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Pilote de faisabilité de la lumière vive dans l'unité de soins intensifs

2 avril 2024 mis à jour par: Yale University
Évaluer la faisabilité de fournir une lumière vive pendant la journée dans l'unité de soins intensifs dans un essai contrôlé randomisé pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la faisabilité de fournir une lumière vive pendant la journée dans l'unité de soins intensifs dans un essai contrôlé randomisé pilote. La faisabilité sera évaluée à l'aide des paramètres suivants : la lumière vive diurne est acceptable et tolérable pour les patients et présente une fidélité et une durabilité élevées en tant qu'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission à l'hôpital ≤ 30 heures à midi le jour de l'inscription
  2. Devrait dire dans l'unité de soins intensifs médicaux ≥ 24 heures après l'inscription
  3. Âge ≥50 ans
  4. Antécédents d'hypertension basés sur l'examen des dossiers et la présence d'un ou plusieurs médicaments contre l'hypertension à domicile
  5. Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. À risque important d'anomalies circadiennes préexistantes :

    • Lésion cérébrale chronique grave (blessure survenue il y a plus de 30 jours entraînant une incapacité à vivre de manière autonome) OU lésion cérébrale aiguë de toute gravité (blessure survenue il y a moins de 30 jours, y compris hémorragie intracrânienne aiguë, lésion cérébrale traumatique, infection du système nerveux central, tumeur)
    • Trouble circadien documenté (<1 % de la population) ou cécité/maladie du nerf optique
    • Antécédents actuels de toxicomanie, y compris l'alcool (consommation au cours des 30 derniers jours)
    • Travail posté actuel ou récent (dernière année 1)
  2. Les médicaments à domicile comprennent : la mélatonine, l'agoniste de la mélatonine
  3. Transféré d'un hôpital extérieur, d'un établissement de soins de longue durée, de réadaptation ou de soins actifs
  4. Antécédents de maladie bipolaire (la luminothérapie peut être dangereuse dans cette population).
  5. Paralysé (en raison d'une blessure, d'une maladie ou de médicaments)
  6. Diagnostiqué d'encéphalopathie hépatique dans le cadre d'une maladie hépatique en phase terminale
  7. Sans-abri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels, lumière standard

Les patients seront inscrits dans les 30 heures suivant midi le jour de l'inscription (par exemple, à ou après 6 h 00 le jour calendaire précédent). L'inscription aura lieu avant midi et le jour de l'inscription est appelé jour d'étude 1.

Les patients seront surveillés (niveaux de lumière, alignement circadien), mais auront par ailleurs les soins habituels.
Dispositif: lumière standard
soins habituels
Expérimental: Lumière vive de 10 000 lux, 4 heures

Les patients seront inscrits dans les 30 heures suivant midi le jour de l'inscription (par exemple, à ou après 6 h 00 le jour calendaire précédent). L'inscription aura lieu avant midi et le jour de l'inscription est appelé jour d'étude 1.

Les patients feront l'objet d'une surveillance (niveaux de lumière, alignement circadien), à partir du jour 1 de l'étude. Les patients seront exposés à une lumière vive de 8h00 à midi à partir du jour 2 de l'étude et jusqu'au jour 5 de l'étude. L'exposition à la lumière vive se produira dans l'unité de soins intensifs (USI) et sur le sol si le patient est transféré.

Des mesures de faisabilité seront recueillies.
Dispositif: Lumière vive de 10 000 lux, 4 heures
Une lumière vive sera délivrée par un appareil autonome de 10 000 lux qui sera placé à côté de la tête de lit du patient. À la distance estimée de 36 pouces entre la source lumineuse et le patient, nous prévoyons une dose d'environ 1 250 lux à l'œil du patient. La lumière sera livrée de 8h à midi.
Autres noms:
  • Lumière vive, 4 heures
Expérimental: Lumière vive de 10 000 lux, 8 heures

Les patients seront inscrits dans les 30 heures suivant midi le jour de l'inscription (par exemple, à ou après 6 h 00 le jour calendaire précédent). L'inscription aura lieu avant midi et le jour de l'inscription est appelé jour d'étude 1.

Les patients feront l'objet d'une surveillance (niveaux de lumière, alignement circadien), à partir du jour 1 de l'étude. Les patients seront exposés à une lumière vive de 8h à 16h à partir du jour 2 de l'étude et jusqu'au jour 5 de l'étude. L'exposition à la lumière vive se produira dans l'unité de soins intensifs (USI) et sur le sol si le patient est transféré.

Des mesures de faisabilité seront recueillies.
Dispositif: Lumière vive de 10 000 lux, 8 heures
Une lumière vive sera délivrée par un appareil autonome de 10 000 lux qui sera placé à côté de la tête de lit du patient. À la distance estimée de 36 pouces entre la source lumineuse et le patient, nous prévoyons une dose d'environ 1 250 lux à l'œil du patient. La lumière sera livrée de 8h à 16h.
Autres noms:
  • Lumière vive, 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance (durée) : Pourcentage d'heures de traitement prévues que le patient continue avec l'administration d'une lumière vive
Délai: Jour d'étude 2-5
Pourcentage d'heures de traitement prévues que le patient continue avec la délivrance d'une lumière vive une fois exposé à une lumière vive.
Jour d'étude 2-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation : Pourcentage de patients/substituts qui acceptent la lumière vive lors de la description initiale
Délai: Journée d'étude 1 (inscription)
Pourcentage de patients/substituts qui acceptent la lumière vive lorsqu'ils leur sont initialement décrits.
Journée d'étude 1 (inscription)
Tolérance (symptômes) : Pourcentage de patients qui développent une fatigue oculaire, des maux de tête ou des troubles visuels.
Délai: Jour d'étude 2-5
Pourcentage de patients qui développent une fatigue oculaire, des maux de tête ou des troubles visuels.
Jour d'étude 2-5
Fidélité : Pourcentage de temps par jour pendant lequel l'appareil délivre la dose de lumière prévue
Délai: Jour d'étude 2-5
Pourcentage de temps par jour pendant lequel l'appareil délivre la dose de lumière prévue (sur 4 ou 8 heures selon le bras d'intervention).
Jour d'étude 2-5
Durabilité : Pourcentage de jours d'intervention prévus pendant lesquels l'appareil est utilisé.
Délai: Jour d'étude 2-5
Pourcentage de jours d'intervention prévus pendant lesquels l'appareil est utilisé. Pour cette métrique, les jours où le patient refuse la lumière vive ne seront pas inclus dans les "jours d'intervention prévus".
Jour d'étude 2-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022284

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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