Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af MOR106 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (IGUANA)

16. marts 2020 opdateret af: Galapagos NV

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret gentagen dosisstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK/PD af intravenøst ​​administreret MOR106 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af gentagne doser af MOR106 administreret som IV-infusion. MOR106, er et antistof, der udvikles til behandling af sygdomme som psoriasis og atopisk dermatitis. Et antistof er et protein, der dannes af kroppen i en forsvarsreaktion mod vira og bakterier eller andre små partikler. I dette tilfælde vil MOR106 virke mod IL-17C interleukin ved at binde sig til det. På denne måde kunne det være muligt at handle mod disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polen
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Łomża, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • University Hospital Bratislava
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Tyskland
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Tyskland
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Tyskland
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Tyskland
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Tyskland
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Tyskland
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år (ekstremiteter inkluderet), på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  • I stand til og villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, før de tilmeldes undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere tidsplanen for vurderinger.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18 og ≤30 kg/m².

  • Diagnose af kronisk atopisk dermatitis med mindst 1 år siden første diagnose, i henhold til Hanifin og Rajka-kriterierne, der opfylder følgende kriterier:

    1. EASI ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline (dag 1 før dosis).
    2. Investigators Global Assessment (IGA) score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screening og ved baseline.
    3. Større end eller lig med 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering ved screening.
    4. Vilje til at fortsætte stabil brug af et additivfrit, basisk, mildt blødgørende middel to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline og gennem hele undersøgelsen.
    5. Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi og har en historie med utilstrækkelig respons eller har en kontraindikation over for topiske kortikosteroider og/eller topiske calcineurinhæmmere før screeningsbesøg, ifølge investigators udtalelse.

  • Villig til at overholde følgende præventionsbegrænsninger:

    1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
    2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode fra 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere en yderst effektiv form for prævention under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom fra den første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP), under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller historie med enhver signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Forudgående behandling med MOR106.
  • Positiv serologi for hepatitis B (positivt hepatitis B overflade [HBs] antigen og/eller positivt hepatitis kerne antistof [HBc]), eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller enhver historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A. Forsøgspersoner som er immune over for hepatitis B på grund af vaccination, kan inkluderes.
  • Anamnese med eller nuværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. human immundefektvirus [HIV]-infektion), herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose), på trods af infektionsopløsning eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende, tilbagevendende længerevarende infektioner, pr. efterforskerens vurdering.
  • Personer med en historie med Varicella zoster-virus, som har oplevet en episode eller gentagelse af Herpes Zoster-infektion inden for 1 år efter screening eller ≥ én episode eller Herpes Zoster inden for 1 år efter screening, skal udelukkes. (En historie med Herpes simplex type 1 og 2 og vaginal candidiasis er tilladt.)
  • Gravid eller ammende kvinde eller forsøgsperson har til hensigt at blive gravid eller amme.
  • Enhver samtidig sygdom, tilstand, invaliditet eller klinisk signifikant abnormitet (inklusive laboratorietests, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) eller klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemidlet, som efter investigators mening , repræsenterer en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke fortolkningen af ​​kliniske sikkerheds- eller effektdata, eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at gennemføre de vurderinger, der kræves af protokollen.

  • Enhver af følgende laboratoriefund:

    1. Antal hvide blodlegemer <3,0 x 109 celler/L
    2. Neutrofiltal <1,5 x 109 celler/L
    3. Blodpladeantal <100 x 109 celler/L
    4. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før screening med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, prostatacancer T1a eller T1b ved hjælp af TNM (tumor) , noder, metastaser) klinisk iscenesættelsessystem.
  • Klinisk signifikante abnormiteter efter investigators skøn påvist ved vitale tegn eller fysisk undersøgelse (bortset fra atopisk dermatitis) ved screening eller baseline (dag 1 før dosis).
  • Anamnese med eksem herpeticum i de sidste 12 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har fået en svækket vaccination inden for 4 uger efter baseline eller forventes at få en i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet eksperimentelt terapistudie inden for 5 gange halveringstiden (hvis kendt) eller 12 uger (hvis ikke kendt) af den eksperimentelle terapi, før baseline, eller aktuel optagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

  • Har brugt nogen af ​​følgende behandlinger:

    1. Eksponering for en biologisk behandling for atopisk dermatitis
    2. Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, interferon-gamma, azathioprin, methotrexat) inden for 4 uger efter baseline
    3. Fototerapi (ultraviolet [UV] B eller psoralen og ultraviolet A [PUVA]) for atopisk dermatitis inden for 4 uger efter baseline
    4. Behandling med topiske kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere inden for 2 uger efter baseline
    5. Behandling med biologiske lægemidler (til indikationer af ikke-atopisk dermatitis inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 12 uger før baseline (hvis ukendt)
    6. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solarie/-salon inden for 4 uger efter screening
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske (orale, SC eller IV) antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger efter baseline eller kliniske tegn på infektiøst eksem inden for 1 uge før baseline. Bemærk: forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at infektionen er forsvundet.
  • Investigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller andet personale eller pårørende hertil, som er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Ikke i stand til at administrere den elektroniske dagbog (e-dagbog) i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - dosisregime A
MOR106 vil blive administreret som IV-infusion. Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af MOR106 over en 12-ugers behandlingsperiode. En startdosis (dosisregime A) vil blive administreret på dag 1.
Medicin: MOR 106
Det aktive farmaceutiske lægemiddelstof i MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder med en høj tilsyneladende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentel: Kohorte B - dosisregime B
MOR106 vil blive administreret som IV-infusion. Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af MOR106 over en 12-ugers behandlingsperiode. En startdosis (dosisregime B) vil blive administreret på dag 1.
Medicin: MOR 106
Det aktive farmaceutiske lægemiddelstof i MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder med en høj tilsyneladende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentel: Kohorte C - dosisregime C
MOR106 vil blive administreret som IV-infusion. Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af MOR106 over en 12-ugers behandlingsperiode. En startdosis (dosisregime C) vil blive administreret på dag 1.
Medicin: MOR 106
Det aktive farmaceutiske lægemiddelstof i MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder med en høj tilsyneladende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentel: Kohorte D - dosisregime D
MOR106 vil blive administreret som IV-infusion. Forsøgspersonerne vil modtage skiftevis gentagne doser af MOR106 eller placebo over en 12-ugers behandlingsperiode. En startdosis (dosisregime D) vil blive administreret på dag 1.
Medicin: MOR 106
Det aktive farmaceutiske lægemiddelstof i MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder med en høj tilsyneladende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentel: Kohorte E - dosisregime E
MOR106 vil blive indgivet som IV-infusion. Forsøgspersonerne vil modtage skiftevis gentagne doser af MOR106 eller placebo over en 12-ugers behandlingsperiode. En startdosis (dosisregime E) vil blive administreret på dag 1.
Medicin: MOR 106
Det aktive farmaceutiske lægemiddelstof i MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder med en høj tilsyneladende affinitet til human IL-17C.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser placebo over en 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
En natriumchloridinfusionsbeholder med IV-opløsning uden tilsætning af MOR106 lægemiddel vil blive brugt som placebo i det foreslåede kliniske studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85
For at vurdere den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106 som vurderet ved procentvis ændring fra baseline i EASI-score på dag 85 besøg. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: På dag 1
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 1
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: På dag 15
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 15
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: På dag 29
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 29
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: På dag 43
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 43
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: På dag 57
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 57
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % overordnet forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: På dag 71
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. EASI-scoreintervallerne er mellem 0 (ingen eksem) og 72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 71
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 85
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 1
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 1
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 15
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 15
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 29
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 29
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 43
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 43
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 57
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 57
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 71
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 71
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 85
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 1
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 1
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 15
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 15
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 29
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 29
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 43
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 43
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 57
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 57
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereduktion på ≥2.
Tidsramme: På dag 71
Til vurdering af den kliniske effekt af gentagne IV-doser af MOR106. IGA er en vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandling baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 71
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: Fra baseline til dag 85
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 85
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: På dag 1
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 1
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: På dag 15
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 15
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: På dag 29
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 29
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: På dag 43
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 43
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: På dag 57
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 57
Procentvis ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: På dag 71
At vurdere den kliniske effekt af gentagne IV doser af MOR106. SCORAD evaluerer omfanget af atopisk dermatitis og varierer mellem 0 og 103. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 71
Antallet af hændelser med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), adverse hændelser af særlig interesse (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af adverse hændelser (AE'er).
Tidsramme: Fra screening op til dag 197/tidlig seponering (ED) besøg
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne IV doser af MOR106.
Fra screening op til dag 197/tidlig seponering (ED) besøg
Karakterisering af den MOR106 immunogenetiske profil.
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 197/ED besøg
At vurdere immunogeniciteten af ​​gentagne IV doser af MOR106.
Fra baseline til og med dag 197/ED besøg
MOR106 (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 197/ED besøg
At karakterisere PK af gentagne IV doser af MOR106.
Fra baseline til og med dag 197/ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med MOR 106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner