Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MOR106:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (IGUANA)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toistuva annostutkimus laskimoon annetun MOR106:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja PK/PD:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa MOR106:n toistuvia annoksia annettiin IV-infuusiona. MOR106 on vasta-aine, jota kehitetään sairauksien, kuten psoriaasin ja atooppisen dermatiitin, hoitoon. Vasta-aine on proteiini, jota keho tuottaa puolustusreaktiossa viruksia ja bakteereja tai muita pieniä hiukkasia vastaan. Tässä tapauksessa MOR106 toimii IL-17C-interleukiinia vastaan ​​sitoutumalla siihen. Näin näitä sairauksia vastaan ​​voitaisiin toimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Puola
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Puola
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Puola
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Puola
        • Gyncentrum
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Puola
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Puola
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Puola
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Puola
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Puola, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Puola, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Puola
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Puola
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Puola
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Puola
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Puola
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Puola
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Puola
        • Dobrostan
      • Łomża, Puola
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Puola
        • ETG Łódz
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Saksa
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Saksa
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Saksa
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Saksa
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Saksa
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Saksa
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Saksa
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Saksa
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Saksa
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Saksa
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Saksa
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Saksa
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • University Hospital Bratislava
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Unkari
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Unkari
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien äärimmäisyydet), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja hyväksyttävä arviointien aikataulu.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m².

  • Kroonisen atooppisen ihottuman diagnoosi, kun ensimmäisestä diagnoosista on kulunut vähintään 1 vuosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti, ja se täyttää seuraavat kriteerit:

    1. EASI ≥12 seulonnassa ja ≥16 lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta).
    2. Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
    3. Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kehon pinta-alasta (BSA) atooppisesta ihottumasta seulonnassa.
    4. Halukkuus jatkaa lisäainevapaan, emäksisen, miedon pehmittävän aineen vakaata käyttöä kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen lähtökohtaa ja koko tutkimuksen ajan.
    5. Tutkija on ehdokas systeemiseen hoitoon, ja hänellä on aiemmin ollut riittämätön vaste tai hänellä on vasta-aihe paikallisille kortikosteroideille ja/tai paikallisille kalsineuriinin estäjille ennen seulontakäyntiä tutkijan mielipiteen mukaan.

  • Valmis noudattamaan seuraavia ehkäisyrajoituksia:

    1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    3. Ei-vasektomoitujen miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    4. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP), tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia.
  • Aiempi hoito MOR106:lla.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:n suhteen (positiivinen hepatiitti B -pinnan [HBs] -antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti-ydinvasta-aine [HBc]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai mikä tahansa aiempi hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A:sta. jotka ovat rokotuksen vuoksi immuuneja hepatiitti B:lle, voidaan ottaa mukaan.
  • Aiempi tai nykyinen immunosuppressiivinen tila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio), mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi), huolimatta infektion paranemisesta tai epätavallisen usein toistuvasta, tai pitkittyneet infektiot tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut Varicella zoster -virusta ja joilla on ollut herpes zoster -infektion episodi tai uusiutuminen vuoden sisällä seulonnasta tai ≥ yksi jakso tai herpes zoster vuoden sisällä seulonnasta, on suljettava pois. (Herpes simplex tyypin 1 ja 2 historia ja emättimen kandidiaasi ovat sallittuja.)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai koehenkilö aikoo tulla raskaaksi tai imettää.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus (mukaan lukien laboratoriotutkimukset, ≥ New York Heart Association -luokitus (NYHA) III/IV) tai kliinisesti merkittävä sairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, joka tutkijan mielestä , edustaa turvallisuusriskiä koehenkilön tutkimukseen osallistumiselle, voi vaikuttaa kliinisen turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta turvallisesti protokollan edellyttämiä arviointeja.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä:

    1. Valkosolujen määrä <3,0 x 109 solua/l
    2. Neutrofiilien määrä <1,5 x 109 solua/l
    3. Verihiutalemäärä <100 x 109 solua/l
    4. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ, eturauhassyöpää T1a tai T1b käyttäen TNM:tä (kasvain) , solmut, etäpesäkkeet) kliininen vaiheistusjärjestelmä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan, jotka havaittiin elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen (muu kuin atooppinen ihottuma) perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta).
  • Ekseema herpeticum -historia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joille on annettu heikennetty rokotus 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai joiden odotetaan saavan rokotuksen tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen hoitotutkimukseen 5-kertaisen puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikon (jos ei tiedetä) sisällä kokeellisesta hoidosta ennen lähtötasoa tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.

  • Kun olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista:

    1. Altistuminen atooppisen ihottuman biologiselle hoidolle
    2. Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, interferoni-gamma, atsatiopriini, metotreksaatti) 4 viikon sisällä lähtötasosta
    3. Valohoito (ultravioletti [UV] B tai psoraleeni ja ultravioletti A [PUVA]) atooppiseen ihottumaan 4 viikon sisällä lähtötasosta
    4. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä 2 viikon sisällä lähtötasosta
    5. Hoito biologisilla lääkkeillä (ei atooppisen ihottuman indikaatioihin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 12 viikkoa ennen lähtötasoa (jos tuntematon)
    6. Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (suun kautta, SC tai IV) antibiooteilla, antiviraalisilla lääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tarttuvan ekseeman kliiniset merkit 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Huomautus: kohteet voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on ratkennut.
  • Tutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Ei pysty hallitsemaan sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirjaa) tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A – annostusohjelma A
MOR106 annetaan IV-infuusiona. Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia MOR106:ta 12 viikon hoitojakson aikana. Kyllästysannos (annostusohjelma A) annetaan päivänä 1.
Lääke: MOR 106
MOR106:n aktiivinen farmaseuttinen lääkeaine on ihmisen immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella näennäisellä affiniteetilla ihmisen IL-17C:hen.
Kokeellinen: Kohortti B – annostusohjelma B
MOR106 annetaan IV-infuusiona. Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia MOR106:ta 12 viikon hoitojakson aikana. Kyllästysannos (annostusohjelma B) annetaan päivänä 1.
Lääke: MOR 106
MOR106:n aktiivinen farmaseuttinen lääkeaine on ihmisen immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella näennäisellä affiniteetilla ihmisen IL-17C:hen.
Kokeellinen: Kohortti C - annostusohjelma C
MOR106 annetaan IV-infuusiona. Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia MOR106:ta 12 viikon hoitojakson aikana. Kyllästysannos (annostusohjelma C) annetaan päivänä 1.
Lääke: MOR 106
MOR106:n aktiivinen farmaseuttinen lääkeaine on ihmisen immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella näennäisellä affiniteetilla ihmisen IL-17C:hen.
Kokeellinen: Kohortti D – annostusohjelma D
MOR106 annetaan IV-infuusiona. Koehenkilöt saavat vuorotellen toistuvia annoksia MOR106:ta tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson aikana. Kyllästysannos (annostusohjelma D) annetaan päivänä 1.
Lääke: MOR 106
MOR106:n aktiivinen farmaseuttinen lääkeaine on ihmisen immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella näennäisellä affiniteetilla ihmisen IL-17C:hen.
Kokeellinen: Kohortti E – annostusohjelma E
MOR106 annetaan IV-infuusiona. Koehenkilöt saavat vuorotellen toistuvia annoksia MOR106:ta tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson aikana. Kyllästysannos (annostusohjelma E) annetaan päivänä 1.
Lääke: MOR 106
MOR106:n aktiivinen farmaseuttinen lääkeaine on ihmisen immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella näennäisellä affiniteetilla ihmisen IL-17C:hen.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat toistuvia plaseboannoksia 12 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Natriumkloridi-infuusiosäiliötä, jossa on IV-liuosta ilman MOR106-lääkevalmisteen lisäystä, käytetään lumelääkkeenä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 85
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehokkuuden arvioiminen EASI-pistemäärän prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta 85. päivän käynnillä. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustasosta päivään 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 85
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustasosta päivään 85
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Päivänä 1
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 1
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Päivänä 15
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 15
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Päivänä 29
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Päivänä 43
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 43
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Päivänä 57
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 57
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % yleisen parannuksen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Päivänä 71
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. EASI-pistemäärät ovat välillä 0 (ei ekseemaa) ja 72. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 71
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 85
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 85
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 1
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 1
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 15
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 15
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 29
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 43
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 43
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 57
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 57
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: Päivänä 71
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 71
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 85
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 85
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 1
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 1
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 15
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 15
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 29
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 43
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 43
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 57
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 57
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Investigators' Global Assessment (IGA) -pistemäärän alenemisen ≥ 2.
Aikaikkuna: Päivänä 71
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. IGA on arviointiasteikko atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseksi 5-pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Päivänä 71
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 85
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustasosta päivään 85
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Päivänä 1
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 1
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Päivänä 15
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 15
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Päivänä 29
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 29
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Päivänä 43
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 43
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Päivänä 57
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 57
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos.
Aikaikkuna: Päivänä 71
MOR106:n toistuvien IV-annosten kliinisen tehon arvioimiseksi. SCORAD arvioi atooppisen dermatiitin laajuuden ja vaihtelee välillä 0–103. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivänä 71
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien (AESI), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien vuoksi keskeytettyjen tapausten määrä.
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 197 / varhaisen lopettamisen (ED) käyntiin
Arvioida MOR106:n toistuvien IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Seulonnasta päivään 197 / varhaisen lopettamisen (ED) käyntiin
MOR106-immunogeneettisen profiilin karakterisointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 197/ED-käyntiin
MOR106:n toistuvien IV-annosten immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteesta päivän 197/ED-käyntiin
MOR106 (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 197/ED-käyntiin
MOR106:n toistuvien IV-annosten PK:n karakterisoimiseksi.
Lähtötilanteesta päivän 197/ED-käyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset MOR 106

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa