Piloto de Viabilidade do Bright Light na Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão hospitalar ≤30 horas ao meio-dia no dia da inscrição
- Espera-se dizer na Unidade de Terapia Intensiva Médica ≥24 horas após a inscrição
- Idade ≥50 anos
- História de hipertensão com base na revisão do prontuário e presença de 1 ou mais medicamentos para pressão arterial em casa
- Capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
Em risco significativo de anormalidades circadianas pré-existentes:
- Lesão cerebral crônica grave (lesão há mais de 30 dias, resultando na incapacidade de viver de forma independente) OU lesão cerebral aguda de qualquer gravidade (lesão há menos de 30 dias, incluindo sangramento intracraniano agudo, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central, tumor)
- Distúrbio circadiano documentado (<1% da população) ou cegueira/doença do nervo óptico
- História atual de abuso de substâncias, incluindo álcool (uso nos últimos 30 dias)
- Trabalho em turnos atual ou recente (último 1 ano)
- Os medicamentos caseiros incluem: melatonina, agonista da melatonina
- Transferido de um hospital externo, cuidado de longo prazo, reabilitação ou unidade de cuidados intensivos
- História de doença bipolar (terapia com luz brilhante possivelmente insegura nesta população).
- Paralisado (devido a lesão, doença ou medicamentos)
- Diagnosticado com encefalopatia hepática no cenário de doença hepática em estágio terminal
- Morador de rua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais, luz normal
Os pacientes serão inscritos dentro de 30 horas a partir do meio-dia do dia da inscrição (por exemplo, às 6h ou após as 6h do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1. Os pacientes serão monitorados (níveis de luz, alinhamento circadiano), mas fora isso terão os cuidados habituais. |
Cuidados usuais
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Experimental: 10.000 lux de luz brilhante, 4 horas
Os pacientes serão inscritos dentro de 30 horas a partir do meio-dia do dia da inscrição (por exemplo, às 6h ou após as 6h do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1. Os pacientes serão submetidos a monitoramento (níveis de luz, alinhamento circadiano), começando no dia 1 do estudo. Os pacientes serão expostos à luz brilhante das 8h ao meio-dia, começando no dia 2 do estudo e continuando até o dia 5 do estudo. A exposição à luz brilhante ocorrerá na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no chão se o paciente for transferido. Métricas de viabilidade serão coletadas. |
A luz brilhante será fornecida por um dispositivo independente de 10.000 lux que será posicionado próximo à cabeceira da cama do paciente.
Na distância estimada de 36 polegadas da fonte de luz ao paciente, prevemos aproximadamente uma dose de 1.250 lux no olho do paciente.
A luz será entregue das 8h ao meio-dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 10.000 lux de luz brilhante, 8 horas
Os pacientes serão inscritos dentro de 30 horas a partir do meio-dia do dia da inscrição (por exemplo, às 6h ou após as 6h do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1. Os pacientes serão submetidos a monitoramento (níveis de luz, alinhamento circadiano), começando no dia 1 do estudo. Os pacientes serão expostos à luz brilhante das 8h às 16h, começando no dia 2 do estudo e continuando até o dia 5 do estudo. A exposição à luz brilhante ocorrerá na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no chão se o paciente for transferido. Métricas de viabilidade serão coletadas. |
A luz brilhante será fornecida por um dispositivo independente de 10.000 lux que será posicionado próximo à cabeceira da cama do paciente.
Na distância estimada de 36 polegadas da fonte de luz ao paciente, prevemos aproximadamente uma dose de 1.250 lux no olho do paciente.
A luz será entregue das 8h às 16h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância (Tempo): Porcentagem de horas de tratamento pretendidas que o paciente continua com o fornecimento de luz brilhante
Prazo: Dia de estudo 2-5
|
Porcentagem de horas de tratamento pretendidas em que o paciente continua com o fornecimento de luz brilhante, uma vez exposto à luz brilhante.
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Dia de estudo 2-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação: porcentagem de pacientes/substitutos que concordam com a luz brilhante quando descrita inicialmente
Prazo: Dia de estudo 1 (matrícula)
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Porcentagem de pacientes/substitutos que concordam em inscrever-se no estudo, incluindo luz brilhante quando inicialmente descrita a eles.
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Dia de estudo 1 (matrícula)
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Tolerância (sintomas): porcentagem de pacientes que desenvolvem cansaço visual, dor de cabeça ou distúrbio visual.
Prazo: Dia de estudo 2-5
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem cansaço visual, dor de cabeça ou distúrbio visual.
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Dia de estudo 2-5
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Fidelidade: porcentagem de tempo por dia que o dispositivo fornece a dose planejada de luz
Prazo: Dia de estudo 2-5
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Porcentagem de tempo por dia em que o dispositivo fornece a dose planejada de luz (em 4 ou 8 horas, dependendo do braço de intervenção).
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Dia de estudo 2-5
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Sustentabilidade: porcentagem de dias de intervenção previstos em que o dispositivo é usado.
Prazo: Dia de estudo 2-5
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Porcentagem de dias de intervenção pretendidos em que o dispositivo é usado.
Para esta métrica, os dias em que o paciente recusa a luz forte não serão incluídos nos “dias de intervenção pretendida”.
|
Dia de estudo 2-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022284
- 1K23HL138229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R03HL157009-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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