- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570736
Hodnocení přírůstku klinického úponu a hladin kostí po léčbě pacientů s nitrokostními defekty minimálně invazivní chirurgickou technikou versus debridement otevřeným lalokem.
Hodnocení přírůstku klinického úponu a hladin kostí po léčbě pacientů s nitrokostními defekty minimálně invazivní chirurgickou technikou versus debridement otevřeným lalokem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Hypotéza: Konvenční chirurgický přístup spočívá ve zvednutí velkých chlopní, aby se zcela a mimořádně odkryla oblast zájmu. Vzhledem k tomu, že výsledky byly neuspokojivé kvůli omezené regenerované periodontální tkáni, byl navržen alternativní přístup k přístupu k nitrokostním defektům, tento přístup se nazývá minimálně invazivní techniky, které používají řezy dostatečně velké pro debridement a obecně zahrnují odraz papily pouze pomocí specializovaných nástrojů pro přístup k nitrokostnímu defektu a debridementu.
Cíl studie: Je zhodnotit nárůst úrovně klinického uchycení a kosti po léčbě nitrokostních defektů minimálně invazivní chirurgickou technikou ve srovnání s debridementem otevřené laloky u pacientů s nitrokostními defekty.
Studijní prostředí:Studium bude probíhat na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita, Egypt. Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie - Káhirské univerzity.
Před zahájením studie dostane každý pacient počáteční periodontální terapii sestávající ze správných instrukcí pro ústní hygienu a odlupování v celých ústech a hoblování kořenů. Šest týdnů po dokončení počáteční terapie bude provedeno přehodnocení, aby se potvrdilo, že pacienti splňují všechna kritéria pro zařazení do studie.
Zhodnocení pacientovy ústní hygieny a písemný souhlas bude získáno od pacientů, kteří se zúčastní studie. Slepý parodontolog zaznamená klinická měření před operací pomocí parodontální sondy.
Před operací bude pro každé místo vyroben stent pomocí diagnostických odlitků a akrylové pryskyřice. Každý stent bude spočívat na okluzních plochách alespoň 4 zubů a bude mít vertikální zářez označující obličejovou a lingvální polohu nitrokostního defektu. Každému pacientovi bude proveden periapikální rentgenový snímek s použitím paralelní techniky s použitím držáku filmu s extenzním kuželem (XCP), aby se vyhodnotil úbytek alveolární kosti pomocí systému DIGORA.
Chirurgický postup: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin; Skupina A (kontrola): Pacienti podstupující debridement otevřených chlopní (OFD). Skupina B (test): Pacienti užívající minimálně invazivní chirurgickou techniku (MIST).
Operátor provede anestezii chirurgických míst pro obě skupiny. U techniky OFD budou provedeny bukální a lingvální intrasulkulární řezy prodlužující alespoň jeden zub meziální a distální k zubu spojenému s intraboniálním defektem. Mukoperiostální chlopně v plné tloušťce se odrazí, aby byl umožněn přístup k debridementu defektu.
Bude proveden chirurgický debridement k odstranění subgingiválního plaku, zubního kamene a granulační tkáně. Operační místa budou vyplachována sterilním fyziologickým roztokem. Chirurgické laloky budou sešity na předoperační úroveň vikrylovým stehem 5-0 s využitím techniky vertikálního šití matrací, čímž se dosáhne primárního uzavření.
U techniky minimálně invazivní chirurgie se bude provádět s 2,5násobným optickým zvětšením zubních lup. Po lokální anestezii bude provedena obálková klapka bez vertikálních uvolňovacích řezů. Interdentální papila spojená s defektem bude zpřístupněna buď zjednodušeným lalokem pro zachování papily (SPPF) v úzkých mezizubních prostorech nebo modifikovanou technikou zachování papily (MPPT) ve velkých mezizubních prostorech. V SPPF bude proveden diagonální řez vedený co nejblíže k bukální straně papily, zatímco v MPPT bude proveden horizontální řez vedený na bukální straně papily. Intrasulkulární řezy budou provedeny z interdentální strany na bukální a lingvální stranu zubů sousedících s defektem; drobné bukální a lingvální chlopně budou zvednuty, aby se odhalil hřeben kosti.
Všechny řezy budou provedeny pomocí mikrochirurgických očních čepelí. Bukální a lingvální laloky budou zvednuty pouze pomocí ostré disekce. Granulační tkáň přilnutá k vnitřnímu povrchu chlopní bude opatrně odstraněna pomocí mikronůžek, aby byl zajištěn plný přístup a viditelnost povrchů kořenů. Debridement defektů a hoblování kořenů bude provedeno kombinací minikyret. Poté budou stehy umístěny pomocí vikrylového stehu 6-0.
Pooperační medikace: Podávání amoxicilinu (500 mg tablety) T.I.D po dobu 7 dnů, výplach chlorhexidinem (B.I.D. po dobu 14 dnů). Ibuprofen 600 mg tablety 1 každých 8 hodin při nesnesitelné bolesti.
Pokyny pro péči o pacienta: Stehy budou odstraněny 2 týdny po chirurgickém zákroku. Pacienti budou požádáni, aby se po dobu 2 týdnů zdrželi procedur mechanické ústní hygieny v chirurgické oblasti. Po uplynutí této doby budou pacienti instruováni, aby znovu pokračovali v mechanickém čištění ošetřených míst pomocí měkkého zubního kartáčku.
Výsledky budou měřeny 1 týden, 3 a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 let nebo starší.
- alespoň jedna parodontální infrabony kapsa (detekována rentgenově) s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm,
- Index plaku < 30 %
Kritéria vyloučení:
- Beznadějný zub.
- Předchozí operace parodontu v posledních 2 letech v oblasti zájmu.
- Systémové stavy, které jsou obecně považovány za kontraindikaci parodontologického chirurgického zákroku, které zahrnují, ale nejsou omezeny na: osteoporózu, nekontrolovaný diabetes.
- Březí nebo kojící samice
- Současní nebo bývalí kuřáci.
- Neposlušní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgická technika
|
Minimálně invazivní chirurgická technika využívající buď modifikovanou techniku zachování papily, nebo zjednodušenou techniku zachování papily.
|
Aktivní komparátor: Debridement s otevřenou klapkou
|
Bukální a lingvální intrasulkulární řezy budou provedeny tak, že se rozšíří alespoň jeden zub meziální a distální k zubu spojenému s intraboniálním defektem.
Mukoperiostální chlopně v plné tloušťce se odrazí, aby byl umožněn přístup k debridementu defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Je to vzdálenost měřená od spoje cemento-smalt (CEJ) ke dnu kapsy.
|
až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka sondování
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Je to vzdálenost měřená od okraje dásně ke spodní části kapsy.
|
až 6 měsíců po operaci
|
Gingivální recese
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Je to vzdálenost měřená od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
|
až 6 měsíců po operaci
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s čísly od 0 do 10 (0 znamená „žádná bolest“ do 10, což znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
do 1 týdne po operaci
|
Výplň kostí
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Bude měřeno radiograficky systémem DIGORA
|
až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12348765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .