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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) von MOR106 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (IGUANA)

16. März 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von intravenös verabreichtem MOR106 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie mit wiederholten Dosen von MOR106, die als intravenöse Infusion verabreicht werden. MOR106 ist ein Antikörper, der zur Behandlung von Krankheiten wie Psoriasis und atopischer Dermatitis entwickelt wird. Ein Antikörper ist ein Protein, das der Körper in einer Abwehrreaktion gegen Viren und Bakterien oder andere kleine Partikel bildet. In diesem Fall wirkt MOR106 gegen IL-17C-Interleukin, indem es daran bindet. Auf diese Weise könnte man gegen diese Krankheiten vorgehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Deutschland
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Deutschland
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Deutschland
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Deutschland
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Deutschland
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Deutschland
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Deutschland
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Deutschland
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polen
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Łomża, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • University Hospital Bratislava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren (Extreme eingeschlossen), am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien zu erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung unterschreiben und dem Bewertungsplan zustimmen.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18 und ≤30 kg/m².

  • Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis mit mindestens 1 Jahr seit Erstdiagnose gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien, die folgende Kriterien erfüllt:

    1. EASI ≥ 12 beim Screening und ≥ 16 zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis).
    2. Investigator’s Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) beim Screening und zu Studienbeginn.
    3. Größer als oder gleich 10 % der Körperoberfläche (BSA) der atopischen Dermatitis-Beteiligung beim Screening.
    4. Bereitschaft, die stabile Verwendung eines zusatzfreien, basischen, milden Weichmachers zweimal täglich für mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert und während der gesamten Studie fortzusetzen.
    5. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische Therapie und hat in der Vorgeschichte ein unzureichendes Ansprechen oder eine Kontraindikation für topische Kortikosteroide und / oder topische Calcineurin-Inhibitoren vor dem Screening-Besuch, gemäß der Meinung des Prüfarztes.

  • Bereit, sich an die folgenden Verhütungsbeschränkungen zu halten:

    1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
    2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
    3. Nicht vasektomierte männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
    4. Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP), während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten IMP-Dosis ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Vorbehandlung mit MOR106.
  • Positive Serologie für Hepatitis B (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBs] und/oder positiver Hepatitis-Core-Antikörper [HBc]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis in der Vorgeschichte jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A. Probanden die aufgrund einer Impfung gegen Hepatitis B immun sind, können eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte oder aktueller immunsuppressiver Zustand (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]), einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. TB, Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose), trotz Infektionsrückgang oder ungewöhnlich häufig, rezidivierend oder anhaltende Infektionen, nach Ermittlerurteil.
  • Patienten mit Varicella-Zoster-Virus in der Vorgeschichte, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Episode oder ein Wiederauftreten einer Herpes-Zoster-Infektion oder ≥ eine Episode oder Herpes Zoster innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening aufgetreten ist, müssen ausgeschlossen werden. (Eine Vorgeschichte von Herpes simplex Typ 1 und 2 und vaginaler Candidiasis sind zulässig.)
  • Schwangere oder stillende Frau oder Person, die beabsichtigt, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten, Zustände, Behinderungen oder klinisch signifikanten Anomalien (einschließlich Labortests, ≥ New York Heart Association-Klassifikation (NYHA) III/IV) oder klinisch signifikante Erkrankungen in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen , stellt ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme des Probanden an der Studie dar, kann die Interpretation der klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen oder kann den Probanden daran hindern, die vom Protokoll geforderten Bewertungen sicher abzuschließen.

  • Einer der folgenden Laborbefunde:

    1. Leukozytenzahl <3,0 x 109 Zellen/l
    2. Neutrophilenzahl <1,5 x 109 Zellen/l
    3. Thrombozytenzahl <100 x 109 Zellen/l
    4. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Maligne Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, Prostatakrebs T1a oder T1b mittels TNM (Tumor , Knoten, Metastasen) klinisches Staging-System.
  • Klinisch signifikante Anomalien nach Ermessen des Prüfarztes, die bei Vitalfunktionen oder körperlicher Untersuchung (außer atopischer Dermatitis) beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag 1 vor der Dosis) festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte von Eczema herpeticum in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine abgeschwächte Impfung erhalten haben oder voraussichtlich im Verlauf der Studie eine erhalten werden.
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Therapiestudie innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit (falls bekannt) oder 12 Wochen (falls nicht bekannt) der experimentellen Therapie vor Studienbeginn oder aktuelle Aufnahme in eine andere Interventionsstudie.

  • Nach Anwendung einer der folgenden Behandlungen:

    1. Exposition gegenüber einer biologischen Therapie für atopische Dermatitis
    2. Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon-Gamma, Azathioprin, Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
    3. Phototherapie (Ultraviolett [UV] B oder Psoralen und Ultraviolett A [PUVA]) bei atopischer Dermatitis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
    4. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
    5. Behandlung mit Biologika (bei Indikationen bei nicht atopischer Dermatitis innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 12 Wochen vor Studienbeginn (falls unbekannt)
    6. Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen (oral, SC oder IV) Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder klinische Anzeichen eines infektiösen Ekzems innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn erfordert. Hinweis: Die Patienten können nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden.
  • Prüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder andere Mitarbeiter oder deren Angehörige, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Nicht in der Lage, das elektronische Tagebuch (E-Tagebuch) nach Einschätzung des Ermittlers zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Dosierungsschema A
MOR106 wird als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen wiederholte Dosen von MOR106. An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis (Dosisschema A) verabreicht.
Arzneimittel: MEHR 106
Der pharmazeutische Wirkstoff von MOR106 ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der mit einer hohen offensichtlichen Affinität an humanes IL-17C bindet.
Experimental: Kohorte B – Dosierungsschema B
MOR106 wird als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen wiederholte Dosen von MOR106. An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis (Dosisschema B) verabreicht.
Arzneimittel: MEHR 106
Der pharmazeutische Wirkstoff von MOR106 ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der mit einer hohen offensichtlichen Affinität an humanes IL-17C bindet.
Experimental: Kohorte C – Dosierungsschema C
MOR106 wird als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen wiederholte Dosen von MOR106. An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis (Dosisschema C) verabreicht.
Arzneimittel: MEHR 106
Der pharmazeutische Wirkstoff von MOR106 ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der mit einer hohen offensichtlichen Affinität an humanes IL-17C bindet.
Experimental: Kohorte D – Dosierungsschema D
MOR106 wird als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten abwechselnd wiederholte Dosen von MOR106 oder Placebo über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis (Dosisschema D) verabreicht.
Arzneimittel: MEHR 106
Der pharmazeutische Wirkstoff von MOR106 ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der mit einer hohen offensichtlichen Affinität an humanes IL-17C bindet.
Experimental: Kohorte E – Dosierungsschema E
MOR106 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten abwechselnd wiederholte Dosen von MOR106 oder Placebo über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis (Dosisschema E) verabreicht.
Arzneimittel: MEHR 106
Der pharmazeutische Wirkstoff von MOR106 ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der mit einer hohen offensichtlichen Affinität an humanes IL-17C bindet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen wiederholt Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo wird in der vorgeschlagenen klinischen Studie ein Natriumchlorid-Infusionsbehältnis mit intravenöser Lösung ohne Zugabe des Arzneimittels MOR106 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85
Um die klinische Wirksamkeit von wiederholten IV-Dosen von MOR106 zu bewerten, wie anhand der prozentualen Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch an Tag 85 bewertet. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Tag 85
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 1
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 1
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: An Tag 15
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
An Tag 15
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 29
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 29
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 43
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 43
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 57
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 57
Anteil der Probanden, die eine Gesamtverbesserung von ≥50 % beim Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 71
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die EASI-Score-Bereiche liegen zwischen 0 (kein Ekzem) und 72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 71
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: An Tag 85
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
An Tag 85
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 1
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 1
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: An Tag 15
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
An Tag 15
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 29
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 29
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 43
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 43
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 57
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 57
Anteil der Probanden, die eine Investigators' Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 71
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 71
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: An Tag 85
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
An Tag 85
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 1
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 1
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: An Tag 15
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
An Tag 15
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 29
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 29
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 43
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 43
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 57
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 57
Anteil der Probanden, die eine Ermittler-Global-Assessment-(IGA)-Score-Reduktion von ≥2 erreichen.
Zeitfenster: Am Tag 71
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Die IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Am Tag 71
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis Tag 85
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: Am Tag 1
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 1
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: An Tag 15
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
An Tag 15
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: Am Tag 29
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 29
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: Am Tag 43
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 43
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: Am Tag 57
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 57
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores.
Zeitfenster: Am Tag 71
Bewertung der klinischen Wirksamkeit wiederholter IV-Dosen von MOR106. Der SCORAD bewertet das Ausmaß der Neurodermitis und reicht von 0 bis 103. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 71
Die Anzahl der Fälle von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Besuch am Tag 197/frühen Abbruch (ED).
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten IV-Dosen von MOR106.
Vom Screening bis zum Besuch am Tag 197/frühen Abbruch (ED).
Charakterisierung des immunogenen Profils von MOR106.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 197/ED-Besuch
Bewertung der Immunogenität wiederholter IV-Dosen von MOR106.
Von der Baseline bis zum Tag 197/ED-Besuch
MOR106 (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 197/ED-Besuch
Charakterisierung der PK von wiederholten IV-Dosen von MOR106.
Von der Baseline bis zum Tag 197/ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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