Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) du MOR106 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère (IGUANA)
16 mars 2020 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à doses répétées pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la PK/PD du MOR106 administré par voie intraveineuse chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des doses répétées de MOR106 administrées en perfusion IV.
MOR106, est un anticorps en cours de développement pour le traitement de maladies telles que le psoriasis et la dermatite atopique.
Un anticorps est une protéine fabriquée par le corps dans une réaction de défense contre les virus et les bactéries ou d'autres petites particules.
Dans ce cas, MOR106 agira contre l'interleukine IL-17C en se liant à elle.
De cette façon, il pourrait être possible d'agir contre ces maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne
- Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
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Berlin, Allemagne, 13086
- Korsearch. Studienzentrum
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Berlin, Allemagne
- Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bochum, Allemagne
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
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Bochum, Allemagne
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
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Bochum, Allemagne
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
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Buxtehude, Allemagne
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Hamburg, Allemagne
- SCIderm GmbH (a company of TFS group)
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
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Lubeck, Allemagne
- Institut für Entzündungsmedizin
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Mainz, Allemagne
- Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
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Munich, Allemagne
- Technical University Munich, Department of Dermatology
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München, Allemagne
- Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
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Münster, Allemagne
- University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
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Potsdam, Allemagne
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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Budapest, Hongrie
- Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
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Kecskemét, Hongrie
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
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Miskolc, Hongrie
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
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Białystok, Pologne
- CERMED
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Bydgoszcz, Pologne
- Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
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Bydgoszcz, Pologne
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Częstochowa, Pologne
- A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
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Gdańsk, Pologne
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Katowice, Pologne
- Gyncentrum
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków, Pologne
- Diamond Clinic
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Kraków, Pologne
- Medical Center Dietla 19
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Kraków, Pologne
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, Pologne
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
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Ossy, Pologne, 42-624
- Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Dermedic Jacek Zdybski
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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Piotrków Trybunalski, Pologne, 93-700
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Poznań, Pologne
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznań, Pologne
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, Pologne
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
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Skierniewice, Pologne
- ETG Skierniewice
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Warsaw, Pologne
- Centrum Medyczne AMED
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Warsaw, Pologne
- ETG Warszawa
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Warszawa, Pologne
- Clinical Research Group
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Wrocław, Pologne
- 4HEALTH
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Wrocław, Pologne
- Dobrostan
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Łomża, Pologne
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Łódź, Pologne
- ETG Łódz
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Leytonstone, Royaume-Uni
- Whipps Cross Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Whitechapel, Royaume-Uni
- The Royal London Hospital
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Bratislava, Slovaquie
- University Hospital Bratislava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans (extrêmes inclus), le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit volontaire et à répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion avant d'être inscrit à l'étude. Les sujets doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude et accepter le calendrier des évaluations.
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18 et ≤30 kg/m².
Diagnostic de dermatite atopique chronique avec au moins 1 an depuis le premier diagnostic, selon les critères Hanifin et Rajka, remplissant les critères suivants :
- EASI ≥ 12 au moment de la sélection et ≥ 16 au départ (jour 1 avant la dose).
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors de la sélection et au départ.
- Supérieur ou égal à 10 % de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la dermatite atopique lors du dépistage.
- Volonté de continuer à utiliser de manière stable un émollient basique, sans additif, fade deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
- Le sujet est candidat à un traitement systémique et a des antécédents de réponse inadéquate ou a une contre-indication aux corticostéroïdes topiques et/ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine avant la visite de dépistage, selon l'avis de l'investigateur.
Disposé à adhérer aux restrictions contraceptives suivantes :
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- - Les sujets masculins non vasectomisés avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter une forme de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif à partir de la première dose de médicament expérimental (IMP), pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose d'IMP.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou antécédents de toute réaction allergique importante à un médicament tel que déterminé par l'investigateur, comme une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
- Traitement préalable avec MOR106.
- Sérologie positive pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif [HBs] et/ou anticorps de base de l'hépatite [HBc] positif), ou anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou tout antécédent d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A. Sujets qui sont immunisés contre l'hépatite B grâce à la vaccination peuvent être inclus.
- Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose), malgré la résolution de l'infection ou une fréquence inhabituellement fréquente, récurrente ou infections prolongées, selon le jugement de l'investigateur.
- Les sujets ayant des antécédents de virus varicelle-zona qui ont connu un épisode ou une récidive d'infection par le zona dans l'année suivant le dépistage ou ≥ un épisode ou le zona dans l'année suivant le dépistage doivent être exclus. (Une histoire d'herpès simplex de types 1 et 2 et de candidose vaginale est autorisée.)
- Femme enceinte ou allaitante ou sujet ayant l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter.
- Toute maladie, condition, invalidité ou anomalie cliniquement significative (y compris les tests de laboratoire, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) ou maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur , représente un risque de sécurité pour la participation du sujet à l'étude, peut affecter l'interprétation des données cliniques de sécurité ou d'efficacité, ou peut empêcher le sujet de compléter en toute sécurité les évaluations requises par le protocole.
L'un des résultats de laboratoire suivants :
- Nombre de globules blancs <3,0 x 109 cellules/L
- Nombre de neutrophiles <1,5 x 109 cellules/L
- Numération plaquettaire <100 x 109 cellules/L
- Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant le dépistage à l'exception d'un carcinome basocellulaire non métastatique ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, d'un cancer de la prostate T1a ou T1b en utilisant le TNM (tumeur , ganglions, métastases) système de stadification clinique.
- Anomalies cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur détectées sur les signes vitaux ou l'examen physique (autres que la dermatite atopique) lors du dépistage ou de la ligne de base (pré-dose du jour 1).
- Antécédents d'eczéma herpétique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
- - Sujets qui ont reçu une vaccination atténuée dans les 4 semaines suivant le départ ou qui devraient en avoir une au cours de l'étude.
- Participation à une autre étude de thérapie expérimentale dans les 5 fois la demi-vie (si connue) ou 12 semaines (si inconnue) de la thérapie expérimentale, avant la ligne de base, ou inscription actuelle dans toute autre étude interventionnelle.
Avoir utilisé l'un des traitements suivants :
- Exposition à une thérapie biologique pour la dermatite atopique
- Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, interféron-gamma, azathioprine, méthotrexate) dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Photothérapie (ultraviolet [UV] B ou psoralène et ultraviolet A [PUVA]) pour la dermatite atopique dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine dans les 2 semaines suivant l'inclusion
- Traitement avec des produits biologiques (pour les indications de dermatite non atopique dans les 5 demi-vies (si connues) ou 12 semaines avant la ligne de base (si inconnues)
- Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par des antibiotiques systémiques (oraux, SC ou IV), des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques, dans les 4 semaines précédant le départ, ou des signes cliniques d'eczéma infectieux dans la semaine précédant le départ. Remarque : les sujets peuvent être redépistés après la résolution de l'infection.
- Investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou parent de celui-ci, qui est directement impliqué dans la conduite de l'étude.
- Incapable de gérer l'agenda électronique (e-diary) selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A - schéma posologique A
MOR106 sera administré en perfusion IV.
Les sujets recevront des doses répétées de MOR106 sur une période de traitement de 12 semaines.
Une dose de charge (schéma posologique A) sera administrée le jour 1.
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La substance médicamenteuse pharmaceutique active de MOR106 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine gamma-1 (IgG1) qui se lie avec une affinité apparente élevée à l'IL-17C humaine.
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Expérimental: Cohorte B - schéma posologique B
MOR106 sera administré en perfusion IV.
Les sujets recevront des doses répétées de MOR106 sur une période de traitement de 12 semaines.
Une dose de charge (schéma posologique B) sera administrée le jour 1.
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La substance médicamenteuse pharmaceutique active de MOR106 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine gamma-1 (IgG1) qui se lie avec une affinité apparente élevée à l'IL-17C humaine.
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Expérimental: Cohorte C - schéma posologique C
MOR106 sera administré en perfusion IV.
Les sujets recevront des doses répétées de MOR106 sur une période de traitement de 12 semaines.
Une dose de charge (schéma posologique C) sera administrée le jour 1.
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La substance médicamenteuse pharmaceutique active de MOR106 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine gamma-1 (IgG1) qui se lie avec une affinité apparente élevée à l'IL-17C humaine.
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Expérimental: Cohorte D - schéma posologique D
MOR106 sera administré en perfusion IV.
Les sujets recevront des doses répétées alternées de MOR106 ou de placebo sur une période de traitement de 12 semaines.
Une dose de charge (schéma posologique D) sera administrée le jour 1.
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La substance médicamenteuse pharmaceutique active de MOR106 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine gamma-1 (IgG1) qui se lie avec une affinité apparente élevée à l'IL-17C humaine.
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Expérimental: Cohorte E - schéma posologique E
Le MOR106 sera administré en perfusion IV. Les sujets recevront des doses répétées alternées de MOR106 ou de placebo sur une période de traitement de 12 semaines.
Une dose de charge (schéma posologique E) sera administrée le jour 1.
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La substance médicamenteuse pharmaceutique active de MOR106 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine gamma-1 (IgG1) qui se lie avec une affinité apparente élevée à l'IL-17C humaine.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des doses répétées de placebo sur une période de traitement de 12 semaines.
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Un récipient de perfusion de chlorure de sodium avec une solution IV sans ajout de produit médicamenteux MOR106 sera utilisé comme placebo dans l'étude clinique proposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106, évaluée par la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score EASI lors de la visite au jour 85.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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De la ligne de base au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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De la ligne de base au jour 85
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Au jour 1
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 1
|
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Au jour 15
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 15
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Au jour 29
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 29
|
|
Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Au jour 43
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 43
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Au jour 57
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au jour 57
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Au jour 71
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Les plages de score EASI sont comprises entre 0 (pas d'eczéma) et 72.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au jour 71
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 85
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 85
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 1
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
|
Au jour 1
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 15
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
|
Au jour 15
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 29
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 29
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 43
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 43
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 57
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
|
Au jour 57
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Proportion de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1.
Délai: Au jour 71
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 71
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 85
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 85
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 1
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 1
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 15
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 15
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 29
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 29
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 43
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 43
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 57
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 57
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Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) ≥ 2.
Délai: Au jour 71
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106. L'IGA est une échelle d'évaluation permettant de déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement sur la base d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Au jour 71
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|
Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
De la ligne de base au jour 85
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|
Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: Au jour 1
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 1
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|
Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: Au jour 15
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au jour 15
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|
Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: Au jour 29
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 29
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Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: Au jour 43
|
Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Au jour 43
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Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: Au jour 57
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au jour 57
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Variation en pourcentage du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis).
Délai: Au jour 71
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Évaluer l'efficacité clinique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
Le SCORAD évalue l'étendue de la dermatite atopique et varie entre 0 et 103.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Au jour 71
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Le nombre d'incidents d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), d'événements indésirables graves (SAE) et d'abandons en raison d'événements indésirables (EI).
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 197/visite d'arrêt précoce (ED)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses répétées de MOR106.
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Du dépistage jusqu'au jour 197/visite d'arrêt précoce (ED)
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Caractérisation du profil immunogénétique de MOR106.
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 197/visite à l'urgence
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Évaluer l'immunogénicité de doses IV répétées de MOR106.
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De la ligne de base jusqu'au jour 197/visite à l'urgence
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MOR106 (AUC0-inf)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 197/visite à l'urgence
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Caractériser la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées de MOR106.
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De la ligne de base jusqu'au jour 197/visite à l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOR106-CL-201
- 2017-001142-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .