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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de MOR106 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave (IGUANA)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis repetidas para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y PK/PD de MOR106 administrado por vía intravenosa en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis repetidas de MOR106 administradas como infusión IV. MOR106, es un anticuerpo que se está desarrollando como tratamiento para enfermedades como la psoriasis y la dermatitis atópica. Un anticuerpo es una proteína que produce el cuerpo en una reacción de defensa contra virus y bacterias u otras partículas pequeñas. En este caso, MOR106 actuará contra la interleucina IL-17C uniéndose a ella. De esta manera se podría actuar contra estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Alemania
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Alemania
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Alemania
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Alemania
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Alemania
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Alemania
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Alemania
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Alemania
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Alemania
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Alemania
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Alemania
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Alemania
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • University Hospital Bratislava
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Hungría
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polonia
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polonia
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polonia
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polonia
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polonia
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polonia
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polonia
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polonia, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polonia
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polonia
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polonia
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polonia
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polonia
        • Dobrostan
      • Łomża, Polonia
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polonia
        • ETG Łódz
  • Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Reino Unido
        • The Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18-65 años (extremos incluidos), el día de la firma del consentimiento informado (ICF).
  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado voluntario por escrito y cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión antes de inscribirse en el estudio. Los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y aceptar el programa de evaluaciones.
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18 y ≤30 kg/m².

  • Diagnóstico de dermatitis atópica crónica con al menos 1 año desde el primer diagnóstico, según los Criterios de Hanifin y Rajka, cumpliendo los siguientes criterios:

    1. EASI ≥12 en la selección y ≥16 al inicio (Día 1 antes de la dosis).
    2. Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en la selección y al inicio del estudio.
    3. Mayor o igual al 10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de dermatitis atópica en la selección.
    4. Voluntad de continuar con el uso estable de un emoliente suave, básico y sin aditivos dos veces al día durante al menos 7 días antes del inicio y durante todo el estudio.
    5. El sujeto es candidato para la terapia sistémica y tiene antecedentes de respuesta inadecuada o tiene una contraindicación para los corticosteroides tópicos o los inhibidores de la calcineurina tópicos antes de la visita de selección, según la opinión del investigador.

  • Dispuesto a adherirse a las siguientes restricciones anticonceptivas:

    1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
    2. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
    3. Los sujetos masculinos no vasectomizados con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar una forma anticonceptiva altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
    4. Todos los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón desde la primera dosis del medicamento en investigación (IMP), durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes del fármaco o antecedentes de cualquier reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como la anafilaxia que requiere hospitalización.
  • Tratamiento previo con MOR106.
  • Serología positiva para hepatitis B (antígeno de superficie [HBs] de hepatitis B positivo y/o anticuerpo central de hepatitis [HBc] positivo), o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) o cualquier antecedente de hepatitis por cualquier causa, excepto la hepatitis A. Sujetos se pueden incluir los que son inmunes a la hepatitis B debido a la vacunación.
  • Antecedentes o condición inmunosupresora actual (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., TB, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis), a pesar de la resolución de la infección o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o infecciones prolongadas, según el criterio del investigador.
  • Deben excluirse los sujetos con antecedentes de virus de la varicela zóster que experimentaron cualquier episodio o recurrencia de la infección por herpes zóster en el año anterior a la selección o ≥ un episodio o herpes zóster en el año anterior a la selección. (Se permiten antecedentes de herpes simple tipo 1 y 2 y candidiasis vaginal).
  • La mujer embarazada o en período de lactancia o el sujeto tiene la intención de quedar embarazada o amamantar.
  • Cualquier enfermedad, afección, discapacidad o anomalía clínicamente significativa concurrente (incluidas pruebas de laboratorio, ≥ Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III/IV) o enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio que, en opinión del investigador , representa un riesgo de seguridad para la participación del sujeto en el estudio, puede afectar la interpretación de los datos clínicos de seguridad o eficacia, o puede impedir que el sujeto complete con seguridad las evaluaciones requeridas por el protocolo.

  • Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio:

    1. Recuento de glóbulos blancos <3,0 x 109 células/L
    2. Recuento de neutrófilos <1,5 x 109 células/L
    3. Recuento de plaquetas <100 x 109 células/L
    4. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección con la excepción de carcinoma de células basales no metastásico o carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, cáncer de próstata T1a o T1b utilizando el TNM (tumor , nódulos, metástasis) sistema de estadificación clínica.
  • Anomalías clínicamente significativas a discreción del investigador detectadas en los signos vitales o el examen físico (aparte de la dermatitis atópica) en la selección o al inicio (Día 1 antes de la dosis).
  • Antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses antes de la selección.
  • Sujetos que hayan recibido una vacunación atenuada dentro de las 4 semanas anteriores o que se espera que reciban una durante el transcurso del estudio.
  • Participación en otro estudio de terapia experimental dentro de 5 veces la vida media (si se conoce) o 12 semanas (si no se conoce) de la terapia experimental, antes de la línea de base, o inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención.

  • Haber utilizado alguno de los siguientes tratamientos:

    1. Exposición a una terapia biológica para la dermatitis atópica
    2. Fármacos inmunosupresores/ inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón-gamma, azatioprina, metotrexato) dentro de las 4 semanas del inicio
    3. Fototerapia (ultravioleta [UV] B o psoraleno y ultravioleta A [PUVA]) para la dermatitis atópica dentro de las 4 semanas del inicio
    4. Tratamiento con corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
    5. Tratamiento con productos biológicos (para indicaciones de dermatitis no atópica dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 12 semanas antes del inicio (si se desconoce)
    6. Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos sistémicos (orales, SC o IV), dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, o signos clínicos de eccema infeccioso dentro de la semana anterior al inicio. Nota: los sujetos pueden volver a examinarse después de que se resuelva la infección.
  • Investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal o pariente del mismo, que esté directamente involucrado en la realización del estudio.
  • No es capaz de manejar el diario electrónico (e-diary) según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A - régimen de dosis A
MOR106 se administrará como infusión IV. Los sujetos recibirán dosis repetidas de MOR106 durante un período de tratamiento de 12 semanas. Se administrará una dosis de carga (régimen de dosis A) el Día 1.
Droga: MOR 106
El fármaco farmacéutico activo de MOR106 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana gamma-1 (IgG1) que se une con una alta afinidad aparente a la IL-17C humana.
Experimental: Cohorte B - régimen de dosis B
MOR106 se administrará como infusión IV. Los sujetos recibirán dosis repetidas de MOR106 durante un período de tratamiento de 12 semanas. Se administrará una dosis de carga (régimen de dosis B) el día 1.
Droga: MOR 106
El fármaco farmacéutico activo de MOR106 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana gamma-1 (IgG1) que se une con una alta afinidad aparente a la IL-17C humana.
Experimental: Cohorte C - régimen de dosis C
MOR106 se administrará como infusión IV. Los sujetos recibirán dosis repetidas de MOR106 durante un período de tratamiento de 12 semanas. Se administrará una dosis de carga (régimen de dosis C) el Día 1.
Droga: MOR 106
El fármaco farmacéutico activo de MOR106 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana gamma-1 (IgG1) que se une con una alta afinidad aparente a la IL-17C humana.
Experimental: Cohorte D - régimen de dosis D
MOR106 se administrará como infusión IV. Los sujetos recibirán dosis alternas repetidas de MOR106 o placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas. Se administrará una dosis de carga (régimen de dosis D) el día 1.
Droga: MOR 106
El fármaco farmacéutico activo de MOR106 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana gamma-1 (IgG1) que se une con una alta afinidad aparente a la IL-17C humana.
Experimental: Cohorte E - régimen de dosis E
MOR106 se administrará como infusión IV. Los sujetos recibirán dosis alternas repetidas de MOR106 o placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas. Se administrará una dosis de carga (régimen de dosis E) el día 1.
Droga: MOR 106
El fármaco farmacéutico activo de MOR106 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana gamma-1 (IgG1) que se une con una alta afinidad aparente a la IL-17C humana.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán dosis repetidas de placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
En el estudio clínico propuesto se utilizará como placebo un recipiente de infusión de cloruro de sodio con solución IV sin adición del producto farmacéutico MOR106.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106 evaluada por el cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación EASI en la visita del día 85. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio hasta el día 85
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: En el día 1
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 1
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: En el día 15
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 15
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: En el día 29
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 29
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: En el día 43
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 43
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: En el día 57
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 57
Proporción de sujetos que logran una mejora general ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: En el día 71
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. Los rangos de puntuación de EASI están entre 0 (sin eczema) y 72. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 71
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 85
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 85
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 1
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 1
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 15
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 15
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 29
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 29
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 43
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 43
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 57
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 57
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global de los investigadores (IGA).
Periodo de tiempo: En el día 71
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 71
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 85
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 85
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 1
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 1
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 15
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 15
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 29
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 29
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 43
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 43
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 57
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 57
Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) de ≥2.
Periodo de tiempo: En el día 71
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. La IGA es una escala de evaluación para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento basada en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En el día 71
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio hasta el día 85
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: En el día 1
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 1
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: En el día 15
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 15
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: En el día 29
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 29
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: En el día 43
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 43
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: En el día 57
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 57
Cambio porcentual en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: En el día 71
Evaluar la eficacia clínica de dosis IV repetidas de MOR106. El SCORAD evalúa la extensión de la dermatitis atópica y oscila entre 0 y 103. Los valores más altos representan un peor resultado.
En el día 71
El número de incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a eventos adversos (AE).
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 197/visita de interrupción temprana (ED)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis IV repetidas de MOR106.
Desde la selección hasta el día 197/visita de interrupción temprana (ED)
Caracterización del perfil inmunogenético de MOR106.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 197/visita al servicio de urgencias
Evaluar la inmunogenicidad de dosis IV repetidas de MOR106.
Desde el inicio hasta el día 197/visita al servicio de urgencias
MOR106 (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 197/visita al servicio de urgencias
Caracterizar la farmacocinética de dosis IV repetidas de MOR106.
Desde el inicio hasta el día 197/visita al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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