Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Pilot af Bright Light på intensivafdelingen

14. juni 2024 opdateret af: Yale University
At evaluere muligheden for at levere skarpt lys i dagtimerne på intensivafdelingen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere muligheden for at levere skarpt lys i dagtimerne på intensivafdelingen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende målinger: stærkt lys i dagtimerne er acceptabelt og tolerabelt for patienter og har høj troværdighed og bæredygtighed som intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse ≤30 timer ved middagstid på indskrivningsdagen
  2. Forventes at sige på Medicinsk Intensiv Afdeling ≥24 timer efter indskrivning
  3. Alder ≥50 år
  4. Anamnese med hypertension baseret på diagramgennemgang og tilstedeværelse af 1 eller flere hjemmeblodtryksmedicin
  5. Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Med betydelig risiko for allerede eksisterende cirkadiske abnormiteter:

    • Alvorlig kronisk hjerneskade (Lad for mere end 30 dage siden, der resulterer i manglende evne til at leve selvstændigt) ELLER Akut hjerneskade af enhver sværhedsgrad (Ladelse for mindre end 30 dage siden inklusive akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet, tumor)
    • Dokumenteret døgnrytmeforstyrrelse (<1 % af befolkningen) eller blind/sygdom i synsnerven
    • Aktuel historie med stofmisbrug inklusive alkohol (brug inden for de sidste 30 dage)
    • Nuværende eller nyligt (sidste 1 år) skifteholdsarbejde
  2. Hjemmemedicin omfatter: melatonin, melatoninagonist
  3. Overført fra et eksternt hospital, langtidspleje, rehabilitering eller akut pleje
  4. Anamnese med bipolar sygdom (Bright lys terapi muligvis usikker i denne population).
  5. Lammet (på grund af skade, sygdom eller medicin)
  6. Diagnosticeret med hepatisk encefalopati i forbindelse med leversygdom i slutstadiet
  7. Hjemløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig pleje, standard lys

Patienter vil blive tilmeldt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienter vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), men ellers have sædvanlig pleje.
Enhed: standard lys
sædvanlig pleje
Eksperimentel: 10.000 lux skarpt lys, 4 timer

Patienter vil blive tilmeldt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienterne vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), startende på undersøgelsesdag 1. Patienter vil blive udsat for stærkt lys fra kl. 8.00 til middag fra og med undersøgelsesdag 2 og fortsætter til undersøgelsesdag 5. Eksponering for skarpt lys vil forekomme på intensivafdelingen (ICU) og på gulvet, hvis patienten flyttes.

Feasibility-metrics vil blive indsamlet.
Enhed: 10.000 lux skarpt lys, 4 timer
Kraftig lys vil blive leveret af en fritstående 10.000 lux enhed, der vil blive placeret ved siden af ​​patientens sengehoved. Ved den anslåede afstand på 36 tommer fra lyskilden til patienten forventer vi en dosis på cirka 1.250 lux ved patientens øje. Lys vil blive leveret fra kl. 8.00 til kl.
Andre navne:
  • Kraftig lys, 4 timer
Eksperimentel: 10.000 lux skarpt lys, 8 timer

Patienter vil blive tilmeldt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienterne vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), startende på undersøgelsesdag 1. Patienter vil blive udsat for skarpt lys fra kl. 8.00 til kl. 16.00, startende på undersøgelsesdag 2 og fortsætter til undersøgelsesdag 5. Eksponering for skarpt lys vil forekomme på intensivafdelingen (ICU) og på gulvet, hvis patienten flyttes.

Feasibility-metrics vil blive indsamlet.
Enhed: 10.000 lux skarpt lys, 8 timer
Kraftig lys vil blive leveret af en fritstående 10.000 lux enhed, der vil blive placeret ved siden af ​​patientens sengehoved. Ved den anslåede afstand på 36 tommer fra lyskilden til patienten forventer vi en dosis på cirka 1.250 lux ved patientens øje. Lys vil blive leveret fra 8.00 til 16.00.
Andre navne:
  • Kraftig lys, 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance (tid): Procent af påtænkte behandlingstimer, som patienten fortsætter med leveringen af ​​skarpt lys
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af påtænkte behandlingstimer, som patienten fortsætter med levering af skarpt lys, når det først er udsat for stærkt lys.
Studiedag 2-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept: Procentdel af patienter/surrogater, der accepterer stærkt lys, når de oprindeligt er beskrevet
Tidsramme: Studiedag 1 (tilmelding)
Procentdel af patienter/surrogater, der indvilliger i at studere indskrivning inklusive skarpt lys, når de oprindeligt blev beskrevet for dem.
Studiedag 1 (tilmelding)
Tolerance (symptomer): Procent af patienter, der udvikler anstrengte øjne, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af patienter, der udvikler anstrengte øjne, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Studiedag 2-5
Troskab: Procentdel af tid pr. dag, som enheden leverer den planlagte dosis af lys
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af tid pr. dag, som enheden leverer den planlagte dosis lys (ud af 4 eller 8 timer afhængig af interventionsarm).
Studiedag 2-5
Bæredygtighed: Procentdel af planlagte interventionsdage, som enheden bruges.
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af påtænkte interventionsdage, som enheden bruges. For denne metrik vil dage, hvor patienten nægter stærkt lys, ikke blive inkluderet i "påtænkte interventionsdage".
Studiedag 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03HL157009-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner