Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) av MOR106 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (IGUANA)

16. mars 2020 oppdatert av: Galapagos NV

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med gjentatte doser for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og PK/PD av intravenøst ​​administrert MOR106 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av gjentatte doser av MOR106 administrert som IV-infusjon. MOR106, er et antistoff som utvikles som behandling for sykdommer som psoriasis og atopisk dermatitt. Et antistoff er et protein som lages av kroppen i en forsvarsreaksjon mot virus og bakterier eller andre små partikler. I dette tilfellet vil MOR106 virke mot IL-17C interleukin ved å binde seg til det. På denne måten kan det være mulig å handle mot disse sykdommene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 93-700
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polen
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Łomża, Polen
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • University Hospital Bratislava
  • Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Tyskland
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Tyskland
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Tyskland
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Tyskland
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Tyskland
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Tyskland
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18-65 år (ekstremiteter inkludert), på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Kunne og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene før de ble registrert i studien. Forsøkspersonene må signere skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og samtykke til planen for vurderinger.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18 og ≤30 kg/m².

  • Diagnose av kronisk atopisk dermatitt med minst 1 år siden første diagnose, i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene, som oppfyller følgende kriterier:

    1. EASI ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline (dag 1 før dose).
    2. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved screening og ved baseline.
    3. Større enn eller lik 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt involvering ved screening.
    4. Vilje til å fortsette stabil bruk av et additivfritt, grunnleggende, mildt mykgjørende middel to ganger daglig i minst 7 dager før baseline og gjennom hele studien.
    5. Pasienten er en kandidat for systemisk terapi og har en historie med utilstrekkelig respons eller har en kontraindikasjon mot topikale kortikosteroider og/eller topikale kalsineurinhemmere før screeningbesøk, i henhold til etterforskerens vurdering.

  • Villig til å overholde følgende prevensjonsrestriksjoner:

    1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og en negativ uringraviditetstest ved baseline.
    2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet, under studien og i minst 24 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet.
    3. Ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må godta en svært effektiv form for prevensjon under studien, og i minst 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
    4. Alle mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom fra den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP), under studien og i minst 24 uker etter den siste dosen av IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller historie med noen signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel som bestemt av etterforskeren, for eksempel anafylaksi som krever sykehusinnleggelse.
  • Tidligere behandling med MOR106.
  • Positiv serologi for hepatitt B (positivt hepatitt B overflate [HBs] antigen og/eller positivt hepatitt kjerne antistoff [HBc]), eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller noen historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A. Forsøkspersoner som er immune mot hepatitt B på grunn av vaksinasjon kan inkluderes.
  • Anamnese med eller nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon), inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose), til tross for infeksjonsoppløsning eller uvanlig hyppige eller tilbakevendende, tilbakevendende langvarige infeksjoner, per etterforskers vurdering.
  • Personer med en historie med Varicella zoster-virus som har opplevd en episode eller tilbakefall av Herpes Zoster-infeksjon innen 1 år etter screening eller ≥ én episode eller Herpes Zoster innen 1 år etter screening, må ekskluderes. (En historie med Herpes simplex type 1 og 2 og vaginal candidiasis er tillatt.)
  • Gravid eller ammende kvinne eller forsøksperson har til hensikt å bli gravid eller amme.
  • Enhver samtidig sykdom, tilstand, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet (inkludert laboratorietester, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) eller klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før den første studiemedikamentadministreringen som etter utforskerens mening , representerer en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonens deltakelse i studien, kan påvirke tolkningen av kliniske sikkerhets- eller effektdata, eller kan forhindre forsøkspersonen i å trygt fullføre vurderingene som kreves av protokollen.

  • Noen av følgende laboratoriefunn:

    1. Antall hvite blodlegemer <3,0 x 109 celler/L
    2. Nøytrofiltall <1,5 x 109 celler/L
    3. Blodplateantall <100 x 109 celler/L
    4. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, prostatakreft T1a eller T1b ved bruk av TNM (svulst) , noder, metastaser) klinisk iscenesettelsessystem.
  • Klinisk signifikante abnormiteter etter etterforskerens skjønn oppdaget ved vitale tegn eller fysisk undersøkelse (annet enn atopisk dermatitt) ved screening eller baseline (dag 1 før dose).
  • Anamnese med eksem herpeticum de siste 12 månedene før screening.
  • Personer som har fått en svekket vaksinasjon innen 4 uker etter baseline eller forventes å ha en i løpet av studien.
  • Deltakelse i en annen eksperimentell terapistudie innen 5 ganger halveringstiden (hvis kjent) eller 12 uker (hvis ikke kjent) av den eksperimentelle terapien, før baseline, eller gjeldende registrering i en annen intervensjonsstudie.

  • Etter å ha brukt noen av følgende behandlinger:

    1. Eksponering for en biologisk terapi for atopisk dermatitt
    2. Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon-gamma, azatioprin, metotreksat) innen 4 uker etter baseline
    3. Fototerapi (ultrafiolett [UV] B eller psoralen og ultrafiolett A [PUVA]) for atopisk dermatitt innen 4 uker etter baseline
    4. Behandling med topikale kortikosteroider eller topikale kalsineurinhemmere innen 2 uker etter baseline
    5. Behandling med biologiske legemidler (for indikasjoner på ikke-atopisk dermatitt innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 12 uker før baseline (hvis ukjent)
    6. Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarie/-salong innen 4 uker etter screening
  • Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske (orale, SC eller IV) antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler, innen 4 uker etter baseline, eller kliniske tegn på infeksiøst eksem innen 1 uke før baseline. Merk: forsøkspersoner kan screenes på nytt etter at infeksjonen er forsvunnet.
  • Etterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale eller pårørende til disse, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Ikke i stand til å administrere den elektroniske dagboken (e-dagboken) i henhold til vurdering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A - doseregime A
MOR106 vil bli administrert som IV infusjon. Pasienter vil motta gjentatte doser av MOR106 over en 12-ukers behandlingsperiode. En startdose (doseregime A) vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: MOR 106
Den aktive farmasøytiske medikamentsubstansen til MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg med høy tilsynelatende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentell: Kohort B - doseregime B
MOR106 vil bli administrert som IV infusjon. Pasienter vil motta gjentatte doser av MOR106 over en 12-ukers behandlingsperiode. En startdose (doseregime B) vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: MOR 106
Den aktive farmasøytiske medikamentsubstansen til MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg med høy tilsynelatende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentell: Kohort C - doseregime C
MOR106 vil bli administrert som IV infusjon. Pasienter vil motta gjentatte doser av MOR106 over en 12-ukers behandlingsperiode. En startdose (doseregime C) vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: MOR 106
Den aktive farmasøytiske medikamentsubstansen til MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg med høy tilsynelatende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentell: Kohort D - doseregime D
MOR106 vil bli administrert som IV infusjon. Pasienter vil motta vekslende gjentatte doser av MOR106 eller placebo over en 12-ukers behandlingsperiode. En startdose (doseregime D) vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: MOR 106
Den aktive farmasøytiske medikamentsubstansen til MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg med høy tilsynelatende affinitet til human IL-17C.
Eksperimentell: Kohort E - doseregime E
MOR106 vil bli administrert som IV-infusjon. Forsøkspersonene vil motta vekslende gjentatte doser av MOR106 eller placebo over en 12-ukers behandlingsperiode. En startdose (doseregime E) vil bli administrert på dag 1.
Legemiddel: MOR 106
Den aktive farmasøytiske medikamentsubstansen til MOR106 er et humant immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg med høy tilsynelatende affinitet til human IL-17C.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få gjentatte doser placebo over en 12-ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
En natriumklorid-infusjonsbeholder med IV-oppløsning uten tilsetning av MOR106-legemiddel vil bli brukt som placebo i den foreslåtte kliniske studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106 som vurdert ved prosentvis endring fra baseline i EASI-score ved besøk på dag 85. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: Fra baseline til dag 85
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 85
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: På dag 1
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 1
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: På dag 15
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 15
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: På dag 29
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 29
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: På dag 43
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 43
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: På dag 57
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 57
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % generell forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: På dag 71
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. EASI-skårene er mellom 0 (ingen eksem) og 72. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 71
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 85
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 85
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 1
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 1
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 15
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 15
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 29
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 29
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 43
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 43
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 57
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 57
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Investigators' Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: På dag 71
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 71
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 85
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 85
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 1
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 1
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 15
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 15
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 29
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 29
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 43
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 43
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 57
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 57
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigators' Global Assessment (IGA) skårreduksjon på ≥2.
Tidsramme: På dag 71
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. IGA er en vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
På dag 71
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Fra baseline til dag 85
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 85
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: På dag 1
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 1
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: På dag 15
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 15
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: På dag 29
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 29
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: På dag 43
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 43
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: På dag 57
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 57
Prosentvis endring i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: På dag 71
For å vurdere den kliniske effekten av gjentatte IV-doser av MOR106. SCORAD evaluerer omfanget av atopisk dermatitt og varierer mellom 0 og 103. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
På dag 71
Antall hendelser med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra screening til dag 197/tidlig seponering (ED) besøk
For å vurdere sikkerheten og toleransen til gjentatte IV-doser av MOR106.
Fra screening til dag 197/tidlig seponering (ED) besøk
Karakterisering av MOR106 immunogenetisk profil.
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 197/ED-besøk
For å vurdere immunogenisiteten til gjentatte IV-doser av MOR106.
Fra baseline til og med dag 197/ED-besøk
MOR106 (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 197/ED-besøk
For å karakterisere PK av gjentatte IV-doser av MOR106.
Fra baseline til og med dag 197/ED-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MOR 106

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere