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接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病老年患者的范围​​内时间 (TIR) 和低于范围时间 (TBR)

2022年6月12日 更新者:Silmara Leite、Cline Research Center

前瞻性观察队列研究。 将从医疗记录中确定年龄大于 65 岁且接受胰岛素治疗且 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间、使用或不使用口服药物的 2 型糖尿病 (T2DM) 老年患者,并邀请他们参与。 在为期 6 周的研究期间,患者将佩戴 FreeStyle Libre Flash CGM。

使用 CGM 技术,我们将评估疗效结果:范围内时间 (TIR) 在 70-180 mg/dl 之间和安全性结果:低血糖发生率(低于范围时间 (TBR) 小于 70、54 和 40 mg/dl在胰岛素治疗的患有 T2DM 的老年人中。

患者将每 2 周返回诊所进行新的连续血糖监测 (CGM) 安置、血糖控制和低血糖评估、治疗依从性和 CGM 使用。

CGM 数据将每 2 周下载一次。

研究概览

详细说明

前瞻性观察队列研究。 65 岁以上的 TDM2 患者使用胰岛素,有或没有使用相关的口服抗糖尿病药,HbA1c 在 7% 和 9% 之间,将通过医院 da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná 的医疗记录进行识别,他们将被邀请通过电话参加研究,并转发到研究中心克莱恩研究中心,在那里将进行研究程序。 神经科和内分泌科私人诊所 Cline 的患者也将通过电话邀请。 这样,患者样本将包括来自公共和私人医疗系统的患者。

在首次访问研究中心时,在签署知情同意书 (ICF) 后,将评估患者是否存在与糖尿病相关的其他合并症,例如心血管疾病、高血压和血脂异常。

将应用 SARC-F 问卷进行肌肉减少症的筛查;用握力测量肌肉力量;不扶手从椅子上起身行走3米,转身180度坐回功能测试。 老人执行这项任务的时间是有时间限制的,20秒以内为正常。

患者将使用 InBody 270 多频生物阻抗进行完整的身体检查和身体成分分析,以计算四肢骨骼肌组织。

在研究中心进行首次评估后,患者将被转诊至使用相同方法测量 HbA1c、血细胞计数、尿素、肌酐、谷氨酸草乙酸转氨酶 (TGO) 和谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (TGP) 的合作实验室,这些实验室将仅在初次访问时执行。

在第二次访问研究中心期间,FreeStyle Libre Flash 间质葡萄糖传感器将首次插入后臂和上臂,并指导患者每天至少读取 10 次葡萄糖,确保检查葡萄糖超过 8 小时。 应指导患者每 2 周返回研究中心更换传感器,直至完成 6 周的周期。

患者前往研究中心的旅费将由研究团队报销。 该研究将在位于库里蒂巴的 da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná 医院与独立研究中心克莱恩研究中心 (CRC) 合作进行。 符合条件的患者将同时从参与机构的临床门诊患者中随机选择。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80030480
        • Cline Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将从医疗记录中确定年龄大于 65 岁并接受胰岛素治疗且 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间、使用或不使用口服药物的 T2DM 老年患者,并邀请他们参与。 在为期 6 周的研究期间,患者将佩戴 FreeStyle Libre Flash CGM。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 65 岁
  • 已知的 2 型糖尿病病史
  • BMI 在 18.5 和 35kg/m2 之间
  • HbA1c 在 7% 和 9.0% 之间
  • 胰岛素加或不加口服药物治疗糖尿病

排除标准:

  • 使用 GLP1(胰高血糖素样肽-1)激动剂的患者
  • eGFR<30(表皮生长因子受体)的患者使用(计算的 CKD EPI)
  • 贫血(Hb<11 克)
  • 慢性肝病 (ALT>3xULN)
  • 调查前 3 个月内使用过糖皮质激素
  • 肿瘤治疗
  • 患者或看护人无法遵守协议说明和访问时间表。
  • 1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
T2DM 老年人胰岛素 CGM
70 例 2 型糖尿病 > 65 岁的患者使用胰岛素作为治疗。 计算样本量以估计描述平均 TIR(分钟/天)所需的最少患者数量。
评估血糖控制和低血糖、坚持治疗和 CGM 使用。
分析身体成分以计算四肢骨骼肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是时间范围 (TIR)
大体时间:04-07-2021
在 65 岁以上的患者中接受胰岛素治疗的 TIR 在 70-180 mg/dL 之间。
04-07-2021

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 低血糖的频率(<70mg/dL,<54mg/dL)测量时间低于范围
大体时间:04-07-2021
  • 低于血糖目标值 (<70 mg/dL) 超过 5% 的患者百分比;
  • 昼夜低血糖;
04-07-2021
- 高血糖时间 > 180、250 mg/dL 以测量超出范围的时间
大体时间:04-07-2021
  • 大于 5% 时间葡萄糖高于 250mg/dL 的患者百分比
  • 超过 25% 时间葡萄糖高于 180mg/dL 的患者百分比
04-07-2021
-坚持使用 CGM 和传感器利用 CGM 进行糖尿病护理管理
大体时间:04-07-2021
-评估捕获的传感器数据的百分比
04-07-2021
- 急诊室就诊率和住院率
大体时间:04-07-2021
-改变胰岛素类型和剂量以防止住院
04-07-2021
-葡萄糖变异性
大体时间:04-07-2021
  • 血糖变异性标准偏差和 MAGE(血糖波动的平均幅度)
  • 葡萄糖变异性将计算为 % 变异系数 %CV =(标准偏差 (SD)/平均葡萄糖 x 100%)
04-07-2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silmara Leite, MD, PhD、Cline Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月12日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADC-OUS-IIS-19-47

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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