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一项评估 MOR106 在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 的研究 (IGUANA)

2020年3月16日 更新者：Galapagos NV

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照的重复剂量研究，以评估在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中静脉注射 MOR106 的疗效、安全性、耐受性和 PK/PD

这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以静脉输注的方式重复给药 MOR106。 MOR106 是一种抗体，正在开发用于治疗牛皮癣和特应性皮炎等疾病。 抗体是一种蛋白质，由人体在抵抗病毒和细菌或其他小颗粒的防御反应中产生。 在这种情况下，MOR106 将通过与其结合来对抗 IL-17C 白细胞介素。 这样就有可能对抗这些疾病。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét、匈牙利
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc、匈牙利
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged、匈牙利
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin、德国、13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin、德国
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum、德国
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum、德国
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum、德国
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude、德国
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg、德国
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck、德国
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz、德国
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich、德国
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München、德国
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster、德国
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam、德国
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • University Hospital Bratislava
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • CERMED
      • Bydgoszcz、波兰
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz、波兰
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa、波兰
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk、波兰
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice、波兰
        • Gyncentrum
      • Kraków、波兰
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków、波兰
        • Diamond Clinic
      • Kraków、波兰
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków、波兰
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin、波兰
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy、波兰、42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski、波兰、93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań、波兰
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań、波兰
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań、波兰
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice、波兰
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw、波兰
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、波兰
        • Clinical Research Group
      • Wrocław、波兰
        • 4HEALTH
      • Wrocław、波兰
        • Dobrostan
      • Łomża、波兰
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź、波兰
        • ETG Łódz
  • 英国
      • Leytonstone、英国
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth、英国
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel、英国
        • The Royal London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 18-65 岁（包括极端年龄）之间的男性或女性。
  • 在参加研究之前，能够并愿意提供自愿的书面知情同意书并满足所有纳入标准且不符合任何排除标准。 在任何与研究相关的程序之前，受试者必须签署知情同意书并同意评估时间表。
  • 体重指数 (BMI) 介于 ≥18 和 ≤30 kg/m² 之间。

  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准，自首次诊断起至少 1 年的慢性特应性皮炎诊断，满足以下标准：

    1. 筛选时 EASI ≥12，基线时 EASI ≥16（给药前第 1 天）。
    2. 筛选时和基线时研究者的总体评估 (IGA) 得分≥3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度）。
    3. 筛查时特应性皮炎受累的体表面积 (BSA) 大于或等于 10%。
    4. 愿意在基线前至少 7 天和整个研究期间每天两次稳定使用不含添加剂的、基本的、温和的润肤剂。
    5. 根据研究者的意见，受试者是全身治疗的候选人，并且在筛选访视之前有反应不足的病史或对局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂有禁忌症。

  • 愿意遵守以下避孕限制：

    1. 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在基线时具有阴性尿妊娠试验。
    2. 有生育能力的女性受试者必须在研究药物首次给药前 28 天、研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 24 周内使用高效避孕方法。
    3. 具有生育潜力的女性伴侣的非输精管结扎男性受试者必须同意在研究期间采用高效避孕方式，并在最后一次研究药物给药后至少 24 周内接受。
    4. 所有男性受试者必须同意从第一剂试验性药品 (IMP) 起、研究期间以及最后一剂 IMP 后至少 24 周内使用避孕套。

排除标准：

  • 研究药物成分的已知超敏反应或研究者确定的对任何药物的任何显着过敏反应史，例如需要住院的过敏反应。
  • 先前使用 MOR106 治疗。
  • 乙型肝炎血清学阳性（乙型肝炎表面 [HBs] 抗原阳性和/或肝炎核心抗体 [HBc] 阳性）或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或除甲型肝炎外任何原因引起的任何肝炎病史。可以包括因接种疫苗而对乙型肝炎免疫的人。
  • 有免疫抑制病史或目前有免疫抑制病症（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染），包括侵袭性机会性感染史（例如，结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉菌病），尽管感染已缓解或异常频繁、复发或根据研究者的判断，感染时间延长。
  • 必须排除具有水痘带状疱疹病毒病史且在筛选后 1 年内经历任何带状疱疹感染发作或复发或≥ 1 次发作或筛选后 1 年内带状疱疹发作的受试者。 （允许有 1 型和 2 型单纯疱疹病史以及阴道念珠菌病史。）
  • 怀孕或哺乳期女性或受试者打算怀孕或哺乳。
  • 任何并发疾病、病症、残疾或临床显着异常（包括实验室检查，≥纽约心脏协会分类 (NYHA) III/IV）或研究者认为初始研究药物给药前 3 个月内的临床显着疾病，代表受试者参与研究的安全风险，可能影响临床安全性或疗效数据的解释，或者可能阻止受试者安全地完成方案要求的评估。

  • 任何以下实验室检查结果：

    1. 白细胞计数 <3.0 x 109 个细胞/L
    2. 中性粒细胞计数 <1.5 x 109 个细胞/L
    3. 血小板计数 <100 x 109 个细胞/L
    4. 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 x 正常值上限 (ULN)
  • 筛查前过去 5 年内有恶性肿瘤病史，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌、使用 TNM 的 T1a 或 T1b 前列腺癌（肿瘤、淋巴结、转移）临床分期系统。
  • 在筛选或基线（给药前第 1 天）的生命体征或身体检查（特应性皮炎除外）中检测到的临床显着异常，由研究者自行决定。
  • 筛选前的最后 12 个月内有疱疹性湿疹病史。
  • 在基线 4 周内接种过弱疫苗或预计在研究过程中接种过弱疫苗的受试者。
  • 在基线之前或当前参加任何其他干预研究之前，在实验治疗的半衰期（如果已知）或 12 周（如果未知）的 5 倍内参与另一项实验性治疗研究。

  • 使用过以下任何一种治疗方法：

    1. 接触特应性皮炎的生物疗法
    2. 基线后 4 周内使用免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、γ-干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）
    3. 在基线 4 周内对特应性皮炎进行光疗（紫外线 [UV] B 或补骨脂素和紫外线 A [PUVA]）
    4. 在基线后 2 周内使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂进行治疗
    5. 生物制剂治疗（非特应性皮炎适应症在 5 个半衰期（如果已知）或基线前 12 周（如果未知）
    6. 筛选后 4 周内定期使用（每周超过 2 次）晒黑间/客厅
  • 活动性慢性或急性感染需要在基线 4 周内全身性（口服、SC 或 IV）抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗，或在基线前 1 周内出现感染性湿疹的临床体征。 注意：感染消退后可能会重新筛选受试者。
  • 直接参与研究进行的研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他工作人员或其亲属。
  • 根据研究者的评估，无法管理电子日记（e-diary）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A - 剂量方案 A
MOR106 将作为静脉输液给药。 受试者将在 12 周的治疗期内接受重复剂量的 MOR106。 第 1 天将给予负荷剂量（剂量方案 A）。
药品：铁道部 106
MOR106的活性药物原料药是一种人免疫球蛋白γ-1（IgG1）单克隆抗体，与人IL-17C具有高表观亲和力。
实验性的：队列 B - 剂量方案 B
MOR106 将作为静脉输液给药。 受试者将在 12 周的治疗期内接受重复剂量的 MOR106。 第 1 天将给予负荷剂量（剂量方案 B）。
药品：铁道部 106
MOR106的活性药物原料药是一种人免疫球蛋白γ-1（IgG1）单克隆抗体，与人IL-17C具有高表观亲和力。
实验性的：队列 C - 剂量方案 C
MOR106 将作为静脉输液给药。 受试者将在 12 周的治疗期内接受重复剂量的 MOR106。 第 1 天将给予负荷剂量（剂量方案 C）。
药品：铁道部 106
MOR106的活性药物原料药是一种人免疫球蛋白γ-1（IgG1）单克隆抗体，与人IL-17C具有高表观亲和力。
实验性的：队列 D - 剂量方案 D
MOR106 将作为静脉输液给药。 在 12 周的治疗期间，受试者将接受交替重复剂量的 MOR106 或安慰剂。 第 1 天将给予负荷剂量（剂量方案 D）。
药品：铁道部 106
MOR106的活性药物原料药是一种人免疫球蛋白γ-1（IgG1）单克隆抗体，与人IL-17C具有高表观亲和力。
实验性的：队列 E - 剂量方案 E
MOR106 将通过静脉输注给药。受试者将在 12 周的治疗期内交替重复服用 MOR106 或安慰剂。 第 1 天将给予负荷剂量（剂量方案 E）。
药品：铁道部 106
MOR106的活性药物原料药是一种人免疫球蛋白γ-1（IgG1）单克隆抗体，与人IL-17C具有高表观亲和力。
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在 12 周的治疗期内接受重复剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
在拟议的临床研究中，将使用未添加 MOR106 药品的装有 IV 溶液的氯化钠输液容器作为安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的百分比变化。
大体时间：从基线到第 85 天
通过第 85 天访视时 EASI 评分相对于基线的百分比变化评估 MOR106 重复 IV 剂量的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
从基线到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：从基线到第 85 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
从基线到第 85 天
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：在第 1 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 1 天
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：在第 15 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 15 天
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：在第 29 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 29 天
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：在第 43 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 43 天
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：在第 57 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 57 天
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分总体改善≥50% 的受试者比例。
大体时间：在第 71 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 EASI 分数范围介于 0（无湿疹）和 72 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 71 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 85 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 85 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 1 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 1 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 15 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 15 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 29 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 29 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 43 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 43 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 57 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 57 天
研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：在第 71 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 71 天
研究者总体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 85 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 85 天
研究者整体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 1 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 1 天
研究者总体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 15 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 15 天
研究者总体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 29 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 29 天
研究者总体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 43 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 43 天
研究者总体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 57 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 57 天
研究者总体评估 (IGA) 分数降低 ≥ 2 的受试者比例。
大体时间：在第 71 天
评估重复 IV 剂量 MOR106 的临床疗效。IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应，基于范围从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制量表。
在第 71 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：从基线到第 85 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
从基线到第 85 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：在第 1 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 1 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：在第 15 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 15 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：在第 29 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 29 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：在第 43 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 43 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：在第 57 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 57 天
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化。
大体时间：在第 71 天
评估重复静脉注射 MOR106 的临床疗效。 SCORAD 评估特应性皮炎的程度，范围在 0 到 103 之间。 较高的值表示较差的结果。
在第 71 天
治疗紧急不良事件 (TEAE)、特殊关注不良事件 (AESI)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件 (AE) 停药的事件数量。
大体时间：从筛选到第 197 天/提前停药 (ED) 访视
评估重复静脉注射 MOR106 的安全性和耐受性。
从筛选到第 197 天/提前停药 (ED) 访视
MOR106 免疫遗传谱的表征。
大体时间：从基线到第 197 天/急诊就诊
评估重复 IV 剂量的 MOR106 的免疫原性。
从基线到第 197 天/急诊就诊
MOR106 (AUC0-inf)
大体时间：从基线到第 197 天/急诊就诊
表征 MOR106 重复 IV 剂量的 PK。
从基线到第 197 天/急诊就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Helen Timmis, MBChB MICR、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月3日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2018年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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