Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot proveditelnosti jasného světla na jednotce intenzivní péče

14. června 2024 aktualizováno: Yale University
Vyhodnotit proveditelnost poskytování denního jasného světla na JIP v pilotní randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit proveditelnost poskytování denního jasného světla na JIP v pilotní randomizované kontrolované studii. Proveditelnost bude posuzována pomocí následujících metrik: denní jasné světlo je přijatelné a tolerovatelné pro pacienty a má vysokou věrnost a udržitelnost jako intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem do nemocnice ≤ 30 hodin v poledne v den zápisu
  2. Očekává se, že na jednotce lékařské intenzivní péče ≥24 hodin po zařazení
  3. Věk ≥50 let
  4. Anamnéza hypertenze na základě přehledu tabulky a přítomnosti 1 nebo více domácích léků na krevní tlak
  5. Umět porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Při významném riziku již existujících cirkadiánních abnormalit:

    • Těžké chronické poranění mozku (úraz před více než 30 dny vedoucí k neschopnosti žít samostatně) NEBO akutní poranění mozku jakékoli závažnosti (úraz před méně než 30 dny včetně akutního intrakraniálního krvácení, traumatického poranění mozku, infekce centrálního nervového systému, nádoru)
    • Dokumentovaná cirkadiánní porucha (<1 % populace) nebo slepota/onemocnění zrakového nervu
    • Současná historie zneužívání návykových látek včetně alkoholu (užívání za posledních 30 dní)
    • Současná nebo nedávná (poslední 1 rok) práce na směny
  2. Mezi domácí léky patří: melatonin, agonista melatoninu
  3. Přemístěno z vnější nemocnice, dlouhodobé péče, rehabilitace nebo zařízení akutní péče
  4. Anamnéza bipolární nemoci (terapie jasným světlem možná není v této populaci bezpečná).
  5. Ochrnutý (v důsledku zranění, nemoci nebo léků)
  6. Diagnostikována jaterní encefalopatie v konečném stádiu onemocnění jater
  7. Bez domova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná péče, standardní světlo

Pacienti budou zapsáni do 30 hodin od poledne v den zápisu (např. v nebo po 6:00 předchozího kalendářního dne). Zápis proběhne před polednem a den zápisu se nazývá 1. den studia.

Pacienti podstoupí monitorování (hladiny osvětlení, cirkadiánní zarovnání), ale jinak mají obvyklou péči.
Přístroj: standardní světlo
běžná péče
Experimentální: Jasné světlo 10 000 luxů, 4 hodiny

Pacienti budou zapsáni do 30 hodin od poledne v den zápisu (např. v nebo po 6:00 předchozího kalendářního dne). Zápis proběhne před polednem a den zápisu se nazývá 1. den studia.

Pacienti podstoupí monitorování (hladiny světla, cirkadiánní zarovnání), počínaje 1. dnem studie. Pacienti budou vystaveni jasnému světlu od 8:00 do poledne počínaje 2. dnem studie a pokračovat dnem studie 5. K expozici jasnému světlu dojde na jednotce intenzivní péče (JIP) a na podlaze, pokud je pacient přeložen.

Budou shromažďovány metriky proveditelnosti.
Přístroj: Jasné světlo 10 000 luxů, 4 hodiny
Jasné světlo bude dodávat volně stojící zařízení s výkonem 10 000 luxů, které bude umístěno vedle hlavy pacienta. Při odhadované vzdálenosti 36 palců od zdroje světla k pacientovi předpokládáme dávku přibližně 1 250 luxů v oku pacienta. Světlo bude dodáno od 8 do 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Jasné světlo, 4 hodiny
Experimentální: Jasné světlo 10 000 luxů, 8 hodin

Pacienti budou zapsáni do 30 hodin od poledne v den zápisu (např. v nebo po 6:00 předchozího kalendářního dne). Zápis proběhne před polednem a den zápisu se nazývá 1. den studia.

Pacienti podstoupí monitorování (hladiny světla, cirkadiánní zarovnání), počínaje 1. dnem studie. Pacienti budou vystaveni jasnému světlu od 8:00 do 16:00 počínaje 2. dnem studie a pokračovat dnem studie 5. K expozici jasnému světlu dojde na jednotce intenzivní péče (JIP) a na podlaze, pokud je pacient přemístěn.

Budou shromažďovány metriky proveditelnosti.
Přístroj: Jasné světlo 10 000 luxů, 8 hodin
Jasné světlo bude dodávat volně stojící zařízení s výkonem 10 000 luxů, které bude umístěno vedle hlavy pacienta. Při odhadované vzdálenosti 36 palců od zdroje světla k pacientovi předpokládáme dávku přibližně 1 250 luxů v oku pacienta. Světlo bude dodáno od 8 do 16 hodin.
Ostatní jména:
  • Jasné světlo, 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance (čas): Procento zamýšlených léčebných hodin, kdy pacient pokračuje s dodáním jasného světla
Časové okno: Studijní den 2-5
Procento zamýšlených hodin léčby, po které pacient pokračuje s dodáním jasného světla, jakmile je vystaven jasnému světlu.
Studijní den 2-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí: Procento pacientů/náhradníků, kteří souhlasí s jasným světlem, když bylo zpočátku popsáno
Časové okno: Studijní den 1 (zápis)
Procento pacientů/náhradníků, kteří souhlasí se zařazením do studie včetně jasného světla, když jim bylo zpočátku popsáno.
Studijní den 1 (zápis)
Tolerance (příznaky): Procento pacientů, u kterých se rozvine únava očí, bolest hlavy nebo zrakové poruchy.
Časové okno: Studijní den 2-5
Procento pacientů, u kterých se rozvine únava očí, bolest hlavy nebo poruchy vidění.
Studijní den 2-5
Věrnost: Procento času za den, kdy zařízení dodává plánovanou dávku světla
Časové okno: Studijní den 2-5
Procento času za den, kdy zařízení dodává plánovanou dávku světla (ze 4 nebo 8 hodin v závislosti na intervenčním rameni).
Studijní den 2-5
Udržitelnost: Procento zamýšlených intervenčních dnů, kdy je zařízení používáno.
Časové okno: Studijní den 2-5
Procento zamýšlených dnů zásahu, kdy je zařízení používáno. U této metriky nebudou dny, kdy pacient odmítá jasné světlo, zahrnuty do „dnů plánovaného zásahu“.
Studijní den 2-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R03HL157009-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit