En studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) av MOR106 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (IGUANA)
16 mars 2020 uppdaterad av: Galapagos NV
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med upprepad dos för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/PD av intravenöst administrerat MOR106 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av upprepade doser av MOR106 administrerat som IV-infusion.
MOR106, är en antikropp som utvecklas för att behandla sjukdomar som psoriasis och atopisk dermatit.
En antikropp är ett protein som tillverkas av kroppen i en försvarsreaktion mot virus och bakterier eller andra små partiklar.
I detta fall kommer MOR106 att agera mot IL-17C-interleukin genom att binda till det.
På så sätt kan det vara möjligt att agera mot dessa sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Białystok, Polen
- CERMED
-
Bydgoszcz, Polen
- Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
-
Bydgoszcz, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Częstochowa, Polen
- A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
-
Gdańsk, Polen
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Polen
- Gyncentrum
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Polen
- Diamond Clinic
-
Kraków, Polen
- Medical Center Dietla 19
-
Kraków, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
-
Ossy, Polen, 42-624
- Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 93-700
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Poznań, Polen
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Polen
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Polen
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Polen
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen
- Clinical Research Group
-
Wrocław, Polen
- 4HEALTH
-
Wrocław, Polen
- Dobrostan
-
Łomża, Polen
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Łódź, Polen
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Leytonstone, Storbritannien
- Whipps Cross Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Whitechapel, Storbritannien
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Korsearch. Studienzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Bochum, Tyskland
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Tyskland
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
-
Bochum, Tyskland
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
-
Buxtehude, Tyskland
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
Hamburg, Tyskland
- SCIderm GmbH (a company of TFS group)
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
-
Lubeck, Tyskland
- Institut für Entzündungsmedizin
-
Mainz, Tyskland
- Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
-
Munich, Tyskland
- Technical University Munich, Department of Dermatology
-
München, Tyskland
- Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
-
Münster, Tyskland
- University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
-
Potsdam, Tyskland
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
-
Kecskemét, Ungern
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
-
Miskolc, Ungern
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungern
- Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18-65 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
- Kan och är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna innan de registreras i studien. Försökspersonerna måste underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade förfaranden och samtycka till schemat för bedömningar.
- Ett body mass index (BMI) mellan ≥18 och ≤30 kg/m².
Diagnos av kronisk atopisk dermatit med minst 1 år sedan första diagnosen, enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna, som uppfyller följande kriterier:
- EASI ≥12 vid screening och ≥16 vid baslinjen (dag 1 före dos).
- Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 (på 0 till 4 IGA-skalan, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid screening och vid baslinjen.
- Större än eller lika med 10 % kroppsyta (BSA) av atopiskt eksem vid screening.
- Vilja att fortsätta stabil användning av ett tillsatsfritt, basalt, intetsägande mjukgörande medel två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjen och under hela studien.
- Patient är en kandidat för systemisk terapi och har en historia av otillräckligt svar eller har en kontraindikation mot topikala kortikosteroider och/eller topikala kalcineurinhämmare före screeningbesök, enligt utredarens åsikt.
Villig att följa följande preventivmedelsrestriktioner:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod från 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Icke-vasektomiserade manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på en mycket effektiv form av preventivmedel under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom från den första dosen av Investigational Medicinal Product (IMP), under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av IMP.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller historia av någon signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel som bestämts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
- Tidigare behandling med MOR106.
- Positiv serologi för hepatit B (positivt hepatit B yta [HBs] antigen och/eller positiv hepatit kärnantikropp [HBc]), eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller någon historia av hepatit av någon orsak med undantag av hepatit A. Försökspersoner som är immuna mot hepatit B på grund av vaccination kan inkluderas.
- Historik med eller aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV]), inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos, histoplasmos, listerios, koccidioidomykos, pneumocystos, aspergillos), trots infektionsupplösning eller ovanligt frekventa eller återkommande, återkommande, långvariga infektioner, enligt utredarens bedömning.
- Patienter med en historia av Varicella zoster-virus som upplevt någon episod eller återfall av Herpes Zoster-infektion inom 1 år efter screening eller ≥ en episod eller Herpes Zoster inom 1 år efter screening måste uteslutas. (En historia av Herpes simplex typ 1 och 2 och vaginal candidiasis är tillåtna.)
- Gravid eller ammande kvinna eller försöksperson har för avsikt att bli gravid eller amma.
- Alla samtidiga sjukdomar, tillstånd, funktionsnedsättningar eller kliniskt signifikanta abnormiteter (inklusive laboratorietester, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) eller kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före den första studieläkemedlets administrering som enligt utredarens uppfattning , representerar en säkerhetsrisk för försökspersonens deltagande i studien, kan påverka tolkningen av kliniska säkerhets- eller effektdata, eller kan förhindra försökspersonen från att på ett säkert sätt slutföra de bedömningar som krävs enligt protokollet.
Något av följande laboratoriefynd:
- Antal vita blodkroppar <3,0 x 109 celler/L
- Neutrofilantal <1,5 x 109 celler/L
- Trombocytantal <100 x 109 celler/L
- Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 x övre normalgräns (ULN)
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren före screening med undantag för icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, prostatacancer T1a eller T1b med TNM (tumör) , noder, metastaser) kliniskt stadiesystem.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredarens gottfinnande som upptäckts vid vitala tecken eller fysisk undersökning (annat än atopisk dermatit) vid screening eller baseline (dag 1 före dos).
- Historik av eksem herpeticum under de senaste 12 månaderna före screening.
- Försökspersoner som har fått en försvagad vaccination inom 4 veckor efter baslinjen eller förväntas ha en under studiens gång.
- Deltagande i en annan experimentell terapistudie inom 5 gånger halveringstiden (om känd) eller 12 veckor (om inte känd) av den experimentella terapin, före baslinjen eller nuvarande inskrivning i någon annan interventionsstudie.
Har använt någon av följande behandlingar:
- Exponering för en biologisk behandling för atopisk dermatit
- Immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon-gamma, azatioprin, metotrexat) inom 4 veckor efter baslinjen
- Fototerapi (ultraviolett [UV] B eller psoralen och ultraviolett A [PUVA]) för atopisk dermatit inom 4 veckor efter baslinjen
- Behandling med topikala kortikosteroider eller topikala kalcineurinhämmare inom 2 veckor efter baslinjen
- Behandling med biologiska läkemedel (för icke-atopiska dermatit-indikationer inom 5 halveringstider (om känd) eller 12 veckor före baslinjen (om okänd)
- Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor efter screening
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska (orala, SC eller IV) antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel, inom 4 veckor efter baslinjen, eller kliniska tecken på infektiöst eksem inom 1 vecka före baslinjen. Obs: försökspersoner kan screenas på nytt efter att infektionen försvunnit.
- Utredare, forskningsassistent, farmaceut, studiesamordnare eller annan personal eller anhörig till denna, som är direkt involverad i genomförandet av studien.
- Kan inte hantera den elektroniska dagboken (e-dagboken) enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A - dosregim A
MOR106 kommer att administreras som IV-infusion.
Försökspersoner kommer att få upprepade doser av MOR106 under en 12-veckors behandlingsperiod.
En laddningsdos (dosregim A) kommer att administreras på dag 1.
|
Den aktiva läkemedelssubstansen i MOR106 är en human immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder med hög skenbar affinitet till humant IL-17C.
|
|
Experimentell: Kohort B - dosregim B
MOR106 kommer att administreras som IV-infusion.
Försökspersoner kommer att få upprepade doser av MOR106 under en 12-veckors behandlingsperiod.
En laddningsdos (dosregim B) kommer att administreras på dag 1.
|
Den aktiva läkemedelssubstansen i MOR106 är en human immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder med hög skenbar affinitet till humant IL-17C.
|
|
Experimentell: Kohort C - dosregim C
MOR106 kommer att administreras som IV-infusion.
Försökspersoner kommer att få upprepade doser av MOR106 under en 12-veckors behandlingsperiod.
En laddningsdos (dosregim C) kommer att administreras på dag 1.
|
Den aktiva läkemedelssubstansen i MOR106 är en human immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder med hög skenbar affinitet till humant IL-17C.
|
|
Experimentell: Kohort D - dosregim D
MOR106 kommer att administreras som IV-infusion.
Försökspersonerna kommer att få omväxlande upprepade doser av MOR106 eller placebo under en 12-veckors behandlingsperiod.
En laddningsdos (dosregim D) kommer att administreras på dag 1.
|
Den aktiva läkemedelssubstansen i MOR106 är en human immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder med hög skenbar affinitet till humant IL-17C.
|
|
Experimentell: Kohort E - dosregim E
MOR106 kommer att administreras som IV-infusion. Försökspersonerna kommer att få omväxlande upprepade doser av MOR106 eller placebo under en 12-veckors behandlingsperiod.
En laddningsdos (dosregim E) kommer att administreras på dag 1.
|
Den aktiva läkemedelssubstansen i MOR106 är en human immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder med hög skenbar affinitet till humant IL-17C.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få upprepade doser av placebo under en 12-veckors behandlingsperiod.
|
En natriumkloridinfusionsbehållare med IV-lösning utan tillsats av MOR106 läkemedel kommer att användas som placebo i den föreslagna kliniska studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Från baslinjen till dag 85
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106, bedömd genom procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng vid besök på dag 85.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Från baslinjen till dag 85
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till dag 85
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: På dag 1
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 1
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: På dag 15
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 15
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: På dag 29
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 29
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: På dag 43
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 43
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: På dag 57
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 57
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % övergripande förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: På dag 71
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
EASI-poängintervallen är mellan 0 (inget eksem) och 72.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 71
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 85
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 85
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 1
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 1
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 15
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 15
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 29
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 29
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 43
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 43
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 57
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 57
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: På dag 71
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 71
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 85
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 85
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 1
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 1
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 15
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 15
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 29
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 29
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 43
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 43
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 57
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 57
|
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigators' Global Assessment (IGA)-poängminskning på ≥2.
Tidsram: På dag 71
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106. IGA är en bedömningsskala för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandling baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
På dag 71
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: Från baslinjen till dag 85
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till dag 85
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: På dag 1
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 1
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: På dag 15
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 15
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: På dag 29
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 29
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: På dag 43
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 43
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: På dag 57
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 57
|
|
Procentuell förändring av poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: På dag 71
|
För att bedöma den kliniska effekten av upprepade IV-doser av MOR106.
SCORAD utvärderar omfattningen av atopisk dermatit och varierar mellan 0 och 103.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
På dag 71
|
|
Antalet incidenter av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar (AE).
Tidsram: Från screening fram till dag 197/tidigt avbrytande (ED) besök
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för upprepade IV-doser av MOR106.
|
Från screening fram till dag 197/tidigt avbrytande (ED) besök
|
|
Karakterisering av den immunogenetiska profilen MOR106.
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 197/ED-besök
|
För att bedöma immunogeniciteten av upprepade IV-doser av MOR106.
|
Från baslinjen till och med dag 197/ED-besök
|
|
MOR106 (AUC0-inf)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 197/ED-besök
|
För att karakterisera PK för upprepade IV-doser av MOR106.
|
Från baslinjen till och med dag 197/ED-besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOR106-CL-201
- 2017-001142-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .