A Bright Light megvalósíthatósági kísérlete az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvétel ≤30 óra a felvételi napon délben
- Várhatóan az Orvosi Intenzív Osztályon ≥24 órával a felvétel után
- Életkor ≥50 év
- A hipertónia története diagram áttekintése és 1 vagy több otthoni vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenléte alapján
- Képes megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
A már meglévő cirkadián rendellenességek jelentős kockázata:
- Súlyos krónikus agysérülés (30 napnál régebbi, önálló életvitelre képtelenséget okozó sérülés) VAGY bármilyen súlyosságú akut agysérülés (30 nappal ezelőtti sérülés, beleértve akut koponyán belüli vérzést, traumás agysérülést, központi idegrendszeri fertőzést, daganatot)
- Dokumentált cirkadián rendellenesség (a populáció <1%-a) vagy a látóideg vak/betegsége
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története, beleértve az alkoholt is (használat az elmúlt 30 napban)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (utolsó 1 év) műszakos munka
- Az otthoni gyógyszerek a következők: melatonin, melatonin agonista
- Külső kórházból, tartós gondozási, rehabilitációs vagy akut ellátási intézményből került át
- Bipoláris betegség anamnézisében (a fényes fényterápia valószínűleg nem biztonságos ebben a populációban).
- Bénult (sérülés, betegség vagy gyógyszerek miatt)
- Hepatikus encephalopathiával diagnosztizálták a végstádiumú májbetegség hátterében
- Hajléktalan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás, normál világítás
A betegek felvétele a felvételi napon déltől számított 30 órán belül történik (például az előző naptári napon reggel 6 órakor vagy azt követően). A beiratkozás dél előtt történik, a beiratkozás napját 1. tanulmányi napnak nevezzük. A betegeket monitorozásnak vetik alá (fényszint, cirkadián beállítás), de egyébként szokásos ellátásban részesülnek. |
szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 10 000 lux erős fény, 4 óra
A betegek felvétele a felvételi napon déltől számított 30 órán belül történik (például az előző naptári napon reggel 6 órakor vagy azt követően). A beiratkozás dél előtt történik, a beiratkozás napját 1. tanulmányi napnak nevezzük. A betegeket monitorozásnak vetik alá (fényszintek, cirkadián beállítás), az 1. vizsgálati naptól kezdve. A betegeket reggel 8 órától délig erős fénynek teszik ki a 2. vizsgálati naptól kezdve és az 5. vizsgálati napon keresztül. Erős megvilágítás történik az intenzív osztályon (ICU) és a padlón, ha a beteget áthelyezik. A megvalósíthatósági mutatókat összegyűjtik. |
Erős fényt egy szabadon álló 10 000 lux-os készülék szolgáltat majd, amelyet a páciens ágyfeje mellett helyeznek el.
A fényforrás és a páciens közötti becsült 36 hüvelyk távolságnál körülbelül 1250 lux dózist várunk a páciens szemében.
A fényt reggel 8 órától délig szállítják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 000 lux erős fény, 8 óra
A betegek felvétele a felvételi napon déltől számított 30 órán belül történik (például az előző naptári napon reggel 6 órakor vagy azt követően). A beiratkozás dél előtt történik, a beiratkozás napját 1. tanulmányi napnak nevezzük. A betegeket monitorozásnak vetik alá (fényszintek, cirkadián beállítás), az 1. vizsgálati naptól kezdve. A betegeket a 2. vizsgálati napon 8 és 16 óra között erős fénynek teszik ki, a 2. vizsgálati napon és az 5. vizsgálati napon keresztül. Erős fény az intenzív osztályon (ICU) és a padlón történik, ha a beteget áthelyezik. A megvalósíthatósági mutatókat összegyűjtik. |
Erős fényt egy szabadon álló 10 000 lux-os készülék szolgáltat majd, amelyet a páciens ágyfeje mellett helyeznek el.
A fényforrás és a páciens közötti becsült 36 hüvelyk távolságnál körülbelül 1250 lux dózist várunk a páciens szemében.
A fényt reggel 8-tól délután 4 óráig szállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia (idő): azoknak a tervezett kezelési óráknak a százalékos aránya, amelyeket a páciens élénk fény leadásával folytat
Időkeret: Tanulmányi nap 2-5
|
A tervezett kezelési órák százalékos aránya, amikor a páciens erős fényt bocsát ki, miután erős fénynek van kitéve.
|
Tanulmányi nap 2-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadás: Azon betegek/helyettesítők százalékos aránya, akik beleegyeznek a fényes fénybe az eredeti leíráskor
Időkeret: 1. tanulmányi nap (beiratkozás)
|
Azon betegek/helyettesítők százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy a kezdeti leírásukkor beleegyezzenek a vizsgálatba, beleértve az erős fényt is.
|
1. tanulmányi nap (beiratkozás)
|
|
Tolerancia (tünetek): Azon betegek százalékos aránya, akiknél szemfájdalom, fejfájás vagy látászavar jelentkezik.
Időkeret: Tanulmányi nap 2-5
|
Azon betegek százaléka, akiknél szemfájdalom, fejfájás vagy látászavar jelentkezik.
|
Tanulmányi nap 2-5
|
|
Hűség: A napi idő azon százaléka, amikor az eszköz a tervezett fényadagot szolgáltatja
Időkeret: Tanulmányi nap 2-5
|
A napi idő százalékos aránya, hogy az eszköz a tervezett fényadagot adja ki (a beavatkozó kartól függően 4 vagy 8 órából).
|
Tanulmányi nap 2-5
|
|
Fenntarthatóság: A tervezett beavatkozási napok százalékos aránya, amikor az eszközt használják.
Időkeret: Tanulmányi nap 2-5
|
A tervezett beavatkozási napok százalékos aránya, amikor az eszközt használták.
Ennél a mutatónál azok a napok, amelyeken a beteg elutasítja az erős fényt, nem számítanak bele a "tervezett beavatkozási napokba".
|
Tanulmányi nap 2-5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022284
- 1K23HL138229-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R03HL157009-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .