接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病老年患者的范围内时间 (TIR) 和低于范围时间 (TBR)
前瞻性观察队列研究。 将从医疗记录中确定年龄大于 65 岁且接受胰岛素治疗且 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间、使用或不使用口服药物的 2 型糖尿病 (T2DM) 老年患者,并邀请他们参与。 在为期 6 周的研究期间,患者将佩戴 FreeStyle Libre Flash CGM。
使用 CGM 技术,我们将评估疗效结果:范围内时间 (TIR) 在 70-180 mg/dl 之间和安全性结果:低血糖发生率(低于范围时间 (TBR) 小于 70、54 和 40 mg/dl在胰岛素治疗的患有 T2DM 的老年人中。
患者将每 2 周返回诊所进行新的连续血糖监测 (CGM) 安置、血糖控制和低血糖评估、治疗依从性和 CGM 使用。
CGM 数据将每 2 周下载一次。
研究概览
详细说明
前瞻性观察队列研究。 65 岁以上的 TDM2 患者使用胰岛素,有或没有使用相关的口服抗糖尿病药,HbA1c 在 7% 和 9% 之间,将通过医院 da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná 的医疗记录进行识别,他们将被邀请通过电话参加研究,并转发到研究中心克莱恩研究中心,在那里将进行研究程序。 神经科和内分泌科私人诊所 Cline 的患者也将通过电话邀请。 这样,患者样本将包括来自公共和私人医疗系统的患者。
在首次访问研究中心时,在签署知情同意书 (ICF) 后,将评估患者是否存在与糖尿病相关的其他合并症,例如心血管疾病、高血压和血脂异常。
将应用 SARC-F 问卷进行肌肉减少症的筛查;用握力测量肌肉力量;不扶手从椅子上起身行走3米,转身180度坐回功能测试。 老人执行这项任务的时间是有时间限制的,20秒以内为正常。
患者将使用 InBody 270 多频生物阻抗进行完整的身体检查和身体成分分析,以计算四肢骨骼肌组织。
在研究中心进行首次评估后,患者将被转诊至使用相同方法测量 HbA1c、血细胞计数、尿素、肌酐、谷氨酸草乙酸转氨酶 (TGO) 和谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (TGP) 的合作实验室,这些实验室将仅在初次访问时执行。
在第二次访问研究中心期间,FreeStyle Libre Flash 间质葡萄糖传感器将首次插入后臂和上臂,并指导患者每天至少读取 10 次葡萄糖,确保检查葡萄糖超过 8 小时。 应指导患者每 2 周返回研究中心更换传感器,直至完成 6 周的周期。
患者前往研究中心的旅费将由研究团队报销。 该研究将在位于库里蒂巴的 da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná 医院与独立研究中心克莱恩研究中心 (CRC) 合作进行。 符合条件的患者将同时从参与机构的临床门诊患者中随机选择。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80030480
- Cline Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 65 岁
- 已知的 2 型糖尿病病史
- BMI 在 18.5 和 35kg/m2 之间
- HbA1c 在 7% 和 9.0% 之间
- 胰岛素加或不加口服药物治疗糖尿病
排除标准:
- 使用 GLP1(胰高血糖素样肽-1)激动剂的患者
- eGFR<30(表皮生长因子受体)的患者使用(计算的 CKD EPI)
- 贫血(Hb<11 克)
- 慢性肝病 (ALT>3xULN)
- 调查前 3 个月内使用过糖皮质激素
- 肿瘤治疗
- 患者或看护人无法遵守协议说明和访问时间表。
- 1型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T2DM 老年人胰岛素 CGM
70 例 2 型糖尿病 > 65 岁的患者使用胰岛素作为治疗。
计算样本量以估计描述平均 TIR(分钟/天)所需的最少患者数量。
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评估血糖控制和低血糖、坚持治疗和 CGM 使用。
分析身体成分以计算四肢骨骼肌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是时间范围 (TIR)
大体时间:04-07-2021
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在 65 岁以上的患者中接受胰岛素治疗的 TIR 在 70-180 mg/dL 之间。
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04-07-2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 低血糖的频率(<70mg/dL,<54mg/dL)测量时间低于范围
大体时间:04-07-2021
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04-07-2021
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- 高血糖时间 > 180、250 mg/dL 以测量超出范围的时间
大体时间:04-07-2021
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04-07-2021
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-坚持使用 CGM 和传感器利用 CGM 进行糖尿病护理管理
大体时间:04-07-2021
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-评估捕获的传感器数据的百分比
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04-07-2021
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- 急诊室就诊率和住院率
大体时间:04-07-2021
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-改变胰岛素类型和剂量以防止住院
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04-07-2021
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-葡萄糖变异性
大体时间:04-07-2021
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04-07-2021
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Silmara Leite, MD, PhD、Cline Research Center
出版物和有用的链接
有用的网址
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
- A power primer.
- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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