • Lavoro a turni attuale o recente (ultimo anno).
  2. I farmaci domestici includono: melatonina, agonista della melatonina
  3. Trasferito da un ospedale esterno, assistenza a lungo termine, riabilitazione o struttura per acuti
  4. Storia di malattia bipolare (la terapia della luce intensa potrebbe non essere sicura in questa popolazione).
  5. Paralizzato (a causa di lesioni, malattie o farmaci)
  6. Diagnosi di encefalopatia epatica nel contesto di una malattia epatica allo stadio terminale
  7. Senzatetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale, luce standard

I pazienti saranno arruolati entro 30 ore da mezzogiorno del giorno di arruolamento (ad es. alle o dopo le 6:00 del giorno di calendario precedente). L'iscrizione avverrà prima di mezzogiorno e il giorno dell'iscrizione è definito giorno di studio 1.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio (livelli di luce, allineamento circadiano), ma per il resto riceveranno le cure abituali.
Dispositivo: luce normale
consueta cura
Sperimentale: 10.000 lux di luce intensa, 4 ore

I pazienti saranno arruolati entro 30 ore da mezzogiorno del giorno di arruolamento (ad es. alle o dopo le 6:00 del giorno di calendario precedente). L'iscrizione avverrà prima di mezzogiorno e il giorno dell'iscrizione è definito giorno di studio 1.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio (livelli di luce, allineamento circadiano), a partire dal giorno 1 dello studio. I pazienti saranno esposti a luce intensa dalle 8:00 a mezzogiorno a partire dal giorno 2 dello studio e proseguendo fino al giorno 5 dello studio. L'esposizione alla luce intensa avverrà nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sul pavimento se il paziente viene trasferito.

Verranno raccolte le metriche di fattibilità.
Dispositivo: 10.000 lux di luce intensa, 4 ore
La luce brillante sarà fornita da un dispositivo indipendente da 10.000 lux che sarà posizionato accanto alla testata del letto del paziente. Alla distanza stimata di 36 pollici dalla sorgente luminosa al paziente, prevediamo una dose di circa 1.250 lux all'occhio del paziente. La luce verrà consegnata dalle 8:00 alle 12:00.
Altri nomi:
  • Luce intensa, 4 ore
Sperimentale: Luce brillante da 10.000 lux, 8 ore

I pazienti saranno arruolati entro 30 ore da mezzogiorno del giorno di arruolamento (ad es. alle o dopo le 6:00 del giorno di calendario precedente). L'iscrizione avverrà prima di mezzogiorno e il giorno dell'iscrizione è definito giorno di studio 1.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio (livelli di luce, allineamento circadiano), a partire dal giorno 1 dello studio. I pazienti saranno esposti a luce intensa dalle 8:00 alle 16:00 a partire dal giorno 2 dello studio e proseguendo fino al giorno 5 dello studio. L'esposizione alla luce intensa avverrà nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sul pavimento se il paziente viene trasferito.

Verranno raccolte le metriche di fattibilità.
Dispositivo: Luce brillante da 10.000 lux, 8 ore
La luce brillante sarà fornita da un dispositivo indipendente da 10.000 lux che sarà posizionato accanto alla testata del letto del paziente. Alla distanza stimata di 36 pollici dalla sorgente luminosa al paziente, prevediamo una dose di circa 1.250 lux all'occhio del paziente. La luce verrà consegnata dalle 8:00 alle 16:00.
Altri nomi:
  • Luce intensa, 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza (tempo): percentuale delle ore di trattamento previste in cui il paziente continua con l'erogazione di luce intensa
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-5
Percentuale delle ore di trattamento previste in cui il paziente continua con l'erogazione di luce intensa una volta esposto alla luce intensa.
Giorno di studio 2-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione: percentuale di pazienti/surrogati che accettano la luce intensa quando inizialmente descritta
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (iscrizione)
Percentuale di pazienti/surrogati che accettano di arruolarsi nello studio includendo la luce intensa quando inizialmente descritta loro.
Giorno di studio 1 (iscrizione)
Tolleranza (sintomi): percentuale di pazienti che sviluppano affaticamento degli occhi, mal di testa o disturbi visivi.
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-5
Percentuale di pazienti che sviluppano affaticamento degli occhi, mal di testa o disturbi visivi.
Giorno di studio 2-5
Fedeltà: percentuale di tempo al giorno in cui il dispositivo fornisce la dose di luce pianificata
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-5
Percentuale di tempo al giorno in cui il dispositivo eroga la dose di luce pianificata (su 4 o 8 ore a seconda del braccio di intervento).
Giorno di studio 2-5
Sostenibilità: percentuale di giorni di intervento previsti in cui viene utilizzato il dispositivo.
Lasso di tempo: Giorno di studio 2-5
Percentuale di giorni di intervento previsti in cui viene utilizzato il dispositivo. Per questo parametro, i giorni in cui il paziente rifiuta la luce intensa non verranno inclusi nei “giorni di intervento previsti”.
Giorno di studio 2-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03HL157009-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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