Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) MOR106 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (IGUANA)

16 марта 2020 г. обновлено: Galapagos NV

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повторных доз для оценки эффективности, безопасности, переносимости и ФК/ФД MOR106, вводимого внутривенно, у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование повторных доз MOR106, вводимых в виде внутривенной инфузии. MOR106 — это антитело, которое разрабатывается для лечения таких заболеваний, как псориаз и атопический дерматит. Антитело — это белок, который вырабатывается организмом в качестве защитной реакции от вирусов, бактерий или других мелких частиц. В этом случае MOR106 будет действовать против интерлейкина IL-17C, связываясь с ним. Таким образом, можно было бы действовать против этих болезней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Венгрия
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Германия, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Германия
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Германия
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Германия
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Германия
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Германия
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Германия
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Германия
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Германия
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Германия
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Германия
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Германия
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Германия
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Польша
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Польша
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Польша
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Польша
        • Gyncentrum
      • Kraków, Польша
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Польша
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Польша
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Польша
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Польша
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Польша, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Польша, 93-700
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Польша
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Польша
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Польша
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Польша
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Польша
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Польша
        • Dobrostan
      • Łomża, Польша
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Польша
        • ETG Łódz
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • University Hospital Bratislava
  • Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Соединенное Королевство
        • The Royal London Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включая крайние значения) в день подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Способен и готов дать добровольное письменное информированное согласие и соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения до включения в исследование. Субъекты должны подписать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием, и согласиться с графиком оценок.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤30 кг/м².

  • Диагноз хронического атопического дерматита в течение как минимум 1 года с момента постановки первого диагноза в соответствии с критериями Ханифина и Райка, отвечающий следующим критериям:

    1. EASI ≥12 при скрининге и ≥16 на исходном уровне (1-й день до введения дозы).
    2. Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) при скрининге и на исходном уровне.
    3. Поражение атопическим дерматитом при скрининге превышает или равно 10 % площади поверхности тела (ППТ).
    4. Готовность продолжать стабильное использование основного мягкого смягчающего средства без добавок два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
    5. Субъект является кандидатом на системную терапию и имеет в анамнезе неадекватную реакцию или имеет противопоказания для местного применения кортикостероидов и/или местных ингибиторов кальциневрина до визита для скрининга, по мнению исследователя.

  • Готовы соблюдать следующие ограничения в отношении контрацепции:

    1. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования.
    2. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
    3. Субъекты мужского пола без вазэктомии с партнершей детородного возраста должны согласиться на высокоэффективную форму контрацепции во время исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
    4. Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива после первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), во время исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы ИЛП.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам лекарственного средства или наличие в анамнезе какой-либо выраженной аллергической реакции на любое лекарственное средство по определению исследователя, например, анафилаксия, требующая госпитализации.
  • Предварительное лечение MOR106.
  • Положительная серология на гепатит B (положительный поверхностный антиген гепатита B [HBs] и/или положительные антитела к кору гепатита [HBc]), или антитела к вирусу гепатита C (HCV), или любая история гепатита по любой причине, за исключением гепатита A. Субъекты которые невосприимчивы к гепатиту В из-за вакцинации, могут быть включены.
  • Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]), включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции или необычно частые, рецидивирующие или длительные инфекции, по решению следователя.
  • Субъекты с вирусом ветряной оспы в анамнезе, которые испытали любой эпизод или рецидив инфекции Herpes Zoster в течение 1 года скрининга или ≥ одного эпизода или Herpes Zoster в течение 1 года скрининга, должны быть исключены. (В анамнезе допускается наличие простого герпеса типов 1 и 2 и вагинального кандидоза.)
  • Беременная или кормящая грудью женщина или субъект намеревается забеременеть или кормить грудью.
  • Любое сопутствующее заболевание, состояние, инвалидность или клинически значимая аномалия (включая лабораторные анализы, классификация ≥ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III/IV) или клинически значимое заболевание за 3 месяца до первоначального введения исследуемого препарата, которое, по мнению исследователя, , представляет собой риск для безопасности участия субъекта в исследовании, может повлиять на интерпретацию данных о клинической безопасности или эффективности или может помешать субъекту безопасно завершить оценки, требуемые протоколом.

  • Любой из следующих лабораторных результатов:

    1. Количество лейкоцитов <3,0 x 109 клеток/л
    2. Количество нейтрофилов <1,5 x 109 клеток/л
    3. Количество тромбоцитов <100 x 109 клеток/л
    4. Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы, рака предстательной железы T1a или T1b с использованием TNM (опухоль , узлы, метастазы) клиническая система стадирования.
  • Клинически значимые отклонения по усмотрению исследователя, обнаруженные по жизненно важным показателям или физическому осмотру (кроме атопического дерматита) при скрининге или на исходном уровне (день 1 до введения дозы).
  • Герпетическая экзема в анамнезе за последние 12 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, получившие аттенуированную вакцину в течение 4 недель после исходного уровня или ожидаемые вакцинации в ходе исследования.
  • Участие в другом исследовании экспериментальной терапии в течение 5-кратного периода полувыведения (если известно) или 12 недель (если неизвестно) экспериментальной терапии до исходного уровня или текущего включения в любое другое интервенционное исследование.

  • После использования любого из следующих методов лечения:

    1. Воздействие биологической терапии атопического дерматита
    2. Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, интерферон-гамма, азатиоприн, метотрексат) в течение 4 недель от исходного уровня
    3. Фототерапия (ультрафиолет [УФ] B или псорален и ультрафиолет A [PUVA]) при атопическом дерматите в течение 4 недель от исходного уровня
    4. Лечение местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение 2 недель после исходного уровня
    5. Лечение биологическими препаратами (по показаниям неатопического дерматита в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 12 недель до исходного уровня (если неизвестно)
    6. Регулярное посещение (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после скрининга
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными (пероральными, подкожно или внутривенно) антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного уровня, или клинические признаки инфекционной экземы в течение 1 недели до исходного уровня. Примечание: субъекты могут быть повторно обследованы после устранения инфекции.
  • Исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал или его родственник, который принимает непосредственное участие в проведении исследования.
  • Не умеет вести электронный дневник (е-дневник) по оценке следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А - режим дозирования А
MOR106 будет вводиться в виде внутривенной инфузии. Субъекты будут получать повторные дозы MOR106 в течение 12-недельного периода лечения. Нагрузочная доза (режим дозирования А) будет вводиться в День 1.
Лекарство: МОР 106
Активное фармацевтическое лекарственное вещество MOR106 представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина гамма-1 (IgG1) человека, которое с высокой очевидной аффинностью связывается с человеческим IL-17C.
Экспериментальный: Когорта B - режим дозирования B
MOR106 будет вводиться в виде внутривенной инфузии. Субъекты будут получать повторные дозы MOR106 в течение 12-недельного периода лечения. Нагрузочную дозу (режим дозирования В) вводят в День 1.
Лекарство: МОР 106
Активное фармацевтическое лекарственное вещество MOR106 представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина гамма-1 (IgG1) человека, которое с высокой очевидной аффинностью связывается с человеческим IL-17C.
Экспериментальный: Когорта C - режим дозирования C
MOR106 будет вводиться в виде внутривенной инфузии. Субъекты будут получать повторные дозы MOR106 в течение 12-недельного периода лечения. Нагрузочную дозу (режим дозирования С) вводят в День 1.
Лекарство: МОР 106
Активное фармацевтическое лекарственное вещество MOR106 представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина гамма-1 (IgG1) человека, которое с высокой очевидной аффинностью связывается с человеческим IL-17C.
Экспериментальный: Когорта D - режим дозирования D
MOR106 будет вводиться в виде внутривенной инфузии. Субъекты будут получать чередующиеся повторные дозы MOR106 или плацебо в течение 12-недельного периода лечения. Нагрузочная доза (режим дозирования D) будет вводиться в День 1.
Лекарство: МОР 106
Активное фармацевтическое лекарственное вещество MOR106 представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина гамма-1 (IgG1) человека, которое с высокой очевидной аффинностью связывается с человеческим IL-17C.
Экспериментальный: Когорта E - режим дозирования E
MOR106 будет вводиться в виде внутривенной инфузии. Субъекты будут получать чередующиеся повторные дозы MOR106 или плацебо в течение 12-недельного периода лечения. Нагрузочная доза (режим дозирования E) будет вводиться в День 1.
Лекарство: МОР 106
Активное фармацевтическое лекарственное вещество MOR106 представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина гамма-1 (IgG1) человека, которое с высокой очевидной аффинностью связывается с человеческим IL-17C.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать повторные дозы плацебо в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Контейнер для инфузий хлорида натрия с раствором для внутривенного введения без добавления лекарственного препарата MOR106 будет использоваться в качестве плацебо в предлагаемом клиническом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106, оцениваемую по процентному изменению по сравнению с исходным уровнем показателя EASI при посещении на 85-й день. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
От исходного уровня до 85-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
От исходного уровня до 85-го дня
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: В День 1
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
В День 1
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: На 15 день
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
На 15 день
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: День 29
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
День 29
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: День 43
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
День 43
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: День 57
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
День 57
Доля субъектов, достигших ≥50% общего улучшения по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: День 71
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. Диапазон баллов EASI составляет от 0 (нет экземы) до 72. Более высокие значения представляют худший результат.
День 71
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: В день 85
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
В день 85
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: В День 1
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
В День 1
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: На 15 день
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
На 15 день
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: День 29
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 29
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: День 43
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 43
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: День 57
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 57
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователей (IGA).
Временное ограничение: День 71
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 71
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: В день 85
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
В день 85
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: В День 1
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
В День 1
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: На 15 день
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
На 15 день
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: День 29
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 29
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: День 43
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 43
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: День 57
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 57
Доля испытуемых, достигших снижения балла по шкале Investigators Global Assessment (IGA) на ≥2.
Временное ограничение: День 71
Для оценки клинической эффективности повторных внутривенных доз MOR106. IGA представляет собой оценочную шкалу для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение на основе 5-балльной шкалы от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
День 71
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
От исходного уровня до 85-го дня
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: В День 1
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
В День 1
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: На 15 день
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
На 15 день
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: День 29
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
День 29
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: День 43
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
День 43
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: День 57
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
День 57
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: День 71
Оценить клиническую эффективность повторных внутривенных доз MOR106. SCORAD оценивает степень атопического дерматита и находится в диапазоне от 0 до 103. Более высокие значения представляют худший результат.
День 71
Количество случаев нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), нежелательных явлений особого интереса (AESI), серьезных нежелательных явлений (SAE) и прекращений лечения из-за нежелательных явлений (AE).
Временное ограничение: От скрининга до 197-го дня/посещения досрочного прекращения лечения (ED)
Оценить безопасность и переносимость повторных внутривенных доз MOR106.
От скрининга до 197-го дня/посещения досрочного прекращения лечения (ED)
Характеристика иммуногенетического профиля MOR106.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 197/посещения ED
Для оценки иммуногенности повторных внутривенных доз MOR106.
От исходного уровня до дня 197/посещения ED
MOR106 (AUC0-инф)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 197/посещения ED
Охарактеризовать фармакокинетику повторных внутривенных доз MOR106.
От исходного уровня до дня 197/посещения ED

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОР 106

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться