通过微创手术技术与开放式皮瓣清创术治疗骨内缺损患者后临床附着力和骨水平增益的评估。
通过微创手术技术与开放式皮瓣清创术治疗骨内缺损患者后临床附着力和骨水平增益的评估。随机对照临床试验
假设:传统的手术方法是抬起大皮瓣以完全和极度暴露感兴趣的区域。 由于再生的牙周组织有限,结果并不令人满意,因此提出了一种接近骨内缺损的替代方法,这种方法称为微创技术,它使用的切口刚好足以进行清创,通常只使用专门的仪器来反射乳头访问骨内缺损和清创术。
研究目的:与骨内缺损患者的开放式皮瓣清创术相比,评估微创手术技术治疗骨内缺损后临床附着水平和骨骼的增益。
研究地点:研究将在埃及开罗大学口腔和牙科医学院口腔医学和牙周病学系进行。患者将从开罗大学口腔医学和牙周病学系的门诊诊所中挑选。
在研究开始之前,每位患者将接受初始牙周治疗,包括适当的口腔卫生指导和全口刮治和根面平整。 初始治疗完成六周后,将进行重新评估以确认患者符合研究的所有纳入标准。
将从参与试验的患者那里获得对患者口腔卫生的评估和书面同意。 不知情的牙周病医生将在手术前使用牙周探针记录临床测量值。
手术前,将使用诊断模型和丙烯酸树脂为每个部位制作支架。 每个支架将放置在至少 4 颗牙齿的咬合面上,并有一个垂直凹槽标记骨内缺损的面部和舌部位置。 将使用 DIGORA 系统对每位患者进行使用平行技术并使用延长锥平行 (XCP) 胶片支架的根尖周 X 光片,以评估牙槽骨丢失。
手术过程:患者将被随机分为两组; A 组(对照):接受开瓣清创术 (OFD) 的患者。 B 组(测试):接受微创手术技术 (MIST) 的患者。
操作员将麻醉两组的手术部位。 对于 OFD 技术,将进行颊侧和舌侧沟内切口,将至少一颗牙齿向近中和远中延伸至与骨内缺损相关的牙齿。 全层粘骨膜瓣将被反射,以允许进入缺损清创术。
将进行外科清创术以去除龈下菌斑、牙结石和肉芽组织。 手术部位将用无菌盐水冲洗。 手术皮瓣将使用 5-0 vicryl 缝合线缝合到术前水平,采用垂直床垫缝合技术实现初步闭合。
对于微创手术技术,将使用 2.5 倍光学放大倍数的牙科放大镜进行。 局部麻醉后,将进行无垂直释放切口的包膜皮瓣。 与缺损相关的牙间乳头将在狭窄的牙间空间中使用简化的乳头保留皮瓣 (SPPF) 或在大的牙间空间中使用改良的乳头保留技术 (MPPT) 进行访问。 在 SPPF 中,将进行尽可能靠近乳头颊侧的对角线切口,而在 MPPT 中,将在乳头的颊侧进行水平切口。 从缺损附近牙齿的齿间侧到颊侧和舌侧进行沟内切口;微小的颊舌瓣将被抬高以暴露骨嵴。
所有切口都将使用显微眼科手术刀片完成。 仅使用尖锐的解剖将提升颊舌瓣。 粘附在皮瓣内表面的肉芽组织将用显微剪刀小心地去除,以提供对根表面的完全访问和可见性。 缺损清创和根面平整将结合使用微型刮匙进行。 然后使用 6-0 vicryl 缝合线缝合。
术后用药:给予阿莫西林(500mg片)T.I.D 7天),洗必泰冲洗(B.I.D 14天)。 布洛芬 600 mg 片剂,每 8 小时 1 片,以防难以忍受的疼痛。
患者自我护理说明:缝合线将在手术后 2 周拆除。 患者将被要求在 2 周内避免在手术区域进行机械口腔卫生程序。 在此期间之后,将指示患者使用软牙刷再次对治疗部位进行机械刷牙。
结果将在术后 1 周、3 个月和 6 个月时进行测量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohamed Gamal Abd El Salam
- 电话号码:00201223467565
- 邮箱:Mohamed.gamaleldin@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Mohamed Gamal Abd El Salam
- 电话号码:00201122245225
- 邮箱:mohamedgamal6491@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 25 岁或以上。
- 至少一个探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的牙周骨下袋(通过射线检测),
- 菌斑指数 < 30 %
排除标准:
- 无望的牙齿。
- 过去 2 年内在感兴趣的区域进行过牙周手术。
- 通常被认为是牙周手术禁忌症的全身性疾病,包括但不限于:骨质疏松症、不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳期女性
- 现在或以前的吸烟者。
- 不依从的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微创手术技术
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使用改良乳头保存或简化乳头保存技术的微创手术技术。
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有源比较器:打开皮瓣清创术
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将进行颊侧和舌侧沟内切口,将至少一颗牙齿向近中和远中延伸至与骨内缺损相关的牙齿。
全层粘骨膜瓣将被反射,以允许进入缺损清创术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平
大体时间:术后长达 6 个月
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它是从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到袋底的距离。
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术后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间:术后长达 6 个月
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它是从牙龈边缘到口袋底部的距离。
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术后长达 6 个月
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牙龈退缩
大体时间:术后长达 6 个月
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它是从 CEJ 到牙龈边缘最顶端延伸的距离。
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术后长达 6 个月
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术后疼痛
大体时间:术后最多 1 周
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它将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,数字从 0 到 10(0 表示“没有疼痛”到 10 表示“可以想象的最严重的疼痛”)
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术后最多 1 周
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骨填充
大体时间:术后长达 6 个月
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它将通过 DIGORA 系统进行射线照相测量
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术后长达 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12348765
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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