A MOR106 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK)/farmakodinamikájának (PD) felmérésére irányuló vizsgálat közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon (IGUANA)
2020. március 16. frissítette: Galapagos NV
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos ismételt dózisú vizsgálat az intravénásan beadott MOR106 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK/PD-jének értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt alanyokon
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a MOR106 ismételt dózisaiban, intravénás infúzió formájában.
A MOR106 egy antitest, amelyet olyan betegségek kezelésére fejlesztenek ki, mint a pikkelysömör és az atópiás dermatitis.
Az antitest egy olyan fehérje, amelyet a szervezet vírusok és baktériumok vagy más apró részecskék elleni védekezési reakció során termel.
Ebben az esetben a MOR106 az IL-17C interleukin ellen hat azzal, hogy hozzá kötődik.
Így fel lehet lépni ezek ellen a betegségek ellen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leytonstone, Egyesült Királyság
- Whipps Cross Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Whitechapel, Egyesült Királyság
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- CERMED
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Częstochowa, Lengyelország
- A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
-
Gdańsk, Lengyelország
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Lengyelország
- Gyncentrum
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Lengyelország
- Diamond Clinic
-
Kraków, Lengyelország
- Medical Center Dietla 19
-
Kraków, Lengyelország
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Lengyelország
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
-
Ossy, Lengyelország, 42-624
- Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
-
Piotrków Trybunalski, Lengyelország, 93-700
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Poznań, Lengyelország
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Lengyelország
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Lengyelország
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
-
Skierniewice, Lengyelország
- ETG Skierniewice
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Lengyelország
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Lengyelország
- Clinical Research Group
-
Wrocław, Lengyelország
- 4HEALTH
-
Wrocław, Lengyelország
- Dobrostan
-
Łomża, Lengyelország
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Łódź, Lengyelország
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
-
Kecskemét, Magyarország
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
-
Miskolc, Magyarország
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Magyarország
- Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország
- Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
-
Berlin, Németország, 13086
- Korsearch. Studienzentrum
-
Berlin, Németország
- Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Bochum, Németország
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Németország
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
-
Bochum, Németország
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
-
Buxtehude, Németország
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
Hamburg, Németország
- SCIderm GmbH (a company of TFS group)
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
-
Lubeck, Németország
- Institut für Entzündungsmedizin
-
Mainz, Németország
- Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
-
Munich, Németország
- Technical University Munich, Department of Dermatology
-
München, Németország
- Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
-
Münster, Németország
- University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
-
Potsdam, Németország
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- University Hospital Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 év között (a szélsőségeket is beleértve), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
- Képes és hajlandó önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és teljesíti az összes felvételi feltételt, és egyetlen kizárási feltételt sem, mielőtt bekerül a vizsgálatba. Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt, és el kell fogadniuk az értékelések ütemtervét.
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m² között van.
Krónikus atópiás dermatitis diagnosztizálása az első diagnózistól számított legalább 1 év elteltével, a Hanifin és Rajka kritériumok szerint, az alábbi kritériumok teljesítésével:
- EASI ≥12 a szűréskor és ≥16 a kiinduláskor (1. nap az adagolás előtt).
- Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA skálán, amelyben a 3 a közepes és a 4 a súlyos) a szűréskor és a kiinduláskor.
- Az atópiás dermatitisz érintettségének 10%-a vagy egyenlő a szűrés során.
- Hajlandóság egy adalékanyag-mentes, bázikus, lágy bőrpuhító szer stabil használatának folytatására naponta kétszer legalább 7 napig a kiindulás előtt és a vizsgálat során.
- Az alany szisztémás terápiára jelentkezett, és a kórelőzményben nem reagált megfelelően, vagy ellenjavallatja van a lokális kortikoszteroidok és/vagy helyi kalcineurin-gátlók alkalmazására a szűrési látogatás előtt, a vizsgáló véleménye szerint.
Hajlandó betartani a következő fogamzásgátló korlátozásokat:
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal, a vizsgálat alatt, és legalább 24 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- A nem vazectomizált férfi alanyoknak, akiknek női partnere fogamzóképes korban van, el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot a vizsgálat során, és legalább 24 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- Minden férfi alanynak bele kell egyeznie az óvszer használatába a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjától kezdve, a vizsgálat alatt és az utolsó IMP adag után legalább 24 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő bármely gyógyszerre adott jelentős allergiás reakció a vizsgáló által meghatározottak szerint, mint például a kórházi kezelést igénylő anafilaxia.
- Előzetes kezelés MOR106-tal.
- Pozitív szerológia hepatitis B-re (pozitív hepatitis B felszíni [HBs] antigén és/vagy pozitív hepatitis core antitest [HBc]), vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest, vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórelőzményben, kivéve a hepatitis A-t. Alanyok akik a védőoltás miatt immunisak a hepatitis B-re.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés), beleértve az invazív opportunista fertőzéseket (pl. TB, hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocisztózis, aspergillózis), annak ellenére, hogy a fertőzés megszűnt, vagy szokatlanul gyakori, visszatérő, vagy elhúzódó fertőzések, a vizsgáló megítélése szerint.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében Varicella zoster vírus szerepel, és akiknél a szűrést követő 1 éven belül vagy ≥ egy epizódban vagy a szűrést követő 1 éven belül Herpes Zoster fertőzésben jelentkezett vagy kiújult. (Az anamnézisben szereplő 1. és 2. típusú Herpes simplex, valamint hüvelyi candidiasis megengedett.)
- Terhes vagy szoptató nő vagy alany teherbe kíván esni vagy szoptat.
- Bármilyen egyidejű betegség, állapot, fogyatékosság vagy klinikailag jelentős eltérés (beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, ≥ New York Heart Association (NYHA) III/IV besorolás) vagy klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint , biztonsági kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvétele szempontjából, befolyásolhatja a klinikai biztonságossági vagy hatékonysági adatok értelmezését, vagy megakadályozhatja, hogy az alany biztonságosan elvégezze a vizsgálati tervben előírt értékeléseket.
Az alábbi laboratóriumi leletek bármelyike:
- Fehérvérsejtszám <3,0 x 109 sejt/l
- Neutrophil szám <1,5 x 109 sejt/l
- Thrombocytaszám <100 x 109 sejt/l
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést megelőző elmúlt 5 évben, kivéve a nem áttétes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak- vagy emlőkarcinómát in situ, a T1a vagy T1b prosztatarákot TNM (tumor) alkalmazásával , csomópontok, metasztázis) klinikai stádiumrendszer.
- Klinikailag szignifikáns eltérések a vizsgáló belátása szerint, amelyeket a létfontosságú jelek vagy fizikális vizsgálat során észleltek (az atópiás dermatitistől eltérően) a szűréskor vagy a kiinduláskor (az első nap az adagolás előtt).
- Eczema herpeticum előfordulása a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban.
- Azok az alanyok, akiknél a kiindulási állapottól számított 4 héten belül legyengített oltást kaptak, vagy várhatóan a vizsgálat során kapnak.
- Részvétel egy másik kísérleti terápiás vizsgálatban a kísérleti terápia felezési idejének ötszöröse (ha ismert) vagy 12 hete (ha nem ismert) a kiindulási állapot előtt, vagy bármely más intervenciós vizsgálatba való jelenlegi felvétel.
Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása után:
- Az atópiás dermatitisz biológiai terápiájának való kitettség
- Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, interferon-gamma, azatioprin, metotrexát) a kiindulási értéktől számított 4 héten belül
- Fényterápia (ultraibolya [UV] B vagy psoralen és ultraibolya A [PUVA]) atópiás dermatitisz esetén a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
- Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi calcineurin inhibitorokkal végzett kezelés a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
- Biológiai kezelés (nem atópiás dermatitisz indikációira 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 12 héttel a kiindulási állapot előtt (ha nem ismert)
- Barnítókabin/barnár rendszeres használata (hetente több mint 2 látogatás) a szűrést követő 4 héten belül
- Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás (orális, SC vagy IV) antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül, vagy a fertőző ekcéma klinikai tünetei a kiindulás előtti 1 héten belül. Megjegyzés: a fertőzés megszűnése után az alanyokat újra lehet szűrni.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy más munkatársa vagy hozzátartozója.
- Nem tudja kezelni az elektronikus naplót (e-naplót) a vizsgáló értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz – A adagolási rend
A MOR106-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Az alanyok ismételt adag MOR106-ot kapnak 12 hetes kezelési időszak alatt.
A telítő adagot (A adagolási rend) az 1. napon kell beadni.
|
A MOR106 hatóanyaga egy humán immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy látszólagos affinitással kötődik a humán IL-17C-hez.
|
|
Kísérleti: B kohorsz – B adagolási rend
A MOR106-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Az alanyok ismételt adag MOR106-ot kapnak 12 hetes kezelési időszak alatt.
A telítő dózist (B adagolási rend) az 1. napon kell beadni.
|
A MOR106 hatóanyaga egy humán immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy látszólagos affinitással kötődik a humán IL-17C-hez.
|
|
Kísérleti: C kohorsz – C adagolási rend
A MOR106-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Az alanyok ismételt adag MOR106-ot kapnak 12 hetes kezelési időszak alatt.
A telítő dózist (C adagolási rend) az 1. napon kell beadni.
|
A MOR106 hatóanyaga egy humán immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy látszólagos affinitással kötődik a humán IL-17C-hez.
|
|
Kísérleti: D kohorsz – D adagolási rend
A MOR106-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Az alanyok váltakozó ismételt dózisokat kapnak MOR106-ból vagy placebóból 12 hetes kezelési időszak alatt.
A telítő dózist (D adagolási rend) az 1. napon kell beadni.
|
A MOR106 hatóanyaga egy humán immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy látszólagos affinitással kötődik a humán IL-17C-hez.
|
|
Kísérleti: E kohorsz – E adagolási rend
A MOR106-ot intravénás infúzió formájában adják be. Az alanyok váltakozó ismételt dózisokat kapnak MOR106-ból vagy placebóból 12 hetes kezelési időszak alatt.
A telítő dózist (E adagolási rend) az 1. napon kell beadni.
|
A MOR106 hatóanyaga egy humán immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy látszólagos affinitással kötődik a humán IL-17C-hez.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok ismételt adag placebót kapnak egy 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
A javasolt klinikai vizsgálatban placebóként nátrium-klorid infúziós tartályt használnak, amely MOR106 gyógyszerkészítmény hozzáadása nélkül tartalmaz intravénás oldatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának százalékos változása.
Időkeret: Az alapvonaltól a 85. napig
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése az EASI pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása alapján a 85. napi látogatás során.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az alapvonaltól a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: Az alapvonaltól a 85. napig
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az alapvonaltól a 85. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: 1. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: 15. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
15. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: 29. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
29. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: A 43. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 43. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: Az 57. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az 57. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os általános javulást értek el az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: A 71. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
Az EASI pontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 71. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: A 85. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
A 85. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: 1. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
1. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: 15. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
15. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: 29. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
29. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: A 43. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
A 43. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: Az 57. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
Az 57. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a Nyomozók Globális Értékelése (IGA) 0 vagy 1 pontszámát érik el.
Időkeret: A 71. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
A 71. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: A 85. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
A 85. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: 1. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
1. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: 15. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
15. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: 29. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
29. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: A 43. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
A 43. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: Az 57. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
Az 57. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálók globális értékelése (IGA) pontszáma ≥2-re csökkent.
Időkeret: A 71. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisai klinikai hatékonyságának értékelése. Az IGA egy értékelő skála, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ határozza meg egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5-pontos skála alapján.
|
A 71. napon
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: Az alapvonaltól a 85. napig
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az alapvonaltól a 85. napig
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: 1. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. napon
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: 15. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
15. napon
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: 29. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
29. napon
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: A 43. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 43. napon
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: Az 57. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az 57. napon
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: A 71. napon
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak klinikai hatékonyságának értékelése.
A SCORAD értékeli az atópiás dermatitisz mértékét, és 0 és 103 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 71. napon
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI), a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti leállások száma.
Időkeret: A szűréstől a 197. nap/korai abbahagyás (ED) látogatásig
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
|
A szűréstől a 197. nap/korai abbahagyás (ED) látogatásig
|
|
A MOR106 immunogenetikai profil jellemzése.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 197. napi látogatásig
|
A MOR106 ismételt IV dózisai immunogenitásának értékelése.
|
Az alaphelyzettől a 197. napi látogatásig
|
|
MOR106 (AUC0-inf)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 197. napi látogatásig
|
A MOR106 ismételt IV dózisainak PK-jának jellemzése.
|
Az alaphelyzettől a 197. napi látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOR106-CL-201
- 2017-001142-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .