Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK)/farmakodynamikę (PD) MOR106 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (IGUANA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i wyrazić zgodę na harmonogram ocen.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤30 kg/m².

• Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry z co najmniej 1 rokiem od pierwszego rozpoznania, zgodnie z Kryteriami Hanifina i Rajki, spełniające następujące kryteria:

  1. EASI ≥12 w badaniu przesiewowym i ≥16 na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki).
  2. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  3. Większe lub równe 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia atopowego zapalenia skóry podczas badania przesiewowego.
  4. Gotowość do dalszego stabilnego stosowania pozbawionego dodatków, zasadowego, łagodnego emolientu dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres badania.
  5. Pacjent jest kandydatem do terapii ogólnoustrojowej i ma historię niewystarczającej odpowiedzi lub ma przeciwwskazania do miejscowych kortykosteroidów i/lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny przed wizytą przesiewową, zgodnie z opinią badacza.

• Gotowość do przestrzegania następujących ograniczeń antykoncepcyjnych:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  3. Mężczyźni bez wazektomii, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy od pierwszej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP), w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub historia jakiejkolwiek znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, określonej przez badacza, takiej jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
• Wcześniejsze leczenie MOR106.
• Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs] i/lub dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby [HBc]) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakiekolwiek zapalenie wątroby wywołane jakąkolwiek przyczyną z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A w wywiadzie. które są odporne na wirusowe zapalenie wątroby typu B dzięki szczepieniu.
• Przebyty lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]), w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza), pomimo ustąpienia zakażenia lub niezwykle częstego, nawracającego lub przedłużające się infekcje, według oceny badacza.
• Pacjenci z wywiadem dotyczącym wirusa Varicella zoster, u których wystąpił jakikolwiek epizod lub nawrót zakażenia półpaścem w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub ≥ jeden epizod lub półpasiec w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, muszą zostać wykluczeni. (Dozwolona jest historia opryszczki pospolitej typu 1 i 2 oraz kandydozy pochwy).
• Kobieta lub pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią zamierza zajść w ciążę lub karmić piersią.
• Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość (w tym badania laboratoryjne, ≥ klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) III/IV) lub klinicznie istotna choroba w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii badacza , stanowi zagrożenie bezpieczeństwa dla udziału uczestnika w badaniu, może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego lub skuteczności lub może uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne przeprowadzenie ocen wymaganych przez protokół.

• Którekolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

  1. Liczba białych krwinek <3,0 x 109 komórek/l
  2. Liczba neutrofili <1,5 x 109 komórek/l
  3. Liczba płytek krwi <100 x 109 komórek/l
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >2 x górna granica normy (GGN)
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub piersi, raka gruczołu krokowego T1a lub T1b przy użyciu TNM (guz , węzły, przerzuty) kliniczny system oceny zaawansowania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte według uznania badacza w zakresie parametrów życiowych lub badania fizykalnego (inne niż atopowe zapalenie skóry) podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki).
• Historia wyprysku opryszczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które otrzymały atenuowane szczepienie w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub które mają otrzymać szczepionkę w trakcie badania.
• Udział w innym badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (jeśli jest znany) lub 12 tygodni (jeśli nie jest znany) terapii eksperymentalnej, przed punktem wyjściowym lub obecnym włączeniem do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego.

• Po zastosowaniu któregokolwiek z następujących zabiegów:

  1. Ekspozycja na terapię biologiczną atopowego zapalenia skóry
  2. Leki immunosupresyjne/ immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, interferon gamma, azatiopryna, metotreksat) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  3. Fototerapia (ultrafiolet [UV] B lub psoralen i ultrafiolet A [PUVA]) atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  4. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  5. Leczenie lekami biologicznymi (we wskazaniach innych niż atopowe zapalenie skóry w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 12 tygodni przed punktem wyjściowym (jeśli są nieznane)
  6. Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia systemowego (doustnie, podskórnie lub dożylnie) antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub kliniczne objawy wyprysku infekcyjnego w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową. Uwaga: osoby mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu infekcji.
• Badacz, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub inny personel lub jego krewny, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
• Nie jest w stanie zarządzać dziennikiem elektronicznym (e-dziennikiem) zgodnie z oceną badacza.