중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자에서 MOR106의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 평가하기 위한 연구 (IGUANA)
2020년 3월 16일 업데이트: Galapagos NV
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자에서 MOR106 정맥 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 반복 투여 연구
이것은 IV 주입으로 투여된 MOR106의 반복 용량에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
MOR106은 건선, 아토피성 피부염 등의 질환 치료제로 개발 중인 항체이다.
항체는 바이러스 및 박테리아 또는 기타 작은 입자에 대한 방어 반응으로 신체에서 만들어지는 단백질입니다.
이 경우 MOR106은 IL-17C 인터루킨에 결합하여 작용합니다.
이런 식으로 이러한 질병에 대처하는 것이 가능할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
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Berlin, 독일, 13086
- Korsearch. Studienzentrum
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Berlin, 독일
- Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bochum, 독일
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
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Bochum, 독일
- Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
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Bochum, 독일
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
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Buxtehude, 독일
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Hamburg, 독일
- SCIderm GmbH (a company of TFS group)
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
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Lubeck, 독일
- Institut für Entzündungsmedizin
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Mainz, 독일
- Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
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Munich, 독일
- Technical University Munich, Department of Dermatology
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München, 독일
- Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
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Münster, 독일
- University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
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Potsdam, 독일
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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Bratislava, 슬로바키아
- University Hospital Bratislava
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Leytonstone, 영국
- Whipps Cross Hospital
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Plymouth, 영국
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Whitechapel, 영국
- The Royal London Hospital
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Białystok, 폴란드
- CERMED
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Bydgoszcz, 폴란드
- Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
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Bydgoszcz, 폴란드
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Częstochowa, 폴란드
- A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
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Gdańsk, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Katowice, 폴란드
- Gyncentrum
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków, 폴란드
- Diamond Clinic
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Kraków, 폴란드
- Medical Center Dietla 19
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Kraków, 폴란드
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, 폴란드
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
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Ossy, 폴란드, 42-624
- Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Dermedic Jacek Zdybski
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Ostrowieckie Centrum Medyczne
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Piotrków Trybunalski, 폴란드, 93-700
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Poznań, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznań, 폴란드
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, 폴란드
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
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Skierniewice, 폴란드
- ETG Skierniewice
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED
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Warsaw, 폴란드
- ETG Warszawa
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Warszawa, 폴란드
- Clinical Research Group
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Wrocław, 폴란드
- 4HEALTH
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Wrocław, 폴란드
- Dobrostan
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Łomża, 폴란드
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Łódź, 폴란드
- ETG Łódz
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Budapest, 헝가리
- Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
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Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함), 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날.
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 연구에 등록하기 전에 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않습니다. 피험자는 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명하고 평가 일정에 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m² 사이입니다.
Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 첫 진단 후 최소 1년이 경과한 만성 아토피 피부염으로 다음 기준을 충족하는 진단:
- 스크리닝 시 EASI ≥12 및 기준선(투약 1일 전)에서 ≥16.
- 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥3(0 내지 4 IGA 척도에서, 3은 중간이고 4는 중증임) 스크리닝 및 베이스라인에서.
- 스크리닝 시 아토피성 피부염 침범의 체표면적(BSA)이 10% 이상.
- 기준선 전 최소 7일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 매일 2회 첨가물이 없는 기본적이고 순한 연화제를 안정적으로 계속 사용할 의향.
- 피험자는 전신 요법의 대상자이며 조사자의 의견에 따라 스크리닝 방문 전에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제에 대해 부적절한 반응의 병력이 있거나 금기 사항이 있습니다.
다음과 같은 피임 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 형태의 피임에 동의해야 합니다.
- 모든 남성 피험자는 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 용량부터 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 용량 후 최소 24주 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 성분 연구에 대한 알려진 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사자가 결정한 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- MOR106으로 사전 치료.
- B형 간염(양성 B형 간염 표면[HBs] 항원 및/또는 양성 간염 코어 항체[HBc]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 검사 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력. 예방접종으로 인해 B형 간염에 면역이 있는 사람이 포함될 수 있습니다.
- 감염이 해결되거나 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 또는 수사관의 판단에 따라 장기간 감염.
- 수두 대상포진 바이러스 병력이 있고 스크리닝 1년 이내에 대상포진 감염의 에피소드 또는 재발을 경험했거나 스크리닝 1년 이내에 대상포진 또는 대상포진이 1회 이상 발생한 피험자는 제외되어야 합니다. (단순 포진 1형 및 2형 및 질 칸디다증의 병력은 허용됩니다.)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피험자는 임신 또는 모유 수유를 하려고 합니다.
- 임의의 동시 질병, 병태, 장애 또는 임상적으로 유의미한 이상(실험실 검사 포함, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) 또는 초기 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임상적으로 유의미한 질병, 연구자의 의견 , 피험자의 연구 참여에 대한 안전 위험을 나타내거나 임상 안전성 또는 효능 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 프로토콜에서 요구하는 평가를 안전하게 완료하지 못하게 할 수 있습니다.
다음 실험실 결과 중 하나:
- 백혈구 수 <3.0 x 109 cells/L
- 호중구 수 <1.5 x 109 cells/L
- 혈소판 수 <100 x 109 세포/L
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2 x 정상 상한치(ULN)
- 피부의 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, TNM을 사용하는 전립선암 T1a 또는 T1b(종양 , 노드, 전이) 임상 단계 시스템.
- 스크리닝 또는 기준선(투약 1일 전)에서 활력 징후 또는 신체 검사(아토피성 피부염 제외)에서 검출된 조사자의 재량에 따른 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 포진성 습진 병력.
- 기준선으로부터 4주 이내에 약독화된 백신 접종을 받았거나 연구 과정 동안 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 실험 요법의 반감기(알려진 경우) 또는 12주(알려지지 않은 경우)의 5배 이내, 기준선 이전 또는 기타 중재적 연구에 현재 등록되어 있는 또 다른 실험 요법 연구에 참여.
다음 치료법 중 하나를 사용한 경우:
- 아토피 피부염에 대한 생물학적 요법에 대한 노출
- 베이스라인 4주 이내의 면역억제제/면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 인터페론-감마, 아자티오프린, 메토트렉세이트)
- 기준선으로부터 4주 이내의 아토피성 피부염에 대한 광선요법(자외선[UV] B 또는 소랄렌 및 자외선 A[PUVA])
- 기준선으로부터 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료
- 생물학적 제제로 치료(5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 12주 전(알 수 없는 경우)의 비 아토피성 피부염 적응증의 경우)
- 상영 후 4주 이내에 태닝 부스/팔러 정기 사용(주 2회 이상 방문)
- 기준선으로부터 4주 이내에 전신(경구, SC 또는 IV) 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 기준선 전 1주 이내에 감염성 습진의 임상 징후. 참고: 피험자는 감염이 해결된 후 다시 선별될 수 있습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원 또는 그의 친척.
- 조사자의 평가에 따라 전자 다이어리(e-diary)를 관리할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 용량 요법 A
MOR106은 IV 주입으로 투여됩니다.
피험자는 12주 치료 기간 동안 MOR106을 반복 투여받게 됩니다.
로딩 용량(용량 요법 A)은 제1일에 투여될 것이다.
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MOR106의 활성 제약 약물 물질은 인간 IL-17C에 높은 겉보기 친화도로 결합하는 인간 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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실험적: 코호트 B - 용량 요법 B
MOR106은 IV 주입으로 투여됩니다.
피험자는 12주 치료 기간 동안 MOR106을 반복 투여받게 됩니다.
로딩 용량(용량 요법 B)은 제1일에 투여될 것이다.
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MOR106의 활성 제약 약물 물질은 인간 IL-17C에 높은 겉보기 친화도로 결합하는 인간 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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실험적: 코호트 C - 용량 요법 C
MOR106은 IV 주입으로 투여됩니다.
피험자는 12주 치료 기간 동안 MOR106을 반복 투여받게 됩니다.
로딩 용량(용량 요법 C)은 제1일에 투여될 것이다.
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MOR106의 활성 제약 약물 물질은 인간 IL-17C에 높은 겉보기 친화도로 결합하는 인간 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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실험적: 코호트 D - 용량 요법 D
MOR106은 IV 주입으로 투여됩니다.
피험자는 12주 치료 기간 동안 MOR106 또는 위약을 번갈아 반복 투여받게 됩니다.
로딩 용량(용량 요법 D)은 제1일에 투여될 것이다.
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MOR106의 활성 제약 약물 물질은 인간 IL-17C에 높은 겉보기 친화도로 결합하는 인간 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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실험적: 코호트 E - 용량 요법 E
MOR106은 IV 주입으로 투여됩니다. 피험자는 12주 치료 기간 동안 MOR106 또는 위약을 번갈아 반복하여 투여받게 됩니다.
로딩 용량(용량 요법 E)은 제1일에 투여될 것이다.
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MOR106의 활성 제약 약물 물질은 인간 IL-17C에 높은 겉보기 친화도로 결합하는 인간 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 12주간의 치료 기간 동안 위약을 반복 투여받게 됩니다.
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제안된 임상 연구에서 MOR106 약물 제품을 추가하지 않은 IV 용액이 포함된 염화나트륨 주입 용기가 위약으로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 변화율.
기간: 기준선에서 85일차까지
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85일차 방문에서 EASI 점수의 기준선으로부터 백분율 변화에 의해 평가된 MOR106의 반복된 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 85일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 85일차까지
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 85일차까지
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 1일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1일차
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 15일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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15일째
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 29일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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29일차
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 43일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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43일째
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 57일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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57일째
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 전체 개선이 50% 이상인 피험자의 비율.
기간: 71일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
EASI 점수 범위는 0(습진 없음)에서 72 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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71일째
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 85일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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85일째
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 1일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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1일차
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 15일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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15일째
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 29일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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29일차
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 43일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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43일째
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 57일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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57일째
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IGA(Investigators' Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율.
기간: 71일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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71일째
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 85일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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85일째
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 1일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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1일차
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 15일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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15일째
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 29일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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29일차
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 43일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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43일째
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 57일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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57일째
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 감소 ≥2를 달성한 대상체의 비율.
기간: 71일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위해. IGA는 아토피성 피부염의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 결정하는 평가 척도입니다.
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71일째
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 기준선에서 85일차까지
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 85일차까지
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 1일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1일차
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 15일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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15일째
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 29일차
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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29일차
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 43일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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43일째
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 57일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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57일째
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수의 변화율.
기간: 71일째
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MOR106의 반복 IV 용량의 임상적 효능을 평가하기 위함.
SCORAD는 아토피 피부염의 정도를 평가하며 범위는 0에서 103 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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71일째
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치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)으로 인한 중단의 발생 횟수.
기간: 스크리닝부터 197일차/조기 중단(ED) 방문까지
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MOR106의 반복 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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스크리닝부터 197일차/조기 중단(ED) 방문까지
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MOR106 면역유전학적 프로파일의 특성화.
기간: 기준선부터 197일/ED 방문까지
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반복된 IV 용량의 MOR106의 면역원성을 평가하기 위함.
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기준선부터 197일/ED 방문까지
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MOR106(AUC0-inf)
기간: 기준선부터 197일/ED 방문까지
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MOR106의 반복된 IV 용량의 PK를 특성화하기 위해.
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기준선부터 197일/ED 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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