Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD) MOR106 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (IGUANA)

16. března 2020 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD intravenózně podaného MOR106 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie opakovaných dávek MOR106 podávaných jako IV infuze. MOR106 je protilátka, která je vyvíjena jako léčba onemocnění, jako je psoriáza a atopická dermatitida. Protilátka je protein, který si tělo vytváří v obranné reakci proti virům a bakteriím nebo jiným malým částicím. V tomto případě bude MOR106 působit proti interleukinu IL-17C tím, že se na něj naváže. Tak by se dalo proti těmto nemocem působit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Německo, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Německo
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Německo
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Německo
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Německo
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Německo
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Německo
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Německo
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Německo
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Německo
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Německo
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Německo
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Německo
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polsko
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polsko
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polsko
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polsko
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polsko
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polsko, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polsko
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polsko
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polsko
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polsko
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polsko
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polsko
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polsko
        • Dobrostan
      • Łomża, Polsko
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polsko
        • ETG Łódz
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • University Hospital Bratislava
  • Spojené království
      • Leytonstone, Spojené království
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Spojené království
        • The Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Schopní a ochotní poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a splnit všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií před zařazením do studie. Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a souhlasit s harmonogramem hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18 a ≤30 kg/m².

  • Diagnóza chronické atopické dermatitidy s minimálně 1 rokem od první diagnózy, podle kritérií Hanifin a Rajka, splňující následující kritéria:

    1. EASI ≥12 při screeningu a ≥16 na začátku (1. den před dávkou).
    2. Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4, kde 3 je střední a 4 je závažné) při screeningu a na začátku.
    3. Větší nebo rovno 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy při screeningu.
    4. Ochota pokračovat ve stabilním používání základního, nevýrazného změkčovadla bez aditiva dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před výchozí hodnotou a v průběhu studie.
    5. Subjekt je kandidátem na systémovou terapii a má v anamnéze nedostatečnou odpověď nebo má kontraindikaci na topické kortikosteroidy a/nebo topické inhibitory kalcineurinu před screeningovou návštěvou, podle názoru zkoušejícího.

  • Jste ochotni dodržovat následující antikoncepční omezení:

    1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.
    2. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva, během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
    3. Muži bez vasektomie s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s vysoce účinnou formou antikoncepce během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
    4. Všichni muži musí souhlasit s použitím kondomu od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP), během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo anamnéza jakékoli významné alergické reakce na jakýkoli lék, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci.
  • Předchozí ošetření MOR106.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBs] a/nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy [HBc]) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo jakoukoli anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A. Subjekty kteří jsou imunní vůči hepatitidě B z důvodu očkování.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]), včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. TBC, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza), navzdory vyléčení infekce nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce podle úsudku vyšetřovatele.
  • Osoby s anamnézou viru Varicella zoster, u kterých se během 1 roku od screeningu vyskytla jakákoli epizoda nebo recidiva infekce herpes zoster nebo ≥ jedna epizoda nebo herpes zoster během 1 roku od screeningu, musí být vyloučeni. (Herpes simplex typu 1 a 2 v anamnéze a vaginální kandidóza jsou povoleny.)
  • Těhotná nebo kojící žena nebo subjekt zamýšlí otěhotnět nebo kojit.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, stav, postižení nebo klinicky významná abnormalita (včetně laboratorních testů, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) nebo klinicky významné onemocnění během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léku, které podle názoru zkoušejícího , představuje bezpečnostní riziko pro účast subjektu ve studii, může ovlivnit interpretaci údajů o klinické bezpečnosti nebo účinnosti nebo může subjektu bránit v bezpečném dokončení hodnocení požadovaných protokolem.

  • Některý z následujících laboratorních nálezů:

    1. Počet bílých krvinek <3,0 x 109 buněk/l
    2. Počet neutrofilů <1,5 x 109 buněk/l
    3. Počet krevních destiček <100 x 109 buněk/l
    4. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 x horní hranice normy (ULN)
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, karcinomu prostaty T1a nebo T1b pomocí TNM (nádor , uzliny, metastázy) klinický stagingový systém.
  • Klinicky významné abnormality podle uvážení zkoušejícího zjištěné při vitálních funkcích nebo fyzikálním vyšetření (jiné než atopická dermatitida) při screeningu nebo na začátku (1. den před podáním dávky).
  • Anamnéza eczema herpeticum v posledních 12 měsících před screeningem.
  • Subjekty, které podstoupily oslabenou vakcinaci během 4 týdnů od základní linie nebo se očekává, že ji budou mít v průběhu studie.
  • Účast v jiné experimentální terapeutické studii během 5násobku poločasu (pokud je znám) nebo 12 týdnů (pokud není známo) experimentální terapie, před výchozím stavem nebo aktuálním zařazením do jakékoli jiné intervenční studie.

  • Po použití některé z následujících léčebných metod:

    1. Vystavení biologické léčbě atopické dermatitidy
    2. Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, interferon-gama, azathioprin, methotrexát) do 4 týdnů od výchozího stavu
    3. Fototerapie (ultrafialové [UV] B nebo psoralen a ultrafialové záření A [PUVA]) u atopické dermatitidy do 4 týdnů od výchozího stavu
    4. Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu do 2 týdnů od výchozího stavu
    5. Léčba biologickými látkami (u indikací neatopické dermatitidy během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 12 týdnů před výchozím stavem (pokud nejsou známy)
    6. Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) v soláriu/solárně do 4 týdnů od screeningu
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými (perorálními, SC nebo IV) antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky do 4 týdnů od výchozího stavu nebo klinické příznaky infekčního ekzému do 1 týdne před výchozím stavem. Poznámka: Subjekty mohou být po vyléčení infekce znovu vyšetřeny.
  • Zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný personál nebo jejich příbuzný, který se přímo podílí na provádění studie.
  • Není schopen spravovat elektronický deník (e-deník) podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A - dávkovací režim A
MOR106 bude podáván jako IV infuze. Subjekty budou dostávat opakované dávky MOR106 po dobu 12 týdnů léčby. Nasycovací dávka (dávkový režim A) bude podána v den 1.
Lék: MOR 106
Aktivní farmaceutická léčivá látka MOR106 je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu gama-1 (IgG1), která se váže s vysokou zdánlivou afinitou k lidskému IL-17C.
Experimentální: Kohorta B - dávkovací režim B
MOR106 bude podáván jako IV infuze. Subjekty budou dostávat opakované dávky MOR106 po dobu 12 týdnů léčby. Nasycovací dávka (dávkový režim B) bude podána v den 1.
Lék: MOR 106
Aktivní farmaceutická léčivá látka MOR106 je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu gama-1 (IgG1), která se váže s vysokou zdánlivou afinitou k lidskému IL-17C.
Experimentální: Kohorta C - dávkovací režim C
MOR106 bude podáván jako IV infuze. Subjekty budou dostávat opakované dávky MOR106 po dobu 12 týdnů léčby. Nasycovací dávka (dávkový režim C) bude podána v den 1.
Lék: MOR 106
Aktivní farmaceutická léčivá látka MOR106 je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu gama-1 (IgG1), která se váže s vysokou zdánlivou afinitou k lidskému IL-17C.
Experimentální: Kohorta D - dávkovací režim D
MOR106 bude podáván jako IV infuze. Subjekty budou dostávat střídavé opakované dávky MOR106 nebo placeba během 12týdenního léčebného období. Nasycovací dávka (dávkový režim D) bude podána v den 1.
Lék: MOR 106
Aktivní farmaceutická léčivá látka MOR106 je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu gama-1 (IgG1), která se váže s vysokou zdánlivou afinitou k lidskému IL-17C.
Experimentální: Kohorta E - dávkovací režim E
MOR106 bude podáván jako IV infuze. Subjekty budou dostávat střídavé opakované dávky MOR106 nebo placeba během 12týdenního léčebného období. Nasycovací dávka (dávkový režim E) bude podána v den 1.
Lék: MOR 106
Aktivní farmaceutická léčivá látka MOR106 je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu gama-1 (IgG1), která se váže s vysokou zdánlivou afinitou k lidskému IL-17C.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat opakované dávky placeba po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Placebo
V navrhované klinické studii bude jako placebo použit infuzní zásobník chloridu sodného s IV roztokem bez přidání léčivého produktu MOR106.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Od základní linie do dne 85
Vyhodnotit klinickou účinnost opakovaných IV dávek MOR106, jak byla hodnocena procentuální změnou od výchozí hodnoty ve skóre EASI při návštěvě v den 85. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od základní linie do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Od základní linie do dne 85
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od základní linie do dne 85
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: V den 1
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 1
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: V den 15
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 15
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: V den 29
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 29
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: V den 43
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 43
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: V den 57
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 57
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% celkového zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: V den 71
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. Rozsah skóre EASI je mezi 0 (žádný ekzém) a 72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 71
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 85
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 85
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 1
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 1
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 15
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 15
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 29
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 29
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 43
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 43
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 57
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 57
Podíl subjektů, které dosáhly skóre Investigators' Global Assessment (IGA) 0 nebo 1.
Časové okno: V den 71
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 71
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 85
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 85
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 1
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 1
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 15
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 15
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 29
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 29
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 43
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 43
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 57
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 57
Podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre ≥2 skóre Investigators' Global Assessment (IGA).
Časové okno: V den 71
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. IGA je hodnotící stupnice k určení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká).
V den 71
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Od základní linie do dne 85
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od základní linie do dne 85
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: V den 1
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 1
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: V den 15
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 15
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: V den 29
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 29
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: V den 43
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 43
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: V den 57
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 57
Procentuální změna ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: V den 71
K posouzení klinické účinnosti opakovaných IV dávek MOR106. SCORAD hodnotí rozsah atopické dermatitidy a pohybuje se mezi 0 a 103. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
V den 71
Počet případů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od screeningu do dne 197/návštěvy předčasného ukončení (ED).
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných IV dávek MOR106.
Od screeningu do dne 197/návštěvy předčasného ukončení (ED).
Charakterizace imunogenetického profilu MOR106.
Časové okno: Od základní linie do dne 197/návštěva ED
Pro posouzení imunogenicity opakovaných IV dávek MOR106.
Od základní linie do dne 197/návštěva ED
MOR106 (AUC0-inf)
Časové okno: Od základní linie do dne 197/návštěva ED
Charakterizovat PK opakovaných IV dávek MOR106.
Od základní linie do dne 197/návštěva ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na MOR 106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit