Piloto de factibilidad de Bright Light en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario ≤30 horas al mediodía del día de inscripción
- Se espera que diga en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos ≥24 horas después de la inscripción
- Edad ≥50 años
- Antecedentes de hipertensión basados en revisión de expedientes y presencia de 1 o más medicamentos para la presión arterial en el hogar
- Capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
En riesgo significativo de anomalías circadianas preexistentes:
- Lesión cerebral crónica grave (lesión hace más de 30 días que resulta en la incapacidad de vivir de forma independiente) O lesión cerebral aguda de cualquier gravedad (lesión hace menos de 30 días, incluida hemorragia intracraneal aguda, lesión cerebral traumática, infección del sistema nervioso central, tumor)
- Trastorno circadiano documentado (<1% de la población) o ceguera/enfermedad del nervio óptico
- Historial actual de abuso de sustancias, incluido el alcohol (uso en los últimos 30 días)
- Trabajo por turnos actual o reciente (último año)
- Los medicamentos caseros incluyen: melatonina, agonista de melatonina
- Transferido de un hospital externo, centro de atención a largo plazo, rehabilitación o cuidados agudos
- Antecedentes de enfermedad bipolar (la terapia con luz brillante posiblemente no sea segura en esta población).
- Paralizado (debido a una lesión, enfermedad o medicamentos)
- Diagnosticado con encefalopatía hepática en el contexto de una enfermedad hepática en etapa terminal
- Sin hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado habitual, luz estándar
Los pacientes se inscribirán dentro de las 30 horas posteriores al mediodía del día de inscripción (por ejemplo, a las 6 a. m. o después del día calendario anterior). La inscripción tendrá lugar antes del mediodía y el día de la inscripción se denomina día de estudio 1. Los pacientes serán monitoreados (niveles de luz, alineación circadiana), pero por lo demás tendrán el cuidado habitual. |
cuidado usual
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Experimental: Luz brillante de 10,000 lux, 4 horas
Los pacientes se inscribirán dentro de las 30 horas posteriores al mediodía del día de inscripción (por ejemplo, a las 6 a. m. o después del día calendario anterior). La inscripción tendrá lugar antes del mediodía y el día de la inscripción se denomina día de estudio 1. Los pacientes se someterán a un seguimiento (niveles de luz, alineación circadiana), a partir del día 1 del estudio. Los pacientes estarán expuestos a luz brillante desde las 8 am hasta el mediodía a partir del día 2 del estudio y continuando hasta el día 5 del estudio. La exposición a la luz brillante ocurrirá en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el piso si se transfiere al paciente. Se recopilarán métricas de viabilidad. |
La luz brillante se entregará mediante un dispositivo independiente de 10 000 lux que se colocará junto a la cabecera de la cama del paciente.
A la distancia estimada de 36 pulgadas desde la fuente de luz hasta el paciente, anticipamos una dosis de aproximadamente 1250 lux en el ojo del paciente.
La luz se entregará desde las 8 am hasta el mediodía.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Luz brillante de 10,000 lux, 8 horas
Los pacientes se inscribirán dentro de las 30 horas posteriores al mediodía del día de inscripción (por ejemplo, a las 6 a. m. o después del día calendario anterior). La inscripción tendrá lugar antes del mediodía y el día de la inscripción se denomina día de estudio 1. Los pacientes se someterán a un seguimiento (niveles de luz, alineación circadiana), a partir del día 1 del estudio. Los pacientes estarán expuestos a luz brillante de 8 am a 4 pm a partir del día 2 del estudio y continuando hasta el día 5 del estudio. La exposición a la luz brillante ocurrirá en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el piso si se transfiere al paciente. Se recopilarán métricas de viabilidad. |
La luz brillante se entregará mediante un dispositivo independiente de 10 000 lux que se colocará junto a la cabecera de la cama del paciente.
A la distancia estimada de 36 pulgadas desde la fuente de luz hasta el paciente, anticipamos una dosis de aproximadamente 1250 lux en el ojo del paciente.
La luz se entregará de 8 am a 4 pm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia (tiempo): Porcentaje de las horas previstas de tratamiento que el paciente continúa recibiendo luz brillante
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-5
|
Porcentaje de horas de tratamiento previstas que el paciente continúa recibiendo luz brillante una vez expuesto a la luz brillante.
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Día de estudio 2-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación: Porcentaje de pacientes/suplentes que aceptan la luz brillante cuando se describe inicialmente
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (inscripción)
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Porcentaje de pacientes/sustitutos que aceptan la luz brillante cuando se les describe inicialmente.
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Día de estudio 1 (inscripción)
|
|
Tolerancia (síntomas): Porcentaje de pacientes que desarrollan fatiga visual, dolor de cabeza o alteración visual.
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-5
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Porcentaje de pacientes que desarrollan fatiga ocular, dolor de cabeza o alteración visual.
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Día de estudio 2-5
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Fidelidad: Porcentaje de tiempo por día que el dispositivo entrega la dosis planificada de luz
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-5
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Porcentaje de tiempo por día que el dispositivo administra la dosis planificada de luz (en 4 u 8 horas según el brazo de intervención).
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Día de estudio 2-5
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Sostenibilidad: Porcentaje de días de intervención previstos en los que se utiliza el dispositivo.
Periodo de tiempo: Día de estudio 2-5
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Porcentaje de días de intervención previstos en los que se utiliza el dispositivo.
Para esta métrica, los días en que el paciente rechace la luz brillante no se incluirán en los "días de intervención previstos".
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Día de estudio 2-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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