このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるMOR106の有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）/薬力学（PD）を評価するための研究 (IGUANA)

2020年3月16日 更新者：Galapagos NV

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者における静脈内投与された MOR106 の有効性、安全性、忍容性、および PK/PD を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験

これは、IV 注入として投与される MOR106 の反復投与の第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設研究です。 MOR106は、乾癬やアトピー性皮膚炎などの疾患の治療薬として開発が進められている抗体です。 抗体とは、ウイルスやバクテリア、その他の小さな粒子に対する防御反応として体内で作られるタンパク質です。 この場合、MOR106 は IL-17C インターロイキンに結合することにより、IL-17C インターロイキンに対して作用します。 このようにして、これらの病気に対して行動することが可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leytonstone、イギリス
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel、イギリス
        • The Royal London Hospital
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • University Hospital Bratislava
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin、ドイツ
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum、ドイツ
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum、ドイツ
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum、ドイツ
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude、ドイツ
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg、ドイツ
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck、ドイツ
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz、ドイツ
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich、ドイツ
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster、ドイツ
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam、ドイツ
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc、ハンガリー
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged、ハンガリー
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • CERMED
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa、ポーランド
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk、ポーランド
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice、ポーランド
        • Gyncentrum
      • Kraków、ポーランド
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków、ポーランド
        • Diamond Clinic
      • Kraków、ポーランド
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków、ポーランド
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin、ポーランド
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy、ポーランド、42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski、ポーランド、93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań、ポーランド
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań、ポーランド
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań、ポーランド
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice、ポーランド
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw、ポーランド
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、ポーランド
        • Clinical Research Group
      • Wrocław、ポーランド
        • 4HEALTH
      • Wrocław、ポーランド
        • Dobrostan
      • Łomża、ポーランド
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź、ポーランド
        • ETG Łódz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18〜65歳（極端なものを含む）の男性または女性。
  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで参加し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない 研究に登録される。 被験者は、研究関連の手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、評価のスケジュールに同意する必要があります。
  • 体格指数 (BMI) ≧18 ～ ≦30 kg/m²。

  • -最初の診断から少なくとも1年経過している慢性アトピー性皮膚炎の診断、HanifinおよびRajka基準に従って、次の基準を満たす：

    1. -スクリーニング時のEASI≧12およびベースライン時の≧16（1日目の投与前）。
    2. -スクリーニング時およびベースライン時の治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアが3以上（0から4のIGAスケールで、3が中等度、4が重度）。
    3. -スクリーニング時のアトピー性皮膚炎の関与の10％以上の体表面積（BSA）。
    4. -ベースライン前の少なくとも7日間、および研究全体を通して、無添加で基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を1日2回安定して使用し続ける意欲。
    5. 被験者は全身療法の候補者であり、不十分な反応の病歴があるか、調査員の意見によると、スクリーニング訪問前の局所コルチコステロイドおよび/または局所カルシニューリン阻害剤に対する禁忌があります。

  • -次の避妊制限を喜んで順守します。

    1. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
    2. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与の28日前から、治験中、および治験薬の最終投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
    3. 妊娠可能な女性パートナーを持つ精管切除されていない男性被験者は、研究中、および研究薬の最終投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊法に同意する必要があります。
    4. すべての男性被験者は、治験薬（IMP）の最初の投与から、研究中、および IMP の最後の投与後少なくとも 24 週間、コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -薬物成分を研究するための既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された薬物に対する重大なアレルギー反応の履歴。
  • -MOR106による前治療。
  • -B型肝炎の陽性血清学（陽性B型肝炎表面[HBs]抗原および/または陽性肝炎コア抗体[HBc]）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴。ワクチン接種により B 型肝炎に免疫がある人を含めることができます。
  • -侵襲性日和見感染症（結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスシス症、アスペルギルス症など）の病歴を含む、免疫抑制状態（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染）の病歴または現在の感染の解決または異常に頻繁な、再発性、または研究者の判断によると、長期の感染。
  • -水痘帯状疱疹ウイルスの病歴があり、スクリーニングから1年以内に帯状疱疹感染のエピソードまたは再発を経験したか、スクリーニングから1年以内に1回以上のエピソードまたは帯状疱疹を経験した被験者は除外する必要があります。 (単純ヘルペス 1 型および 2 型と膣カンジダ症の病歴は許可されます。)
  • -妊娠中または授乳中の女性または被験者は、妊娠または授乳する予定です。
  • -併発する病気、状態、障害、または臨床的に重大な異常（臨床検査を含む、≥ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）III / IV）または臨床的に重大な病気 最初の治験薬投与の3か月前 治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加に対する安全上のリスクを表し、臨床安全性または有効性データの解釈に影響を与える可能性があるか、または被験者がプロトコルで必要な評価を安全に完了するのを妨げる可能性があります。

  • 以下の検査所見のいずれか：

    1. 白血球数 <3.0 x 109 cells/L
    2. 好中球数 <1.5 x 109 cells/L
    3. 血小板数 <100 x 109 細胞/L
    4. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 x 正常上限 (ULN)
  • -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、TNMを使用した前立腺癌T1aまたはT1b（腫瘍、リンパ節、転移）臨床病期分類システム。
  • -治験責任医師の裁量で、スクリーニングまたはベースライン（1日目投与前）のバイタルサインまたは身体検査（アトピー性皮膚炎以外）で検出された臨床的に重大な異常。
  • -スクリーニング前の過去12か月の湿疹ヘルペスカムの病歴。
  • -ベースラインから4週間以内に弱毒化ワクチン接種を受けたか、研究の過程でワクチン接種を受ける予定の被験者。
  • -ベースライン前の半減期（既知の場合）または12週間（不明の場合）の5倍以内の別の実験的治療研究への参加、または他の介入研究への現在の登録。

  • 以下の治療のいずれかを使用した。

    1. アトピー性皮膚炎の生物学的療法への暴露
    2. -ベースラインから4週間以内の免疫抑制/免疫調節薬（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロン-ガンマ、アザチオプリン、メトトレキサート）
    3. -ベースラインから4週間以内のアトピー性皮膚炎に対する光線療法（紫外線[UV] Bまたはソラレンと紫外線A [PUVA]）
    4. -ベースラインから2週間以内の局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療
    5. -生物製剤による治療（非アトピー性皮膚炎の適応症の場合、半減期5以内（既知の場合）またはベースラインの12週間前（不明の場合）
    6. スクリーニングから4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）
  • -ベースラインから4週間以内の全身（経口、SCまたはIV）抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症、またはベースライン前の1週間以内の感染性湿疹の臨床徴候。 注: 感染が解消した後、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
  • 治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、またはその他の職員またはその親戚で、治験の実施に直接関与する者。
  • 調査官の評価によると、電子日記（電子日記）を管理することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - 投与計画 A
MOR106 は IV 注入として投与されます。 被験者は、12週間の治療期間にわたってMOR106を繰り返し投与されます。 負荷用量（用量レジメンA）は1日目に投与されます。
薬：モール 106
MOR106 の有効な医薬品原薬は、ヒト IL-17C に高い見かけの親和性で結合するヒト免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：コホート B - 投与計画 B
MOR106 は IV 注入として投与されます。 被験者は、12週間の治療期間にわたってMOR106を繰り返し投与されます。 負荷用量（用量レジメンB）は1日目に投与されます。
薬：モール 106
MOR106 の有効な医薬品原薬は、ヒト IL-17C に高い見かけの親和性で結合するヒト免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：コホート C - 投与計画 C
MOR106 は IV 注入として投与されます。 被験者は、12週間の治療期間にわたってMOR106を繰り返し投与されます。 負荷用量（用量レジメンC）は1日目に投与されます。
薬：モール 106
MOR106 の有効な医薬品原薬は、ヒト IL-17C に高い見かけの親和性で結合するヒト免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：コホート D - 投与計画 D
MOR106 は IV 注入として投与されます。 被験者は、12週間の治療期間にわたって、MOR106またはプラセボを交互に繰り返し投与されます。 負荷用量（用量レジメンD）は1日目に投与されます。
薬：モール 106
MOR106 の有効な医薬品原薬は、ヒト IL-17C に高い見かけの親和性で結合するヒト免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：コホート E - 投与計画 E
MOR106はIV注入として投与されます。被験者は、12週間の治療期間にわたってMOR106またはプラセボを交互に繰り返し投与されます。 負荷用量（用量レジメンE）は1日目に投与されます。
薬：モール 106
MOR106 の有効な医薬品原薬は、ヒト IL-17C に高い見かけの親和性で結合するヒト免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、12週間の治療期間にわたってプラセボを繰り返し投与されます。
薬：プラセボ
提案された臨床試験では、MOR106 製剤を添加していない IV 溶液を含む塩化ナトリウム輸液容器をプラセボとして使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアの変化率。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
85日目の訪問時のEASIスコアのベースラインからの変化率によって評価されるように、MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価する。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 85 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 85 日目まで
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：1日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
1日目
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：15日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
15日目
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：29日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
29日目
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：43日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
43日目
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：57日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
57日目
湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの全体的な改善が 50% 以上を達成した被験者の割合。
時間枠：71日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 の間です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
71日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：85日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
85日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：1日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
1日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：15日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
15日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：29日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
29日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：43日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
43日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：57日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
57日目
0 または 1 の Investigators' Global Assessment (IGA) スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：71日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
71日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：85日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
85日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：1日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
1日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：15日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
15日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：29日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
29日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：43日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
43日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：57日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
57日目
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアが 2 以上減少した被験者の割合。
時間枠：71日目
MOR106 の反復 IV 投与の臨床効果を評価すること。IGA は、アトピー性皮膚炎の重症度と治療に対する臨床反応を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて決定する評価スケールです。
71日目
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 85 日目まで
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：1日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
1日目
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：15日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
15日目
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：29日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
29日目
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：43日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
43日目
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：57日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
57日目
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアの変化率。
時間枠：71日目
MOR106の反復IV投与の臨床効果を評価すること。 SCORAD はアトピー性皮膚炎の程度を評価し、0 ～ 103 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
71日目
治療に伴う有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）による中止の件数。
時間枠：スクリーニングから197日目まで/早期中止（ED）訪問
MOR106の反復IV投与の安全性と忍容性を評価すること。
スクリーニングから197日目まで/早期中止（ED）訪問
MOR106 免疫遺伝学的プロファイルの特徴付け。
時間枠：ベースラインから 197 日目 / ED 訪問まで
MOR106の反復IV投与の免疫原性を評価すること。
ベースラインから 197 日目 / ED 訪問まで
MOR106 (AUC0-inf)
時間枠：ベースラインから 197 日目 / ED 訪問まで
MOR106の反復IV投与のPKを特徴付ける。
ベースラインから 197 日目 / ED 訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galapagos NV

捜査官

  • スタディディレクター：Helen Timmis, MBChB MICR、Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2020年3月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モール 106の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する